Imunoterapia înainte de operație în cancerul pulmonar în stadiu incipient a primit aprobarea FDA

Pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu incipient, operabil, ca tratament neoadjuvant (de micșorare) înainte de operație, nivolumab (Opdivo) a primit la 4 martie 2022 aprobarea FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente).

Cea mai mare realizare în tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient

Această aprobare este revoluționară pentru tratamentul cancerului pulmonar și reprezintă prima aprobare FDA pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului pulmonar fără celule mici în stadiu incipient. Este, totodată, prima aprobare a unei imunoterapii pentru cancerul pulmonar în stadiu incipient. De acum înainte, pentru tumorile pulmonare fără celule mici de 4 cm sau mai mari, fără metastaze și operabile, imuno-chimioterapia de micșorare înainte de operație a devenit tratament standard.

Studiul CHECKMATE-816

Eficacitatea Opdivo la pacienții aflați în această situație a fost evaluată la pacienți cu tumori rezecabile chirurgical, în stadiul IB (≥4 cm), II sau IIIA de cancer pulmonar fără celule mici, în cadrul CHECKMATE-816, un studiu randomizat, deschis.

În acest studiu au fost incluși pacienți fără nicio modificare genetică activatoare cunoscută în genele EGFR sau ALK.

Pacienții au fost înrolați indiferent de statusul tumoral PD-L1. În total, 358 de pacienți au fost repartizați aleatoriu într-unul dintre cele două grupuri, pentru a primi nivolumab plus chimioterapie dublă pe bază de platină, administrată la fiecare 3 săptămâni timp de până la 3 săptămâni, sau numai chimioterapie pe bază de platină, după aceeași schemă.

Principalii indicatori de eficacitate au fost durata supraviețuirii fără evenimente și răspunsul patologic complet (pTY), evaluat printr-o analiză centrală independentă, în orb.

Rezultate

Supraviețuirea mediană fără evenimente a fost de 31,6 luni în brațul cu nivolumab plus chimioterapie (95% interval de încredere [GA]: limita inferioară 30,2, limita superioară neatinsă) și de 20,8 luni la cei care au primit numai chimioterapie (95% GA: 14,0, 26,7). Adăugarea nivolumabului la chimioterapie a redus cu 37% riscul apariției unui eveniment precum recidiva cancerului. Raportul de hazard este 0,63 (HT 0,63 GA: 0,43, 0,91; p=0,0052).

Rata răspunsului patologic complet a fost, în brațul cu nivolumab plus chimioterapie, de 24% (95% GA: 18,0, 31,0), iar în brațul cu chimioterapie singură, de 2,2% (95% GA: 0,6, 5,6).

Cele mai frecvente reacții adverse apărute la pacienți (cu frecvență ≥20%) sunt greața, constipația, oboseala, scăderea poftei de mâncare și erupțiile cutanate. Adăugarea nivolumabului la chimioterapie nu a dus la amânarea sau anularea mai frecventă a operației. Durata spitalizării după intervenția chirurgicală și ratele reacțiilor adverse definite drept complicații chirurgicale au fost similare la pacienții din ambele brațe ale studiului.

Doza recomandată de nivolumab este de 360 ​​mg, în aceeași zi cu chimioterapia dublă pe bază de platină, la fiecare 3 săptămâni, pentru 3 cicluri.