Apalutamida a primit aprobarea FDA pentru cancerul de prostată încă nemetastatic, dar rezistent hormonal

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA , la 14 februarie 2018, pentru pacienții cu cancer de prostată la care hormonoterapia clasică nu mai funcționează, PSA crește și riscul de răspândire în alte organe prin metastază este mare, a aprobat apalutamida (denumirea comercială Erleada ).

Este primul tratament aprobat de FDA pentru cancerul de prostată nemetastatic, rezistent hormonal

Pentru prima dată FDA a folosit supraviețuirea fără metastaze ca obiectiv primar al deciziei. Supraviețuirea fără metastaze este intervalul de la diagnosticul precoce sau local avansat, fără metastaze, până la prima metastază. Mai ales în urmărirea cancerului de prostată, supraviețuirea globală poate fi anticipată prin acest criteriu intermediar nou. Viața pacienților este foarte lungă, iar așteptarea supraviețuirii globale pentru evaluarea unui medicament ar prelungi mult studiile. Sunt deci necesare obiective intermediare. Supraviețuirea fără metastaze seamănă cu supraviețuirea fără boală, dar aceasta consideră recidiva regională, în timp ce prima consideră prima metastază îndepărtată.

Ce este apalutamida?

Apalutamida, Erleada, a fost descoperită în 2010. Blochează la celulele prostatei androgenicii receptori, împiedicând legarea androgenilor precum testosteronul și dihidrotestosteronul și astfel efectele hormonilor masculini asupra prostatei și altor țesuturi.

Anual sunt diagnosticate în lume 1.1 milioane de cazuri noi de cancer de prostată și mor aproximativ 300 de mii de persoane. În SUA, supraviețuirea la 5 ani este % 98.6, arătând succesul tratamentelor. La diagnostic, % 91 sunt precoce; dintre cele precoce, aproximativ % 10 până la % 20 sunt rezistente hormonal, la castrare. La % 16 dintre cei deveniți rezistenți nu există metastaze la diagnostic.

Devenirea rezistentă hormonal/la castrare a celulelor cancerului de prostată

În cancerul de prostată precoce, una dintre opțiunile regionale este tratamentul principal, de exemplu operația, internă radioterapie, radioterapie externă, HIFU, crioablație (înghețare) . În boala precoce cu risc redus există și supraveghere activă fără tratament. La risc intermediar ori mare, alături de acestea se încep tratamentele hormonale clasice . Atunci celulele sunt sensibile supresiei hormonale. La unii, PSA poate crește fără metastaze îndepărtate; aceasta se numește cancer de prostată rezistent hormonal, nemetastatic . Înainte de apalutamidă nu exista tratament aprobat pentru această situație și pacienții erau urmăriți cu hormonoterapie clasică până la metastaze îndepărtate.

• Pacienții cu cancer de prostată trebuie să își cunoască grupa de risc înaintea tratamentului

Studiul SPARTAN care a adus aprobarea apalutamidei

Aprobarea provine din evaluarea a 1207 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, nemetastatic, în cercetarea multicentrică dublu-orb SPARTAN, de tip studiu clinic . Pacienții au fost împărțiți în raport 2 la 1: grupul de 806 a primit supresie androgenică standard și apalutamidă orală zilnic în doză de 240 mg; grupul de 401, pe lângă standard, placebo a primit.

Obiectivul principal era supraviețuirea fără metastaze, intervalul până la prima metastază îndepărtată, leziuni osoase sau de țesuturi moi ori ganglioni extrapelvieni, sau deces din orice cauză, oricare survenea întâi.

În final, supraviețuirea fără metastaze mediană era 40.5 luni cu apalutamidă și 16.2 luni cu placebo.

Reacțiile frecvente la cel puțin % 10 erau oboseala, hipertensiunea, erupția, diareea, greața, slăbirea, artralgia, căderile, bufeurile, apetitul redus, fracturile și edemul periferic.

• Yoga reduce reacțiile adverse și crește calitatea vieții bărbaților tratați pentru cancer de prostată

Pentru apalutamidă, recomandata doză este oral, o dată zilnic, 240 mg: patru comprimate de 60 mg.

Succesul apalutamidei în cancerul de prostată încă nemetastatic dar rezistent hormonal este remarcabil. Totuși, PSMA-PET și alte tehnologii imagistice noi pot găsi metastazele mai devreme și reduce numărul pacienților în această etapă intermediară, permițând tratamentele deja aprobate pentru aceste cancere.

V-ar putea interesa:

• Abiraterona a primit aprobarea FDA pentru cancerul de prostată metastatic sensibil hormonal