ایمنی‌درمانی اپدیوو (نیوولوماب) چیست؟ در کدام سرطان‌ها مؤثر است؟
در این مقاله
اپدیوو (نیوولوماب) چیست؟
اپدیوو (نیوولوماب) داروی ایمنی‌درمانی است که «ترمز» PD-1 مانع شناسایی سلول سرطانی توسط ایمنی را برمی‌دارد. از دسامبر 2014 در آمریکا برای ملانوم، ریه، کلیه، سر و گردن، معده و مری، مثانه، کولون، کبد، لنفوم هوچکین و مزوتلیوما تأیید شد. در ترکیه برای 8 نوع سرطان مجوز دارد و از ژوئیه 2025 در 15 وضعیت تحت پرداخت SGK است.
- چگونگی عملکرد: با اتصال به گیرنده PD-1 سلول T، مانع پنهان‌شدن تومور از ایمنی می‌شود. تنها یا با ایپیلیموماب، شیمی‌درمانی یا داروهای دیگر داده می‌شود.
- موارد مصرف: افزون بر بیماری پیشرفته، برای درمان پیش یا پس از جراحی ملانوم، ریه، مری و مثانه نیز تأیید شده است.
- شیوه تجویز: انفوزیون وریدی 30 دقیقه‌ای، معمولاً هر 2 هفته 240 mg یا هر 4 هفته 480 mg. شکل زیرپوستی Opdivo Qvantig در آمریکا هست و در ترکیه نیست.
- توجه: التهاب ایمنی‌واسطه در روده، ریه، کبد و تیروئید ممکن است. با اسهال، سرفه یا تنگی نفس تازه فوراً با تیم تماس بگیرید.
چرا این موضوع مهم است؟
نیوولوماب از آغازگران عصر «نقطه وارسی ایمنی» در درمان سرطان است. در ملانوم متاستاتیک و سرطان ریه با امید عمر قبلی چند ماه، در بخشی از بیماران پاسخ چندساله دیده شد. امروز افزون بر بیماری پیشرفته، برای کاهش عود سرطان قابل جراحی نیز به کار می‌رود.
اما در همه بیماران مؤثر نیست؛ اندیکاسیون و بازپرداخت کشورها متفاوت و عوارض کاملاً متفاوت از شیمی‌درمانی است. دانستن موارد مصرف، پایش و نشانه نیازمند مراجعه فوری برای ادامه درمان ایمن و مؤثر مهم است.
اپدیوو چیست و چگونه اثر دارد؟
اپدیوو (نیوولوماب) پادتن مونوکلونال کاملاً انسانی متصل به گیرنده PD-1 سطح سلول T است. مانع ترمز ایمنی توسط سلول سرطان با PD-L1 می‌شود تا سلول T دوباره حمله کند. Bristol Myers Squibb و شرکت ژاپنی Ono آن را ساختند؛ نخست در دسامبر 2014 برای ملانوم آمریکا تأیید شد.
PD-1 «نقطه وارسی» جلوگیری‌کننده واکنش بیش‌ازحد ایمنی است. بافت عادی و بسیاری سلول‌های سرطان مولکول PD-L1 دارند. PD-L1 با اتصال به PD-1 سلول T پیام «حمله نکن» می‌فرستد. نیوولوماب این اتصال را قطع می‌کند. PD-1 در 1992 در آزمایشگاه پروفسور Tasuku Honjo دانشگاه کیوتو کشف شد؛ هونجو در 2018 برای این کار نوبل فیزیولوژی یا پزشکی را با James Allison مشترکاً گرفت.
شکل 1 · نیوولوماب چگونه اثر می‌کند؟
نقطه وارسی PD-1/PD-L1 و ترمزی که دارو برمی‌دارد.
سازوکار در هر تومور مؤثر نیست و سرطان راه‌های دیگر پنهان‌شدن دارد. سطح PD-L1، ناپایداری ریزماهواره‌ای MSI-H و نوع تومور برای پیش‌بینی پاسخ به کار می‌روند. مصرف با ایپیلیموماب هدف‌گیرنده CTLA-4 را در نوشته رژیم ایپیلیموماب و نیوولوماب توضیح داده‌ایم.
