აპალუტამიდი FDA-მ ჯერ არამეტასტაზური, მაგრამ ჰორმონრეზისტენტული პროსტატის კიბოსთვის დაამტკიცა

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA 14 თებერვალს 2018 წელს, პროსტატის კიბოსას, როცა კლასიკური ჰორმონული მკურნალობა აღარ მოქმედებს, PSA იზრდება და სხვა ორგანოებში მეტასტაზირების რისკი მაღალია, მკურნალობისთვის აპალუტამიდი (საბაზრო სახელით Erleada ) დაამტკიცა.

ეს FDA-ს პირველი დამტკიცებული მეთოდია არამეტასტაზური ჰორმონრეზისტენტული პროსტატის კიბოსთვის

FDA-მ გადაწყვეტილებისას პირველად გამოიყენა მთავარ საბოლოო წერტილად მეტასტაზის გარეშე გადარჩენა. მეტასტაზის გარეშე გადარჩენადიაგნოზისას ადრეული ან ადგილობრივად გავრცელებული, უმეტასტაზო დაავადებიდან პირველი მეტასტაზის გაჩენამდე დროა. განსაკუთრებით პროსტატის კიბოში საერთო გადარჩენისპროგნოზისთვის ახლად გამოყენებული შუალედური მაჩვენებელია. ამ პაციენტთა სიცოცხლე ხანგრძლივია და ახალი წამლის შესაფასებლად საერთო სიცოცხლის დალოდება კვლევას ძალიან ახანგრძლივებს; ამიტომ შუალედური წერტილია საჭირო. მეტასტაზის გარეშე გადარჩენა დაავადების გარეშე გადარჩენასჰგავს, თუმცა უკანასკნელი ადგილობრივ რეციდივს ითვალისწინებს, პირველი კი — შორეულ ორგანოში პირველ მეტასტაზს.

რა არის აპალუტამიდი?

Erleada-ს სახელით ცნობილი აპალუტამიდი პირველად 2010 წელს აღმოაჩინეს. პროსტატის უჯრედებში უხვად არსებულ ანდროგენულ რეცეპტორებზეტესტოსტერონისა და დიჰიდროტესტოსტერონის შეკავშირებას ბლოკავს და ამით მამაკაცური ჰორმონების პროსტატასა და სხვა ქსოვილებზე მოქმედებას აჩერებს.

მსოფლიოში ყოველწლიურად 1.1 მილიონი ახალი პროსტატის კიბოს დიაგნოზი ისმება და დაახლოებით 300 ათასი სიკვდილი ხდება. აშშ-ში 5-წლიანი გადარჩენა % 98.6-ია, რაც მკურნალობის წარმატებას აჩვენებს. დიაგნოზისას % 91 ადრეულია; ადრეულთა % 10-დან % 20-მდე ჰორმონის, კასტრაციის მიმართ რეზისტენტულია. რეზისტენტულთა % 16-ს დიაგნოზისას მეტასტაზის ნიშნები არ აქვს.

პროსტატის კიბოს უჯრედების ჰორმონ-/კასტრაციულ რეზისტენტობამდე მისვლა

ადრეული დაავადებისას ძირითადად ადგილობრივი მკურნალობა გამოიყენება, მაგალითად ოპერაცია, შიდა რადიოთერაპია, გარე დასხივება, HIFU, კრიოაბლაცია (გაყინვით მკურნალობა) . დაბალი რისკის ადრეულ კიბოში უმკურნალო აქტიური დაკვირვებაც არჩევანია. თუ პაციენტი საშუალო ან მაღალი რისკისაა, ემატება კლასიკური ჰორმონული მკურნალობა . ამ ეტაპზე უჯრედები ჰორმონის დათრგუნვისადმი მგრძნობიარეა. ზოგ პაციენტს შორეული მეტასტაზის გარეშე PSA ეზრდება; ამას არამეტასტაზური ჰორმონრეზისტენტული პროსტატის კიბო ეწოდება. აპალუტამიდამდე მათთვის დამტკიცებული მკურნალობა არ არსებობდა და შორეულ მეტასტაზამდე კლასიკური ჰორმონული მკურნალობით აკვირდებოდნენ.

• მკურნალობამდე პროსტატის კიბოს პაციენტმა რისკის ჯგუფი უნდა იცოდეს

აპალუტამიდის დამტკიცების მომტანი SPARTAN კვლევა

დამტკიცება არამეტასტაზური კასტრაციულად რეზისტენტული პროსტატის კიბოს 1207 პაციენტის მრავალცენტრულ, ორმაგად ბრმა SPARTAN კლინიკურ კვლევას ეფუძნებოდა. განაწილება 2-ის 1-თან იყო: 806 პაციენტს სტანდარტულ ანდროგენულ დათრგუნვასთან ერთად დღეში ერთხელ პერორალურად 240 mg აპალუტამიდი, 401 პაციენტს კი სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად პლაცებო მიეცა.

ეფექტიანობის მთავარი წერტილი მეტასტაზის გარეშე გადარჩენა იყო: დრო პირველ შორეულ მეტასტაზამდე (ძვლის, რბილი ქსოვილის ან მენჯის გარეთა ლიმფური კვანძების დაზიანება) ან ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილამდე, რაც პირველად მოხდებოდა.

შედეგად,აპალუტამიდის ჯგუფში მეტასტაზის გარეშე გადარჩენის მედიანა 40.5 თვე იყო, პლაცებოში — 16.2 თვე.

მინიმუმ % 10-ში აღწერილი ხშირი ეფექტებია დაღლილობა, ჰიპერტენზია, სიწითლე, დიარეა, გულისრევა, წონის კლება, ართრალგია, დაცემა, წამოხურება, უმადობა, მოტეხილობა და პერიფერიული შეშუპება.

• იოგა პროსტატის კიბოს მკურნალობისას გვერდით ეფექტებს ამცირებს და ცხოვრების ხარისხს ზრდის

აპალუტამიდის რეკომენდებული დოზაადღეში ერთხელ პერორალურად 240 mg (ოთხი 60 mg აბი).

არამეტასტაზურ ჰორმონრეზისტენტულ პროსტატის კიბოში მისი წარმატება საყურადღებოა. თუმცა PSMA-PET მსგავსმა ახალმა გამოსახულებითმა ტექნოლოგიებმა მეტასტაზი ადრე შეიძლება იპოვოს და ამ შუალედურ კატეგორიაში პაციენტთა რიცხვი შეამციროს, რაც მათ უკვე დამტკიცებული მკურნალობების მიღების საშუალებას მისცემს.

შეიძლება დაგაინტერესოთ:

• აბირატერონი FDA-მ ჰორმონმგრძნობიარე მეტასტაზური პროსტატის კიბოსთვის დაამტკიცა