Апалутамид получил одобрение FDA при метастатическом гормоночувствительном раке простаты

При метастатическом чувствительном к кастрации (подавлению мужских гормонов) раке простаты апалутамид (Erleada) 17 сентября 2019 года Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрен. В 2018 году при неметастатическом кастрационно-резистентном раке он первое одобрение получил.

Основание — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с 1052 пациентами метастатического кастрационно-чувствительного рака — TITAN и его результаты.

Что такое апалутамид?

Торговое название США Erleada, действующее вещество apalutamide — препарат открыт в 2010 году. Он блокирует андрогенные рецепторыпростатических клеток от связывания тестостерона и дигидротестостерона, предотвращая действие мужских гормонов на простату и другие ткани.

Мировая статистика рака: в 2018 году у 1 миллиона 280 тысяч мужчин выявили рак простаты. Около %10 при диагнозе метастатические (поздняя стадия 4). Новое одобрение касается свыше 100 тысяч пациентов мира.

Подробности TITAN

Пациенты получали внутрь 240 mg апалутамида или плацебо . Всем проводили андроген-депривационную терапию и аналог гонадотропин-рилизинг-гормона либо ранее двустороннюю орхиэктомию (удаление яичек для снижения тестостерона, сейчас редко предпочитается). Включены высокий и низкий объёмы болезни.

• TITAN показало значимое улучшение общей и рентгенологической без прогрессирования выживаемости при апалутамиде.
• Плановый промежуточный анализ показал снижение риска смерти на % 33 (отношение рисков общей выживаемости 0,67).
• Но медиана общей выживаемости в обеих группах не достигнута.
• Риск прогрессирования снижен на %52 (отношение рисков 0,48).
• Медиана без прогрессирования в группе апалутамида с депривацией не достигнута, поскольку более половины не прогрессировали; с плацебо — 22.1 месяца.

Наиболее частые у получавших апалутамид побочные эффекты (≥% 10) — утомляемость, артралгия (суставная боль), сыпь, снижение аппетита, падения, похудение, гипертония, приливы, диарея, переломы.

Рекомендованная доза апалутамида— раз в день независимо от еды внутрь 240 mg (четыре таблетки 60 mg). Также нужен аналог GnRH либо предшествующая двусторонняя орхиэктомия.