آپالوتامید برای سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون تأیید FDA گرفت

آپالوتامید (Erleada) برای پروستات متاستاتیک حساس به کاستراسیون (سرکوب هورمون مردانه) در 17 سپتامبر 2019 از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA،) تأیید شد. در 2018 برای غیرمتاستاتیک مقاوم به کاستراسیون، نخستین تأیید، را گرفته بود.

تأیید گروه جدید از کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، دارونماکنترل و چندمرکزی با 1052 بیمار متاستاتیک حساس به کاستراسیون، TITAN، به‌دست آمد.

آپالوتامید چیست؟

نام تجاری در آمریکا، Erleada،و ماده مؤثره، apalutamide، در 2010 کشف شد. اتصال آندروژن به گیرنده،پرشمار در پروستات را مهار می‌کند؛ تستوسترون و دی‌هیدروتستوسترون نمی‌توانند متصل شوند و اثر هورمون مردانه بر پروستات و بافت دیگر مهار می‌شود.

آمار جهانی سرطانمی‌گوید در 2018 تعداد 1 میلیون و 280 هزار تشخیص بود. حدود %10 در متاستاتیک، مرحله 4، تشخیص می‌گیرند؛ پس تأیید بیش از 100 هزار بیمار جهان را دربر می‌گیرد.

جزئیات TITAN در پروستات متاستاتیک

بیماران خوراکی 240 mg آپالوتامید یا دارونما، گرفتند. همه، درمان سرکوب آندروژن، و آنالوگ هورمون آزادکننده گنادوتروپین همراه یا قبلاً ارکیکتومی دوطرفه (برداشت بیضه برای کاهش تستوسترون، امروزه کمتر ترجیح دارد) داشتند. حجم بالا و پایین هر دو وارد شدند.

• آپالوتامید در TITAN بقای کلی و بدون پیشرفت رادیولوژیک را به‌طور آماری معنادار بهتر کرد.
• در تحلیل میانی ازپیش‌تعیین‌شده، مصرف آپالوتامید خطر مرگ را % 33 کاهش داد (نسبت خطر بقای کلی 0,67 بود).
• اما بقای کلی میانه در هیچ بازو حاصل نشد.
• مصرف آپالوتامید خطر پیشرفت (بدترشدن بیماری) را %52 کاهش داد (نسبت خطر 0,48 بود).
• چون در بیش از نیمی از بازوی دارو/سرکوب آندروژن پیشرفت نبود، میانه بدون پیشرفت حاصل نشد؛ در دارونما/سرکوب 22.1 ماه بود.

شایع‌ترین، عوارض، با فراوانی ≥% 10 شامل خستگی، درد مفصل، راش، کم‌اشتهایی، سقوط، کاهش وزن، فشار خون، گرگرفتگی، اسهال و شکستگی بود.

توصیه‌شده، دوز آپالوتامید،خوراکی روزی یک‌بار با یا بدون غذا 240 mg است (چهار قرص 60 mg). همراه باید آنالوگ GnRH یا سابقه ارکیکتومی دوطرفه داشته باشند.