Erkən mərhələ ağciyər xərçəngində əməliyyatdan əvvəl immunoterapiya FDA təsdiqi aldı

Erkən mərhələ, əməliyyat edilə bilən qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələri üçün əməliyyatdan əvvəl neoadyuvant (kiçildici) müalicə kimi nivolumab (Opdivo), 4 mart 2022 tarixində FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiqi aldı.

Erkən mərhələ ağciyər xərçənginin müalicəsində ən böyük irəliləyiş

Bu təsdiq ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün inqilabidir və erkən mərhələ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin neoadyuvant müalicəsi üçün ilk FDA təsdiqidir. Eyni zamanda erkən mərhələ ağciyər xərçəngi üçün ilk immunoterapiya təsdiqidir. Bundan sonra 4 cm və daha böyük, metastaz verməmiş, əməliyyat edilə bilən qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər şişləri üçün əməliyyatdan əvvəl kiçildici immuno-kimyaterapiya standart müalicəyə çevrildi.

CHECKMATE-816 tədqiqatı

Opdivonun bu vəziyyətdəki xəstələrdə təsiri əməliyyatla çıxarıla bilən IB (≥4 cm), II və ya IIIA mərhələ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələrində aparılan randomizə edilmiş, açıq etiketli CHECKMATE-816 tədqiqatında qiymətləndirildi.

Bu tədqiqata EGFR və ya ALK genlərində məlum aktivləşdirici genetik dəyişiklik olmayan xəstələr daxil edildi.

Xəstələr şişin PD-L1 vəziyyətindən asılı olmayaraq qeydiyyata alındılar. Cəmi 358 xəstə 3 həftəyədək hər 3 həftədən bir tətbiq edilən nivolumab və platin əsaslı ikili kimyaterapiya və ya eyni cədvəllə yalnız platin əsaslı kimyaterapiya almaq üçün təsadüfi iki qrupdan birinə təyin edildi.

Əsas effektivlik nəticə meyarları hadisəsiz sağqalma müddəti və kor müstəqil mərkəzi qiymətləndirmə ilə dəyərləndirilən patoloji tam cavab (pTY) idi.

Nəticələr

Median hadisəsiz sağqalma nivolumab və kimyaterapiya qolunda 31.6 ay (%95 Etibar İntervalı [GA] aşağı hədd 30.2, yuxarı həddə çatılmadı), yalnız kimyaterapiya alanlar üçün isə 20.8 ay idi (%95 GA: 14.0, 26.7). Kimyaterapiyaya nivolumab əlavə edilməsi xərçəngin təkrarı kimi hadisənin başvermə riskini %37 azaltdı. Təhlükə nisbəti 0,63-dür (HT 0,63 GA: 0,43, 0,91; p=0,0052).

Patoloji tam cavab göstəricisi nivolumab və kimyaterapiya qolunda %24 (%95 GA: 18.0, 31.0), yalnız kimyaterapiya qolunda isə %2.2 (%95 GA: 0.6, 5.6) idi.

Xəstələrdə ən geniş yayılmış (tezliyi ≥%20) əlavə təsirlər ürəkbulanma, qəbizlik, yorğunluq, iştahanın azalması və səpkidir. Kimyaterapiyaya nivolumab əlavə edilməsi əməliyyatın daha tez-tez təxirə salınmasına və ya ləğvinə səbəb olmadı. Cərrahiyyədən sonra xəstəxanada qalma müddətləri və cərrahi fəsad kimi müəyyən edilən mənfi reaksiyaların göstəriciləri tədqiqatın hər iki qolundakı xəstələr üçün oxşar idi.

Tövsiyə edilən nivolumab dozası 3 kurs üçün hər 3 həftədən bir eyni gün platin-ikili kimyaterapiya ilə 360 mg-dır.