ფილტვის ადრეული კიბოს ოპერაციამდე იმუნოთერაპიამ FDA-ის ნებართვა მიიღო

ადრეული სტადიის, ოპერაბელური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტებისთვის ოპერაციამდე ნეოადიუვანტურ (შემამცირებელ) მკურნალობად ნივოლუმაბმა (Opdivo) FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) ნებართვა 2022 წლის 4 მარტს მიიღო.

უდიდესი წინსვლა ფილტვის ადრეული კიბოს მკურნალობაში

ეს ნებართვა ფილტვის კიბოს მკურნალობაში რევოლუციური მოვლენაა და ადრეული სტადიის ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს ნეოადიუვანტური მკურნალობის პირველი FDA-ის ნებართვაა. ამავე დროს ეს ფილტვის ადრეული კიბოს იმუნოთერაპიის პირველი ნებართვაა. ამის შემდეგ 4 cm ან უფრო დიდი, არამეტასტაზირებული და ოპერაბელური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი სიმსივნეებისთვის ოპერაციამდე შემამცირებელი იმუნოქიმიოთერაპია სტანდარტულ მკურნალობად იქცა.

CHECKMATE-816-ის კვლევა

ასეთ პაციენტებში Opdivo-ს ეფექტიანობა შეფასდა ქირურგიულად ამოკვეთადი, IB (≥4 cm), II ან IIIA სტადიის ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტებზე ჩატარებულ რანდომიზებულ, ღია კვლევაში CHECKMATE-816.

კვლევაში ჩაერთნენ პაციენტები, რომლებსაც EGFR ან ALK გენებში ცნობილი გამააქტიურებელი გენეტიკური ცვლილება არ ჰქონდათ.

პაციენტები სიმსივნის PD-L1 სტატუსისგან დამოუკიდებლად ჩაერთნენ. სულ 358 პაციენტი შემთხვევითად განაწილდა ორ ჯგუფად: იღებდნენ ნივოლუმაბსა და პლატინაზე დაფუძნებულ ორკომპონენტიან ქიმიოთერაპიას ყოველ 3 კვირაში, 3 კვირამდე ხანგრძლივობით, ან იმავე სქემით მხოლოდ პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიას.

ეფექტიანობის ძირითადი მაჩვენებლები იყო მოვლენის გარეშე გადარჩენის ხანგრძლივობა და ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური შეფასებით დადგენილი პათოლოგიური სრული პასუხი (pTY).

შედეგები

მოვლენის გარეშე გადარჩენის მედიანა ნივოლუმაბისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 31,6 თვე იყო (95% სანდოობის ინტერვალის [GA] ქვედა ზღვარი 30,2, ზედა ზღვარი მიღწეული არ იყო), ხოლო მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში — 20,8 თვე (95% GA: 14,0, 26,7). ქიმიოთერაპიაზე ნივოლუმაბის დამატებამ ისეთი მოვლენის რისკი, როგორიცაა კიბოს განმეორება, 37%-ით შეამცირა. საფრთხის თანაფარდობაა 0,63 (HT 0,63 GA: 0,43, 0,91; p=0,0052).

პათოლოგიური სრული პასუხის მაჩვენებელი ნივოლუმაბისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 24% (95% GA: 18,0, 31,0), ხოლო მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 2,2% (95% GA: 0,6, 5,6) იყო.

ყველაზე ხშირი (სიხშირე ≥20%) გვერდითი მოვლენები იყო გულისრევა, შეკრულობა, დაღლილობა, მადის დაქვეითება და გამონაყარი. ქიმიოთერაპიაზე ნივოლუმაბის დამატებამ ოპერაციის უფრო ხშირი გადადება ან გაუქმება არ გამოიწვია. ოპერაციისშემდგომი ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობა და ქირურგიულ გართულებებად განსაზღვრული არასასურველი რეაქციების მაჩვენებლები კვლევის ორივე ჯგუფში მსგავსი იყო.

ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზაა 360 mg ყოველ 3 კვირაში 3 კურსის განმავლობაში, პლატინის ორკომპონენტიან ქიმიოთერაპიასთან ერთსა და იმავე დღეს.