تأیید FDA برای ایمونوتراپی پیش از جراحی سرطان ریه زودرس

برای بیماران سرطان ریه غیرسلول‌کوچک زودرس و قابل‌جراحی، به‌عنوان درمان نئوادجوانت (کوچک‌کننده) پیش از عمل، نیولوماب (Opdivo)، در 4 مارس 2022 تأیید FDA، سازمان غذا و داروی آمریکا، را گرفت.

بزرگ‌ترین پیشرفت در درمان سرطان ریه زودرس

این تأیید برای درمان سرطان ریه انقلابی است و نخستین تأیید FDA برای درمان نئوادجوانت سرطان ریه غیرسلول‌کوچک زودرس به شمار می‌رود. همچنین نخستین تأیید ایمونوتراپی برای سرطان ریه زودرس است. پس از آن، برای تومورهای غیرسلول‌کوچکِ قابل‌جراحی با اندازه 4 cm یا بیشتر که متاستاز نداده‌اند، ایمونو‌شیمی‌درمانی کوچک‌کننده پیش از عمل، درمان استاندارد شد.

مطالعه CHECKMATE-816

اثربخشی Opdivo در این بیماران، با تومور قابل‌برداشت و در مرحله IB (≥4 cm)، II یا IIIA سرطان ریه غیرسلول‌کوچک، در مطالعه تصادفی و آشکار CHECKMATE-816 ارزیابی شد.

بیماران فاقد دگرگونی ژنتیکی فعال‌کننده شناخته‌شده در ژن‌های EGFR یا ALK وارد مطالعه شدند.

بیماران بدون توجه به وضعیت PD-L1 تومور وارد شدند. در مجموع 358 بیمار به‌تصادف در دو گروه قرار گرفتند که تا 3 هفته، هر 3 هفته یک بار نیولوماب همراه شیمی‌درمانی دوگانه بر پایه پلاتین یا شیمی‌درمانی پلاتینی به‌تنهایی با همان برنامه دریافت کنند.

معیارهای اصلی اثربخشی، مدت بقای بدون رویداد و پاسخ کامل پاتولوژیک (pTY) بودند که با بازبینی مرکزی مستقل و کور ارزیابی شدند.

نتایج

میانه بقای بدون رویداد در گروه نیولوماب همراه شیمی‌درمانی 31.6 ماه بود (فاصله اطمینان %95، حد پایین 30.2 و حد بالا نرسیده) و در شیمی‌درمانی تنها 20.8 ماه (%95 فاصله اطمینان: 14.0، 26.7). افزودن نیولوماب خطر رویدادی مانند عود سرطان را %37 کم کرد. نسبت خطر 0,63 بود (HT 0,63؛ فاصله اطمینان: 0,43، 0,91؛ p=0,0052).

میزان پاسخ کامل پاتولوژیک در گروه نیولوماب همراه شیمی‌درمانی %24 (فاصله اطمینان %95: 18.0، 31.0) و در شیمی‌درمانی تنها %2.2 (فاصله اطمینان %95: 0.6، 5.6) بود.

شایع‌ترین عوارض (فراوانی ≥%20) شامل تهوع، یبوست، خستگی، کاهش اشتها و بثورات بود. افزودن نیولوماب به شیمی‌درمانی موجب تأخیر یا لغو بیشتر عمل نشد. مدت بستری پس از عمل و میزان واکنش‌های نامطلوب تعریف‌شده به‌عنوان عوارض جراحی، در دو گروه مشابه بود.

دوز توصیه‌شده نیولوماب، برای 3 دوره و هر 3 هفته یک بار، در همان روز شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی، 360 mg است.