أبالوتاميد يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات

للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء، أي لتثبيط الهرمونات الذكرية، اعتمد دواء أبالوتاميد (Erleada) في17 سبتمبر2019 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وكان أبالوتاميد في2018، للمرضى بسرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء، قد حصل على موافقته الأولى وكان حصل عليها.

جاءت موافقة FDA لأبالوتاميد لهذه المجموعة بنتائج تجربة شملت1052 مريضا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء، وهي عشوائية الاختيار ومزدوجة التعمية ومضبوطة بدواء وهمي ومتعددة المراكز، وتسمى TITAN وجاءت بنتائجها.

ما أبالوتاميد؟

اسمه التجاري في الولايات المتحدة Erleada، ومادته الفعالة apalutamide اكتشف الدواء في2010. ويمنع أبالوتاميد الأندروجينات مثل التستوستيرون وثنائي هيدروتستوستيرون من الارتباط بالأندروجينية من المستقبلاتالموجودة بكثافة في خلايا البروستاتا. وبذلك يمنع تأثير هذه الهرمونات الذكرية على غدة البروستاتا والأنسجة الأخرى.

إحصاءات السرطان العالميةبحسبها، شخص في2018 بسرطان البروستاتا1 مليون و280 ألف رجل. وعند التشخيص، يكون نحو %10 من المرضى في المرحلة النقيلية المتقدمة4. وهذا يظهر أن الموافقة الجديدة تهم أكثر من100 ألف مريض عالميا.

تفاصيل دراسة TITAN لمرضى سرطان البروستاتا النقيلي

أعطي المرضى فمويا240 mg أبالوتاميد أو دواء وهميا وأعطي ذلك. وتلقى جميع المرضى علاج تثبيط الأندروجين مع نظير للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية، أوكانوا قد خضعوا لاستئصال الخصيتين الثنائي لتقليل إنتاج التستوستيرون، وهو ما لم يعد مفضلا كثيرا. وشملت الدراسة ذوي حجم مرض مرتفع ومنخفض.

• أظهرت نتائج TITAN أن استخدام أبالوتاميد حسن البقاء الإجمالي والبقاء دون تقدم شعاعي للمرض بدلالة إحصائية.
• أظهر تحليل مرحلي محدد مسبقا أن أبالوتاميد خفض خطر الوفاة بنسبة % 33 (نسبة المخاطر للبقاء الإجمالي0,67).
• لكن لم يبلغ البقاء الإجمالي الوسيط في أي ذراع.
• أظهر أبالوتاميد خفض خطر تقدم المرض، أي تفاقمه، بنسبة %52 (نسبة المخاطر0,48).
• لم يبلغ البقاء الوسيط دون تقدم في ذراع أبالوتاميد مع تثبيط الأندروجين، لأن أكثر من نصف المرضى لم يتقدم مرضهم؛ وبلغت المدة22.1 شهرا في ذراع الدواء الوهمي مع تثبيط الأندروجين.

الأكثر شيوعا لدى متلقي أبالوتاميد من الآثار الجانبية (بتواتر ≥% 10) التعب وألم المفاصل والطفح ونقص الشهية والسقوط وفقد الوزن وارتفاع الضغط والهبات الساخنة والإسهال والكسور.

الموصى بها من جرعة أبالوتاميد، هي240 mg فمويا مرة يوميا مع الطعام أودونه (أربعة أقراص60 mg). وينبغي أيضا أن يتلقى المرضى نظير الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) أوأن يكونوا خضعوا لاستئصال الخصيتين الثنائي.