Pembrolizumab erhält FDA-Zulassung zur adjuvanten Behandlung von Melanomen im Stadium IIB oder IIC

Am 3. Dezember 2021 erteilte die FDA (US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde) bei Melanomen im Stadium IIB oder IIC von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (≥12 Jahre) nach vollständiger Tumorresektion (chirurgischer Entfernung) die Zulassung zur adjuvanten (vorbeugenden) Behandlung mit pembrolizumab (Keytruda, Merck), einer Immuntherapie.

Eine adjuvante Krebstherapie umfasst Maßnahmen nach der Hauptbehandlung, die das Risiko eines Rezidivs (Wiederauftretens) senken.

Beim Melanom im Stadium II sind Krebszellen in tiefere Hautschichten eingewachsen oder weisen Merkmale mit höherem Risiko auf, haben sich jedoch nicht in Lymphknoten oder darüber hinaus ausgebreitet. Obwohl keine Lymphknoten befallen sind, wissen wir, dass Melanome im Stadium II nach einer Operation in bis zu 40-50% der Fälle erneut auftreten. Bis zu dieser Zulassung stand uns keine Option zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II zur Verfügung.

Immuntherapie senkte das Rezidivrisiko um 35%

Die Wirksamkeit von pembrolizumab wurde bei 976 Patienten mit vollständig operativ entfernten Melanomen im Stadium IIB oder IIC in einer multizentrischen, randomisierten (1:1), doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie untersucht: KEYNOTE-716.

Die Patienten erhielten randomisiert alle drei Wochen insgesamt 17 Zyklen (1 Jahr) 200 mg pembrolizumab oder die intravenöse pädiatrische Dosis (≥12 Jahre) von 2 mg/kg (bis maximal 200 mg) bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder einer nicht akzeptablen Toxizität, beziehungsweise bis zu einem Jahr Placebo.

Bei 64% der Patienten lag ein Melanom im Stadium IIB vor, bei 34,8% eine Erkrankung im Stadium IIC.

Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte rezidivfreie Überleben (das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses wurde gemessen).

Ergebnis

• In der ersten Zwischenanalyse der KEYNOTE-716-Studie wurde bei den randomisiert dem pembrolizumab-Arm zugeteilten Patienten gegenüber Placebo eine Senkung des Rezidivrisikos um 35% beobachtet (HR: 0,65; 95% KI: 0,46 bis 0,92; p=0,0132).
• Im 12. Monat lag die rezidivfreie Überlebensrate im pembrolizumab-Arm bei 90,5%, im Placeboarm bei 83,1%.
• Da in beiden Armen bei mehr als der Hälfte der Patienten kein Rezidiv auftrat, wurde die mediane rezidivfreie Überlebenszeit nicht erreicht.

Die häufigsten in KEYNOTE-716 berichteten unerwünschten Reaktionen (≥20%) sind Müdigkeit, Durchfall, Juckreiz und Arthralgie.

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