پمبرولیزوماب برای درمان ادجوانت ملانوم مرحله IIB یا IIC تأیید FDA گرفت

در 3 دسامبر 2021، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) برای ملانوم مرحله IIB یا IIC در بیماران بزرگسال و کودک (≥12 سال)، پس از برداشت کامل تومور (خارج کردن با جراحی) و برای درمان ادجوانت (پیشگیرانه)، پمبرولیزوماب (Keytruda، Merck) را به‌عنوان ایمونوتراپی تأیید کرد.

در سرطان، درمان ادجوانت به اقداماتی پس از درمان اصلی گفته می‌شود که احتمال عود (بازگشت) سرطان را کاهش می‌دهند.

در ملانوم مرحله II سلول‌های سرطانی به عمق پوست رشد کرده‌اند یا ویژگی‌های پرخطرتر دارند، اما به غدد لنفاوی یا فراتر از آن گسترش نیافته‌اند. با وجود گسترش نیافتن به غدد لنفاوی، می‌دانیم ملانوم مرحله II پس از جراحی با میزانی تا %40-50 عود می‌کند. تا این تأیید، برای درمان ادجوانت بیماران ملانوم مرحله II گزینه‌ای نداشتیم.

ایمونوتراپی خطر عود سرطان را %35 کاهش داد

اثربخشی پمبرولیزوماب در 976 بیمار دارای ملانوم مرحله IIB یا IIC که با جراحی کاملاً خارج شده بود، در یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی، تصادفی‌شده (1:1)، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، به نام KEYNOTE-716 ارزیابی شد.

بیماران به‌طور تصادفی برای دریافت دارو هر سه هفته، تا عود بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول، در مجموع 17 دوره (1 سال)، با پمبرولیزوماب 200 mg یا دوز کودکانِ وریدی 2 mg/kg (تا حداکثر 200 mg) برای سن ≥12 سال، یا دارونما تا یک سال، اختصاص یافتند.

در %64 بیماران ملانوم مرحله IIB و در %34.8 بیماری مرحله IIC وجود داشت.

معیار اصلی پیامد اثربخشی، ارزیابی پژوهشگر از بقای بدون عود بود (خطر بازگشت سرطان اندازه‌گیری شد).

نتیجه

• در نخستین تحلیل میانی مطالعه KEYNOTE-716، در بیماران تصادفی‌اختصاص‌یافته به گروه پمبرولیزوماب نسبت به دارونما، کاهش %35 در خطر عود مشاهده شد. HR: 0.65؛ %95 GA: 0.46، 0.92؛ p=0.0132).
• در ماه 12، میزان بقای بدون عود در گروه پمبرولیزوماب %90.5 و در گروه دارونما %83.1 بود.
• چون در هر دو گروه بیش از نیمی از بیماران عود سرطان نداشتند، میانه مدت بقای بدون عود حاصل نشد.

در KEYNOTE-716، شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده (≥%20)، خستگی، اسهال، خارش و درد مفصل هستند.

*

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید