0
Evre IIB veya IIC Melanomun Adjuvan Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Evre IIB veya IIC Melanomun Adjuvan Tedavisi için Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

3 Aralık 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), evre IIB veya IIC melanomlu yetişkin ve pediatrik (≥12 yaş) hastalarda, tümörün tam rezeksiyonu (cerrahi çıkarım) sonrasında adjuvan (koruyucu) tedavi için pembrolizumab (Keytruda, Merck) adlı immünoterapiyi onayladı.

Kanserde adjuvan tedavi, ana tedavi sonrası, kanserin nüks (tekrarlama) ihtimalini azaltıcı uyguamalardır.

Evre II melanomda kanser hücreleri, cildin derinliklerine doğru büyümüştür veya daha yüksek riskli özelliklere sahiptir, ancak lenf düğümlerine veya ötesine yayılmamıştır. Her ne kadar lenf düğümlerine yayılmamış olsa da evre II melanomun ameliyat sonrası %40-50'ye varan oranlarda tekrarladığını biliyoruz. Bu onaya kadar evre II melanomlu hastaların adjuvan tedavisi için elimizde bir seçenek yoktu.

İmmünoterapi, Kanserin Tekrarlama Riskini %35 Azalttı

Pembrolizumabın etkinliği, cerrahi olarak tamamen çıkarılmış evre IIB veya IIC melanomlu 976 hastada çok merkezli, randomize (1:1), çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma olan KEYNOTE-716'da değerlendirildi.

Hastalar, hastalık tekrarlayana veya kabul edilemez toksisiteye kadar her üç haftada bir tolam 17 kür (1 yıl) 200 mg pembrolizumab veya 2 mg/kg intravenöz (maksimum 200 mg'a kadar) pediyatrik (≥12 yaş) dozuna veya bir yıla kadar plaseboya randomize edildi.

Hastaların %64'ünde evre IIB melanom varken, %34.8'inde evre IIC hastalık vardı.

Başlıca etkinlik sonuç ölçüsü, araştırmacı tarafından değerlendirilen nükssüz sağkalım idi (kanserin tekrarlama riski ölçüldü).

Sonuç

  • KEYNOTE-716 çalışmasında, plaseboya kıyasla pembrolizumab koluna rastgele atanan hastalar için ilk ara analiz sırasında nüks riskinde %35 azalma gözlendi. HR: 0.65; %95 GA: 0.46, 0.92; p=0.0132).
  • 12. ayda tekrarsız sağkalım oranı pembrolizumab kolunda %90.5 iken, plasebo kolunda %83.1 idi.
  • Her iki kolda da hastaların yarıdan fazlasında kanser tekrarlamadığı için, ortanca tekrarsız sağkalım süresine ulaşılamadı.
keynote 716 evre iib ve iic melanom adjuvan tedavisi icin pembrolizumab fda onayi 917490

KEYNOTE-716'da bildirilen en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk, diyare, kaşıntı ve artraljidir.

*

FDA approves pembrolizumab for adjuvant treatment of Stage IIB or IIC melanoma. 03 Dec 2021. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-stage-iib-or-iic-melanoma

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Çocuklukta Güneş Yanıkları, Melanom Riskini Artırıyor: Yeni Çalışma Ne Diyor?

Çocuklukta Güneş Yanıkları, Melanom Riskini Artırıyor: Yeni Çalışma Ne Diyor?

Güneşe korunmasız maruz kalınan çocukluk yılları, yalnızca anlık cilt hasarıyla kalmayıp ilerleyen yaşlarda ciddi bir cilt...

İleri Evre Melanomda En Etkili Birinci Basamak Tedavi Seçenekleri Nelerdir?

İleri Evre Melanomda En Etkili Birinci Basamak Tedavi Seçenekleri Nelerdir?

Melanom, tüm cilt kanserlerinin yalnızca yaklaşık %5’ini oluşturan bir alt türdür; ancak biyolojik olarak daha hızlı...

Melanomda Nüks Riski: Kandaki Tümör DNA’sı (ctDNA) Yeni Bir Yol Gösterici

Melanomda Nüks Riski: Kandaki Tümör DNA’sı (ctDNA) Yeni Bir Yol Gösterici

Erken evre melanom tedavisinde hastalığın geri dönüp dönmeyeceğini önceden tahmin edebilmek, hem hastalar hem de hekimler...

3D Tüm Vücut Görüntüleme: Daha Az Biyopsi, Daha Doğru Tanı – Cilt Kanserinde Yeni Dönem

3D Tüm Vücut Görüntüleme: Daha Az Biyopsi, Daha Doğru Tanı – Cilt Kanserinde Yeni Dönem

Gelişmiş görüntüleme teknolojisiyle hem biyopsi sayısı azalıyor hem de cilt kanseri tanısında doğruluk artıyor. Neden Bu Çalışma...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında