Pembrolizumab-მა IIB ან IIC სტადიის მელანომის ადიუვანტური მკურნალობისთვის FDA-ის ნებართვა მიიღო
ამ სტატიაში
3 დეკემბერს, 2021 წელს, FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია) IIB ან IIC სტადიის მელანომის მქონე ზრდასრულ და პედიატრიულ (≥12 წლის) პაციენტებში სიმსივნის სრული რეზექციის (ქირურგიული ამოკვეთის) შემდეგ ადიუვანტური (დამცავი) მკურნალობისთვის pembrolizumab (Keytruda, Merck) სახელწოდების იმუნოთერაპია დაამტკიცა.
კიბოს დროს ადიუვანტური მკურნალობა ძირითადი მკურნალობის შემდეგ ჩატარებული ჩარევებია, რომლებიც კიბოს რეციდივის (განმეორების) ალბათობას ამცირებს.
II სტადიის მელანომის დროს კიბოს უჯრედები კანის სიღრმეში იზრდება ან უფრო მაღალი რისკის ნიშნები აქვს, თუმცა ლიმფურ კვანძებში ან მათ მიღმა არ გავრცელებულა. მიუხედავად კვანძებში გაუვრცელებლობისა, ვიცით, რომ II სტადიის მელანომა ოპერაციის შემდეგ 40-50%-მდე სიხშირით მეორდება. ამ ნებართვამდე II სტადიის მელანომის ადიუვანტური მკურნალობის არჩევანი არ გვქონდა.
იმუნოთერაპიამ კიბოს განმეორების რისკი 35%-ით შეამცირა
Pembrolizumab-ის ეფექტიანობა შეაფასეს ქირურგიულად სრულად ამოკვეთილი IIB ან IIC სტადიის მელანომის მქონე 976 პაციენტში მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ (1:1), ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში KEYNOTE-716-ში.
პაციენტები რანდომიზებულად იღებდნენ ყოველ სამ კვირაში სულ 17 ციკლს (1 წელი) 200 mg pembrolizumab-ს ან პედიატრიულ (≥12 წლის) დოზას 2 mg/kg ინტრავენურად (მაქსიმუმ 200 mg-მდე), დაავადების განმეორებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე, ან პლაცებოს ერთ წლამდე.
პაციენტთა 64%-ს IIB სტადიის მელანომა ჰქონდა, ხოლო 34,8%-ს — IIC სტადიის დაავადება.
ეფექტიანობის მთავარი შედეგის საზომი იყო მკვლევრის მიერ შეფასებული რეციდივის გარეშე გადარჩენა (იზომებოდა კიბოს განმეორების რისკი).
შედეგი
- KEYNOTE-716 კვლევაში pembrolizumab-ის ჯგუფში შემთხვევით განაწილებულ პაციენტებში პირველ შუალედურ ანალიზზე პლაცებოსთან შედარებით რეციდივის რისკის 35%-ით შემცირება აღინიშნა. HR: 0,65; 95% სანდოობის ინტერვალი: 0,46, 0,92; p=0,0132).
- 12. თვეზე რეციდივის გარეშე გადარჩენა pembrolizumab-ის ჯგუფში 90,5%, პლაცებოს ჯგუფში კი 83,1% იყო.
- რადგან ორივე ჯგუფში პაციენტთა ნახევარზე მეტს კიბო არ განმეორებია, რეციდივის გარეშე გადარჩენის მედიანური ხანგრძლივობა მიღწეული არ იყო.
KEYNOTE-716-ში ყველაზე ხშირი (≥20%) გვერდითი რეაქციები იყო დაღლილობა, დიარეა, ქავილი და ართრალგია.
*
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.