მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბოს მკურნალობისთვის აპალუტამიდმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

მეტასტაზური, კასტრაციისადმი (მამრობითი ჰორმონების დათრგუნვისადმი) მგრძნობიარე პროსტატის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის აპალუტამიდი (Erleada) 17 სექტემბერს 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა. აპალუტამიდმა 2018 წელს არამეტასტაზური, კასტრაციისადმი რეზისტენტული პროსტატის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის პირველი დამტკიცება მიიღო.

ამ პაციენტთა ჯგუფისთვის აპალუტამიდის FDA-ს დამტკიცება მოიტანა მეტასტაზური კასტრაციამგრძნობიარე პროსტატის კიბოს 1052 პაციენტის მომცველი რანდომიზებული (შემთხვევითი განაწილების), ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებული, მრავალცენტრული კლინიკური კვლევის, TITAN-ის შედეგებმა.

რა არის აპალუტამიდი?

აშშ-ში სავაჭრო სახელით Erleada, აქტიური ნივთიერებით apalutamide ცნობილი პრეპარატი 2010 წელს აღმოაჩინეს. აპალუტამიდი პროსტატის უჯრედებში უხვად არსებულ ანდროგენულ რეცეპტორებთანტესტოსტერონისა და დიჰიდროტესტოსტერონის მსგავსი ანდროგენების დაკავშირებას უშლის ხელს. ამ გზით იგი პროსტატასა და სხვა ქსოვილებზე ამ მამრობითი ჰორმონების მოქმედებას აფერხებს.

მსოფლიოს კიბოს სტატისტიკისმიხედვით, 2018 წელს პროსტატის კიბო 1 მილიონ 280 ათას მამაკაცს დაუდგინდა. დიაგნოზისას დაახლოებით %10 მეტასტაზურ, შორს წასულ მე-4 სტადიაზეა. ეს აჩვენებს, რომ ახალი დამტკიცება მსოფლიოში 100 ათასზე მეტ პაციენტს ეხება.

მეტასტაზური პროსტატის კიბოს პაციენტების მომცველი TITAN კვლევის დეტალები

პაციენტები პერორალურად იღებდნენ 240 mg აპალუტამიდს ან პლაცებოს . ყველა პაციენტს უტარდებოდა ანდროგენების დათრგუნვის თერაპია და თანმხლები გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის ანალოგი, ან მანამდე ჩატარებული ჰქონდა ორმხრივი ორქიექტომია (ტესტოსტერონის წარმოების შესამცირებლად სათესლეების მოცილება, რასაც ახლა ნაკლებად ანიჭებენ უპირატესობას). კვლევაში ჩაერთნენ როგორც მაღალი, ისე დაბალი მოცულობის დაავადების მქონე პაციენტები.

• TITAN კვლევის შედეგად დადგინდა, რომ აპალუტამიდის გამოყენებამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა როგორც საერთო გადარჩენაში, ისე რადიოლოგიური პროგრესირების გარეშე გადარჩენაში.
• წინასწარ განსაზღვრულ შუალედურ ანალიზში აპალუტამიდის გამოყენებამ სიკვდილის რისკი % 33-ით შეამცირა (საერთო გადარჩენის საფრთხეთა თანაფარდობა 0,67 იყო).
• თუმცა საერთო გადარჩენის მედიანა არცერთ ჯგუფში არ მიღწეულა.
• აპალუტამიდის გამოყენებამ პროგრესირების, ანუ დაავადების გაუარესების რისკი %52-ით შეამცირა (საფრთხეთა თანაფარდობა 0,48 იყო).
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა აპალუტამიდი პლუს ანდროგენების დათრგუნვის ჯგუფში არ მიღწეულა, რადგან პაციენტთა ნახევარზე მეტში პროგრესირება არ დაფიქსირდა; პლაცებო პლუს ანდროგენების დათრგუნვის ჯგუფში ეს დრო 22.1 თვე იყო.

აპალუტამიდის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (სიხშირე ≥% 10) იყო დაღლილობა, ართრალგია (სახსრების ტკივილი), გამონაყარი, მადის დაქვეითება, დაცემა, წონის კლება, ჰიპერტენზია, ალები, დიარეა და მოტეხილობები.

რეკომენდებული აპალუტამიდის დოზაარის პერორალურად 240 mg დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე (ოთხი 60 mg ტაბლეტი). პაციენტები ამავდროულად უნდა იღებდნენ გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) ანალოგს ან ჩატარებული ჰქონდეთ ორმხრივი ორქიექტომია.