Apalutamida a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la hormoni

Medicamentul apalutamidă (Erleada), pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (supresia hormonilor masculini), a fost aprobat la 17 septembrie 2019 de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Apalutamida primise în 2018, pentru pacienții cu cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare, prima aprobare .

Studiul care a adus aprobarea FDA pentru apalutamidă la acest grup a fost unul clinic randomizat (cu repartizare aleatorie a pacienților), dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care a inclus 1052 de pacienți cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare, numit TITAN , prin rezultatele sale.

Ce este apalutamida?

Denumirea comercială din SUA este Erleada, iar substanța activă este apalutamidă , medicament descoperit în 2010. Apalutamida împiedică legarea androgenilor de receptoriiandrogenici abundenți în celulele prostatei, precum testosteronul și dihidrotestosteronul. Astfel blochează efectul acestor hormoni masculini asupra prostatei și altor țesuturi.

Statisticile Mondiale ale Canceruluiarată că în 2018 au fost diagnosticați cu cancer de prostată 1 milion 280 de mii de bărbați. Aproximativ %10 dintre pacienți sunt diagnosticați în stadiul metastatic (avansat, stadiul 4). Aceasta arată că noua aprobare privește peste 100 de mii de pacienți la nivel global.

Detaliile studiului TITAN la pacienții cu cancer de prostată metastatic

Pacienților li s-au administrat oral 240 mg apalutamidă sau placebo . Toți pacienții au primit tratament de supresie androgenică și concomitent un analog al hormonului eliberator de gonadotropine sau anterior orhiectomie bilaterală (îndepărtarea testiculelor pentru reducerea producerii testosteronului, puțin preferată în prezent). Au fost incluși pacienți atât cu volum mare, cât și cu volum mic al bolii.

• Rezultatele TITAN au arătat că apalutamida aduce îmbunătățiri semnificative statistic atât în supraviețuirea globală, cât și în supraviețuirea fără progresie radiologică.
• La o analiză intermediară prestabilită, utilizarea apalutamidei a redus riscul de deces cu % 33 (raportul de hazard pentru supraviețuirea globală a fost 0,67).
• Totuși, supraviețuirea globală mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre brațe.
• Apalutamida a redus riscul de progresie (agravare a bolii) cu %52 (raport de hazard 0,48).
• Supraviețuirea mediană fără progresie nu a fost atinsă în brațul apalutamidă plus supresie androgenică, deoarece peste jumătate dintre pacienți nu prezentaseră progresie; în brațul placebo plus supresie androgenică, aceasta a fost de 22.1 luni.

La pacienții cu apalutamidă, cele mai frecvente reacții adverse (frecvență ≥% 10) au fost oboseala, artralgia (durerea articulară), erupția cutanată, reducerea poftei de mâncare, căderile, scăderea în greutate, hipertensiunea, bufeurile, diareea și fracturile.

Recomandată, doza de apalutamidăeste de 240 mg oral o dată pe zi, cu sau fără alimente (patru comprimate de 60 mg). Pacienții trebuie să primească și un analog al hormonului eliberator de gonadotropine (GnRH) sau să fi efectuat orhiectomie bilaterală.