IIB və ya IIC mərhələ melanomanın adyuvant müalicəsi üçün pembrolizumab FDA təsdiqi aldı
Bu məqalədə
3 dekabr 2021-ci ildə FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) IIB və ya IIC mərhələ melanomaolan yetkin və pediatrik (≥12 yaş) xəstələrdə şişin tam rezeksiyasından (cərrahi çıxarılmasından) sonra adyuvant (qoruyucu) müalicə üçün pembrolizumab (Keytruda, Merck) adlı immunoterapiyanı təsdiqlədi.
Xərçəngdə adyuvant müalicə əsas müalicədən sonra xərçəngin residiv (təkrarlanma) ehtimalını azaldan tətbiqlərdir.
II mərhələ melanoma-da xərçəng hüceyrələri dərinin dərinliyinə böyüyüb və ya daha yüksək risk xüsusiyyətlərinə malikdir, lakin limfa düyünlərinə və ya kənara yayılmayıb. Limfa düyünlərinə yayılmasa da, II mərhələ melanomanın əməliyyatdan sonra %40-50-yədək təkrarlandığını bilirik. Bu təsdiqədək II mərhələ melanomalı xəstələrin adyuvant müalicəsi üçün seçimimiz yox idi.
İmmunoterapiya xərçəngin təkrarlanma riskini %35 azaltdı
Pembrolizumabın effektivliyi cərrahi tam çıxarılmış IIB və ya IIC mərhələ melanomalı 976 xəstədə çoxmərkəzli, randomizə (1:1), ikiqat kor, plasebo nəzarətli klinik tədqiqat olan KEYNOTE-716-da qiymətləndirildi.
Xəstələr xəstəlik təkrarlanana və ya qəbuledilməz toksiklik yarananadək hər üç həftədə ümumilikdə 17 kurs (1 il) 200 mg pembrolizumab və ya 2 mg/kg venadaxili (maksimum 200 mg-dək) pediatrik (≥12 yaş) doza, yaxud bir ilədək plaseboya randomizə edildi.
Xəstələrin %64-ündə IIB mərhələ melanoma, %34.8-ində IIC mərhələ xəstəlik vardı.
Əsas effektivlik nəticəsi tədqiqatçının qiymətləndirdiyi residivsiz sağqalım idi (xərçəngin təkrarlanma riski ölçüldü).
Nəticə
- KEYNOTE-716-da plasebo ilə müqayisədə pembrolizumab qoluna təsadüfi təyin olunanlarda ilk aralıq analizdə residiv riskində %35 azalma görüldü. HR: 0.65; %95 GA: 0.46, 0.92; p=0.0132).
- 12-ci ayda residivsiz sağqalım pembrolizumab qolunda %90.5, plasebo qolunda %83.1 idi.
- Hər iki qolda xəstələrin yarısından çoxunda xərçəng təkrarlanmadığı üçün median residivsiz sağqalım müddətinə çatılmadı.
KEYNOTE-716-da ən çox bildirilən (≥%20) mənfi reaksiyalar yorğunluq, ishal, qaşınma və artralgiya idi.
*
Mənbələr
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.