FDA одобрило иммунотерапию до операции при раннем раке лёгкого

Для предоперационного неоадъювантного лечения, уменьшающего опухоль, у пациентов с ранним операбельным немелкоклеточным раком лёгкого препарат ниволумаб (Opdivo) 4 марта 2022 года получил одобрение FDA — Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

Крупнейшее достижение в лечении раннего рака лёгкого

Это одобрение стало революционным событием в лечении рака лёгкого и первым одобрением FDA для неоадъювантного лечения раннего немелкоклеточного рака лёгкого. Одновременно это первое одобрение иммунотерапии при раннем раке лёгкого. После этого предоперационная иммунохимиотерапия, уменьшающая опухоль, стала стандартом лечения операбельных немелкоклеточных опухолей лёгкого размером 4 cm и более без метастазов.

Исследование CHECKMATE-816

Эффективность Opdivo у таких пациентов с операбельным немелкоклеточным раком лёгкого стадий IB (≥4 cm), II или IIIA оценивали в CHECKMATE-816 — рандомизированном открытом исследовании.

В исследование включали пациентов без известных активирующих генетических изменений в генах EGFR или ALK.

Пациентов включали независимо от статуса PD-L1 опухоли. В общей сложности 358 пациентов случайным образом распределили в одну из двух групп: ниволумаб в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины каждые 3 недели в течение периода до 3 недель либо только химиотерапия на основе платины по той же схеме.

Основными показателями эффективности были бессобытийная выживаемость и полный патологический ответ, оценённые при слепом независимом центральном пересмотре.

Результаты

Медиана бессобытийной выживаемости составила 31.6 месяца в группе ниволумаба с химиотерапией (95% доверительный интервал [ДИ]: нижняя граница 30.2, верхняя граница не достигнута) и 20.8 месяца в группе только химиотерапии (95% ДИ: 14.0, 26.7). Добавление ниволумаба к химиотерапии снизило риск события, например рецидива рака, на 37%. Отношение рисков составило 0,63 (ОР 0,63; ДИ: 0,43, 0,91; p=0,0052).

Частота полного патологического ответа в группе ниволумаба с химиотерапией составила 24% (95% ДИ: 18.0, 31.0), а в группе только химиотерапии — 2.2% (95% ДИ: 0.6, 5.6).

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%) были тошнота, запор, утомляемость, снижение аппетита и сыпь. Добавление ниволумаба к химиотерапии не приводило к более частым отсрочкам или отменам операции. Продолжительность пребывания в стационаре после операции и частота нежелательных реакций, определённых как хирургические осложнения, были сопоставимы в обеих группах исследования.

Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 360 mg в один день с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины каждые 3 недели в течение 3 курсов.