Evre IIB veya IIC Melanomun Adjuvan Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

3 Aralık 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), evre IIB veya IIC melanomlu yetişkin ve pediatrik (≥12 yaş) hastalarda, tümörün tam rezeksiyonu (cerrahi çıkarım) sonrasında adjuvan (koruyucu) tedavi için pembrolizumab (Keytruda, Merck) adlı immünoterapiyi onayladı.

Kanserde adjuvan tedavi, ana tedavi sonrası, kanserin nüks (tekrarlama) ihtimalini azaltıcı uyguamalardır.

Evre II melanomda kanser hücreleri, cildin derinliklerine doğru büyümüştür veya daha yüksek riskli özelliklere sahiptir, ancak lenf düğümlerine veya ötesine yayılmamıştır. Her ne kadar lenf düğümlerine yayılmamış olsa da evre II melanomun ameliyat sonrası %40-50'ye varan oranlarda tekrarladığını biliyoruz. Bu onaya kadar evre II melanomlu hastaların adjuvan tedavisi için elimizde bir seçenek yoktu.

İmmünoterapi, Kanserin Tekrarlama Riskini %35 Azalttı

Pembrolizumabın etkinliği, cerrahi olarak tamamen çıkarılmış evre IIB veya IIC melanomlu 976 hastada çok merkezli, randomize (1:1), çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma olan KEYNOTE-716'da değerlendirildi.

Hastalar, hastalık tekrarlayana veya kabul edilemez toksisiteye kadar her üç haftada bir tolam 17 kür (1 yıl) 200 mg pembrolizumab veya 2 mg/kg intravenöz (maksimum 200 mg'a kadar) pediyatrik (≥12 yaş) dozuna veya bir yıla kadar plaseboya randomize edildi.

Hastaların %64'ünde evre IIB melanom varken, %34.8'inde evre IIC hastalık vardı.

Başlıca etkinlik sonuç ölçüsü, araştırmacı tarafından değerlendirilen nükssüz sağkalım idi (kanserin tekrarlama riski ölçüldü).

Sonuç

• KEYNOTE-716 çalışmasında, plaseboya kıyasla pembrolizumab koluna rastgele atanan hastalar için ilk ara analiz sırasında nüks riskinde %35 azalma gözlendi. HR: 0.65; %95 GA: 0.46, 0.92; p=0.0132).
• 12. ayda tekrarsız sağkalım oranı pembrolizumab kolunda %90.5 iken, plasebo kolunda %83.1 idi.
• Her iki kolda da hastaların yarıdan fazlasında kanser tekrarlamadığı için, ortanca tekrarsız sağkalım süresine ulaşılamadı.

KEYNOTE-716'da bildirilen en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk, diyare, kaşıntı ve artraljidir.

*