Metastatik hormona həssas prostat xərçənginin müalicəsi üçün apalutamid FDA təsdiqi aldı

Metastatik, kastrasiyaya (kişi hormonunun basqılanmasına) həssas prostat xərçəngi olan xəstələr üçün apalutamid (Erleada) adlı dərman 17 Sentyabr 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqləndi. Apalutamid 2018-ci ildə metastatik olmayan, kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan xəstələr üçün ilk təsdiqini almışdı.

Apalutamidə bu xəstə qrupu üçün FDA təsdiqi gətirən nəticələr metastatik, kastrasiyaya həssas prostat xərçəngi olan 1052 xəstəni əhatə edən randomizə (xəstələrin təsadüfi seçildiyi), ikiqat kor, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli klinik tədqiqat olan TITAN tədqiqatından gəldi.

Apalutamid nədir?

ADB-də ticarət adı Erleada, təsiredici maddəsi apalutamide olan dərman 2010-cu ildə kəşf edilib. Apalutamid prostat hüceyrələrində çox sayda olan androgen reseptorlarına testosteron və dihidrotestosteron kimi androgenlərin bağlanmasını əngəlləyir. Beləliklə, bu kişi hormonlarının prostat vəzi və digər toxumalar üzərindəki təsirinin qarşısını alır.

Dünya Xərçəng Statistikasına görə, 2018-ci ildə 1 milyon 280 min kişiyə prostat xərçəngi diaqnozu qoyulub. Prostat xərçəngində xəstələrin təxminən %10-u diaqnoz zamanı metastatik (irəliləmiş, 4-cü mərhələ) mərhələdə olur. Bu da yeni təsdiqin qlobal səviyyədə 100 mindən çox xəstəyə aid olduğunu göstərir.

Metastatik prostat xərçəngi olan xəstələri əhatə edən TITAN tədqiqatının təfərrüatları

Xəstələrə ağızdan 240 mg apalutamid və ya plasebo verildi. Bütün xəstələrə androgen basqılama müalicəsi və yanaşı olaraq qonadotropin azad edən hormon analoqu tətbiq edildi və ya əvvəllər bilateral orxiektomiya (testosteron istehsalını azaltmaq üçün xayaların çıxarılması, artıq çox üstünlük verilmir) aparılmışdı. Həm yüksək, həm də aşağı həcmli xəstəliyi olan xəstələr tədqiqata daxil edildi.

• TITAN tədqiqatının nəticəsində apalutamid istifadəsinin həm ümumi sağqalımda, həm də radioloji proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalımda statistik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşmalar göstərdiyi müəyyən edildi.
• Əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlil zamanı apalutamid istifadəsinin ölüm riskini % 33 azaltdığı görüldü (ümumi sağqalım üçün təhlükə nisbəti 0,67 idi).
• Lakin hər iki qrupda median ümumi sağqalım müddətinə çatılmadı.
• Apalutamid istifadəsinin proqressiya (xəstəliyin pisləşməsi) riskini %52 azaltdığı görüldü (təhlükə nisbəti 0,48 idi).
• Apalutamid və androgen basqılama qrupunda xəstələrin yarısından çoxunda proqressiya müşahidə edilmədiyi üçün median proqressiyasız sağqalım müddətinə çatılmadı; plasebo və androgen basqılama qrupu üçün bu müddət 22.1 ay idi.

Apalutamid alan xəstələrdə ən çox müşahidə olunan yan təsirlər (tezliyi ≥% 10) yorğunluq, artralgiya (oynaq ağrısı), səpgi, iştahanın azalması, yıxılma, çəki itkisi, hipertoniya, isti basması, ishal və sınıq idi.

Tövsiyə olunan apalutamid dozası, gündə bir dəfə, yeməklə və ya yeməksiz, ağızdan 240 mg-dır (dörd 60 mg tablet). Xəstələr eyni zamanda qonadotropin azad edən hormon (GnRH) analoqu almalı və ya bilateral orxiektomiya keçirmiş olmalıdır.