العلاج المناعي قبل الجراحة لسرطان الرئة المبكر يحصل على موافقة FDA

للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا في مرحلة مبكرة والقابل للجراحة، وبوصفه علاجًا تمهيديًا مساعدًا (لتصغير الورم) قبل الجراحة، حصل نيفولوماب (Opdivo) في 4 مارس 2022 على موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية).

أكبر تطور في علاج سرطان الرئة المبكر

تمثل هذه الموافقة ثورة في علاج سرطان الرئة، وهي أول موافقة من FDA للعلاج التمهيدي المساعد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في مرحلة مبكرة. كما أنها أول موافقة للعلاج المناعي لسرطان الرئة المبكر. وبعدها أصبح العلاج المناعي الكيميائي لتصغير الورم قبل الجراحة علاجًا قياسيًا لأورام الرئة غير صغيرة الخلايا، القابلة للجراحة وغير المنتقلة، التي يبلغ حجمها 4 cm أو أكثر.

دراسة CHECKMATE-816

قُيّمت فعالية Opdivo لدى هؤلاء المرضى في سرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال الجراحي، في المرحلة IB ‏(≥4 cm) أو II أو IIIA، ضمن CHECKMATE-816، وهي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية أُجريت لدى هؤلاء المرضى.

شملت هذه الدراسة مرضى لم تكن لديهم أي تغيرات جينية منشّطة معروفة في جيني EGFR أو ALK.

سُجل المرضى بغض النظر عن حالة PD-L1 في الورم. ووُزّع مجموع من 358 مريضًا عشوائيًا إلى مجموعتين، لتلقي نيفولوماب مع علاج كيميائي ثنائي قائم على البلاتين يُعطى كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى 3 أسابيع، أو العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وحده وفق الجدول نفسه.

كانت مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية مدة البقاء الخالي من الأحداث والاستجابة المرضية الكاملة (pTY)، المقيمة بمراجعة مركزية مستقلة معماة.

النتائج

كان وسيط البقاء الخالي من الأحداث 31.6 شهرًا في ذراع نيفولوماب مع العلاج الكيميائي (فاصل الثقة 95% ‏[GA]، الحد الأدنى 30.2، ولم يُبلغ الحد الأعلى)، و20.8 شهرًا لدى من تلقوا العلاج الكيميائي وحده (95% ‏GA: ‏14.0، ‏26.7). وخفضت إضافة نيفولوماب إلى العلاج الكيميائي خطر وقوع حدث مثل نكس السرطان بنسبة 37%. وبلغت نسبة المخاطر 0,63 ‏(HT ‏0,63 ‏GA: ‏0,43، ‏0,91؛ ‏p=0,0052).

بلغ معدل الاستجابة المرضية الكاملة في ذراع نيفولوماب مع العلاج الكيميائي 24% (95% ‏GA: ‏18.0، ‏31.0)، وفي ذراع العلاج الكيميائي وحده 2.2% ‏(95% ‏GA: ‏0.6، ‏5.6).

كانت أشيع الآثار الجانبية لدى المرضى (بتواتر ≥20%) الغثيان والإمساك والتعب ونقص الشهية والطفح الجلدي. ولم تؤد إضافة نيفولوماب إلى العلاج الكيميائي إلى تأجيل الجراحة أو إلغائها بوتيرة أكبر. وكانت مدة الإقامة في المستشفى بعد الجراحة ومعدلات التفاعلات الضارة المعرّفة بأنها مضاعفات جراحية متشابهة لدى المرضى في ذراعي الدراسة.

جرعة نيفولوماب الموصى بها هي 360 ​​mg في اليوم نفسه مع العلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين، كل 3 أسابيع لمدة 3 دورات.