FDA одобрило пембролизумаб для адъювантной терапии меланомы IIB или IIC стадии

3 декабря 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило при меланоме стадии IIB или IIC у взрослых и детей (≥12 лет) после полного хирургического удаления опухоли адъювантную, то есть профилактическую, терапию препаратом пембролизумаб (Keytruda, Merck), относящимся к иммунотерапевтическим средствам.

Адъювантная терапия при раке — лечение после основного метода, снижающее вероятность рецидива заболевания.

Меланома II стадии характеризуется прорастанием в глубокие слои кожи или другими признаками повышенного риска, но без распространения в лимфоузлы или за их пределы. Несмотря на отсутствие поражения лимфоузлов, после операции меланома II стадии рецидивирует с частотой до 40-50%. До этого одобрения вариантов адъювантного лечения для таких пациентов у нас не было.

Иммунотерапия снизила риск рецидива рака на 35%

У 976 пациентов с полностью удалённой хирургически меланомой стадии IIB или IIC в многоцентровом рандомизированном (1:1) двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании KEYNOTE-716 оценивали эффективность пембролизумаба.

Пациентов рандомизировали на пембролизумаб 200 mg либо детскую дозу (≥12 лет) 2 mg/kg внутривенно с максимумом 200 mg каждые три недели, всего 17 циклов (1 год), до рецидива или неприемлемой токсичности; альтернативой было плацебо до одного года.

У 64% пациентов была меланома IIB стадии, у 34,8% — IIC стадии.

Основным показателем эффективности, оцениваемым исследователем, была безрецидивная выживаемость — показатель, отражавший риск возвращения рака.

Результат

• В первом промежуточном анализе KEYNOTE-716 у рандомизированных на пембролизумаб по сравнению с плацебо отмечено снижение риска рецидива на 35%. Результат составил (HR: 0,65; 95% ДИ: 0,46, 0,92; p=0,0132).
• Через 12 месяцев безрецидивная выживаемость составляла 90,5% в группе пембролизумаба и 83,1% в группе плацебо.
• Медиана безрецидивной выживаемости не была достигнута, поскольку в обеих группах более чем у половины пациентов рецидив не возник.

Чаще всего в KEYNOTE-716 сообщалось о следующих нежелательных реакциях (≥20%): утомляемости, диарее, зуде и артралгии.

*

Измените настройки для просмотра внешнего контента