Metastatik hormona duyarlı prostat kanseri tedavisi için apalutamide FDA onayı aldı

Metastatik, kastrasyon (erkeklik hormonu baskılamaya) duyarlı prostat kanseri olan hastalar için apalutamid (Erleada) adlı ilaç 17 Eylül 2019'da, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı. Apalutamid, 2018'de metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri olan hastalar için ilk onayını almıştı.

Apalutamide, bu hasta grubu için FDA onayı getiren çalışma, 1052 metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanserli hastayı kapsayan randomize (hasta seçiminin rastgele yapıldığı), çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışma olan TITAN sonuçları ile geldi.

Apalutamid nedir?

ADB'deki piyasa adı Erleada, etken maddesi apalutamide adlı ilaç, 2010 yılında keşfedildi. Apalutamid, prostat hücrelerinde yoğun şekilde bulunan androjen reseptörlerine testosteron ve dihidrotestosteron gibi androjenlerin bağlanmasını engeller. Böylelikle bu erkeklik hormonlarnın prostat bezi ve diğer dokular üzerindeki etkisini engeller.

Dünya Kanser İstatistikleri'ne göre, 2018 yılında 1 milyon 280 bin erkeğe prostat kanseri tanısı konuldu. Prostat kanserinde tanı anında hastaların yaklaşık %10 kadarı metastatik (ileri, 4. evre) aşamada tanı almaktadır. Bu da, bu yeni onayın global olarak 100 binin üzerindeki hastayı ilgilendirdiğini göstermektedir.

Metastatik prostat kanserli hastaları kapsayan TITAN çalışmasının detayları

Hastalara oral olarak 240 mg apalutamid veya plasebo uygulandı. Tüm hastalara androjen baskılama tedavisi ve eşlik eden gonadotropin salgılayan hormon analogu veya daha önce bilateral orşiektomi (testosteron üretiminin azalması için testislerin alınması, artık pek tercih edilmiyor) uygulandı. Hem yüksek hem de düşük hacimli hastalığı olan hastalar çalışmaya alındı.

• TITAN çalışmasının sonucunda görüldü ki, apalutamid kullanımı hem genel sağkalım hem de radyolojik progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler gösterdi.

• Önceden belirlenmiş bir ara analiz sırasında, apalutamid kullanımının, yaşam kaybı riskinin % 33 azalttığı görüldü (genel sağkalım için tehlike oranı 0,67 idi).

• Ancak, ortanca genel sağkalıma her iki kolda da ulaşılmadı.

• Apalutamid kullanımının, progresyon (hastalığın kötüleşme) riskini %52 azalttığı görüldü (tehlike oranı 0,48 idi).

• Ortanca progresyonsuz sağkalıma, apalutamid artı androjen baskılama kolunda hastaların yarısından çoğunda progresyon gözlenmediği için ulaşılmadı; plasebo artı androjen baskılama kolu için bu süre 22.1 aydı.

Apalütamid alan hastalarda en sık görülen yan etkiler (sıklığı ≥% 10) yorgunluk, artralji (eklem ağrısı), döküntü, iştah azalması, düşme, kilo kaybı, hipertansiyon, ateş basması, ishal ve kırık idi.

Tavsiye edilen apalutamid dozu, günde bir kez, yemekle veya yemeksiz olarak, ağızdan 240 mg'dır (dört 60 mg tablet). Hastalar aynı zamanda gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) analoğu almalı veya bilateral orşiektomi yaptırmış olmalıdır.

*