اپدیوو در کدام سرطان‌ها مصرف می‌شود؟
| سرطان | آمریکا (FDA) | خلاصه ویژگی دارو در ترکیه (KÜB) | پرداخت SGK |
|---|---|---|---|
| ملانوم (پیشرفته و پس از جراحی) | دارد | دارد | دارد |
| سرطان ریه سلول غیرکوچک | دارد | دارد | دارد (برخی موارد) |
| مزوتلیومای پلور (با ایپیلیموماب) | دارد | دارد | دارد (غیراپی‌تلیوئید) |
| سرطان کلیه | دارد | دارد | دارد |
| لنفوم هوچکین کلاسیک | دارد | دارد | دارد (عودکرده/مقاوم) |
| سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن | دارد | دارد | دارد |
| سرطان کولورکتال MSI-H/dMMR | دارد | دارد | دارد (خطوط بعدی) |
| سرطان مری، معده و محل اتصال | دارد (PD-L1 ≥1) | دارد | دارد (برخی موارد) |
| سرطان مثانه و مجاری ادرار (اوروتلیال) | دارد | ندارد | ندارد |
| سرطان کبد (با ایپیلیموماب) | دارد | ندارد | ندارد |
| سرطان ریه سلول کوچک | در 2020 پس گرفته شد | ندارد | ندارد |
تاریخچه تأییدیه FDA
| تاریخ | تأییدیه |
|---|---|
| 22 دسامبر 2014 | ملانوم پیشرفته (نخستین تأییدیه) |
| 4 مارس 2015 | سرطان سنگفرشی ریه سلول غیرکوچک پیشرفت‌کرده پس از شیمی‌درمانی |
| 30 سپتامبر 2015 | ملانوم پیشرفته BRAF V600 طبیعی، نوع وحشی، با ایپیلیموماب |
| 9 اکتبر 2015 | سرطان غیرسنگفرشی ریه سلول غیرکوچک پیشرفت‌کرده پس از شیمی‌درمانی |
| 23 نوامبر 2015 | سرطان کلیه متاستاتیک پس از درمان مهار رگ‌زایی |
| 23 ژانویه 2016 | ملانوم پیشرفته مستقل از وضعیت BRAF با ایپیلیموماب |
| 17 مه 2016 | لنفوم هوچکین کلاسیک پس از پیوند سلول بنیادی و برنتوکسیماب ودوتین |
| 10 نوامبر 2016 | سرطان سنگفرشی سر و گردن پیشرفت‌کرده پس از پلاتین |
| 2 فوریه 2017 | سرطان اوروتلیال پیشرفت‌کرده پس از پلاتین |
| 31 ژوئیه 2017 | سرطان کولورکتال متاستاتیک MSI-H/dMMR پس از شیمی‌درمانی (12 سال و بالاتر) |
| 22 سپتامبر 2017 | سرطان کبد پس از سورافنیب؛ در ژوئیه 2021 پس گرفته شد |
| 20 دسامبر 2017 | ملانوم با درگیری گره لنفاوی یا متاستاز، پس از جراحی (ادجوانت) |
| 6 مارس 2018 | گزینه دوز هر 4 هفته 480 mg و انفوزیون 30 دقیقه‌ای |
| 16 آوریل 2018 | سرطان کلیه با خطر متوسط یا بد، با ایپیلیموماب، خط اول |
| 10 ژوئیه 2018 | سرطان کولورکتال MSI-H/dMMR پس از شیمی‌درمانی، با ایپیلیموماب |
| 16 اوت 2018 | سرطان ریه سلول کوچک خط سوم؛ در دسامبر 2020 پس گرفته شد |
| 10 مارس 2020 | سرطان کبد پس از سورافنیب، با ایپیلیموماب |
| 15 مه 2020 | سرطان ریه سلول غیرکوچک متاستاتیک PD-L1 ≥%1 و EGFR/ALK منفی، با ایپیلیموماب در خط اول |
| 26 مه 2020 | سرطان ریه سلول غیرکوچک متاستاتیک با ایپیلیموماب و 2 دوره شیمی‌درمانی، خط اول |
| 10 ژوئن 2020 | سرطان سنگفرشی مری پس از شیمی‌درمانی |
| 2 اکتبر 2020 | مزوتلیومای پلور غیرقابل جراحی با ایپیلیموماب، خط اول |
| 22 ژانویه 2021 | سرطان کلیه پیشرفته با کابوزانتینیب، خط اول |
| 16 آوریل 2021 | آدنوکارسینوم معده، محل اتصال و مری با شیمی‌درمانی، خط اول (اولین ایمنی‌درمانی معده) |
| 20 مه 2021 | ادجوانت سرطان مری/محل اتصال با بیماری باقیمانده پس از شیمی‌پرتودرمانی و جراحی |
| 19 اوت 2021 | سرطان اوروتلیال پرخطر از نظر عود، پس از جراحی (ادجوانت) |
| 4 مارس 2022 | سرطان ریه سلول غیرکوچک قابل جراحی، شیمی‌درمانی پیش از عمل (نئوادجوانت) |
| 18 مارس 2022 | Opdualag (نیوولوماب + رلاتلیماب) در ملانوم پیشرفته |
| 27 مه 2022 | سرطان سنگفرشی مری، دو رژیم خط اول (با شیمی‌درمانی یا ایپیلیموماب) |
| 13 اکتبر 2023 | ملانوم مرحله IIB/IIC پس از جراحی (12 سال و بالاتر) |
| 6 مارس 2024 | سرطان اوروتلیال با سیس‌پلاتین و جمسیتابین، خط اول |
| 3 اکتبر 2024 | درمان پیش و پس از جراحی (پری‌اپراتیو) در سرطان ریه سلول غیرکوچک |
| 27 دسامبر 2024 | Opdivo Qvantig: نیوولوماب زیرپوستی با هیالورونیداز، در بیشتر اندیکاسیون‌های تومور توپر |
| 8 آوریل 2025 | سرطان کولورکتال MSI-H/dMMR با ایپیلیموماب، خط اول |
| 11 آوریل 2025 | سرطان کبد با ایپیلیموماب، خط اول |
| مه 2025 | کاربرد خط اول معده/مری به تومور PD-L1 ≥1 محدود شد |
| 20 مارس 2026 | لنفوم هوچکین کلاسیک مرحله III-IV درمان‌نشده با شیمی‌درمانی AVD (12 سال و بالاتر) |
برخی تأییدیه‌ها را جدا بررسی کرده‌ایم: ایمنی‌درمانی دوگانه در سرطان ریه, مزوتلیوما, سرطان معده و سرطان کبد. جایگاه کلی ایمنی‌درمانی پیش از عمل را در این نوشته خلاصه کرده‌ایم.
اپدیوو چگونه داده می‌شود؟
| کاربرد | دوز و فاصله |
|---|---|
| به‌تنهایی (بیشتر اندیکاسیون‌ها) | 240 mg هر 2 هفته یا 480 mg هر 4 هفته |
| ملانوم با ایپیلیموماب | 4 دوز نخست: نیوولوماب 1 mg/kg + ایپیلیموماب 3 mg/kg هر 3 هفته؛ سپس نیوولوماب تنها |
| سرطان ریه با ایپیلیموماب | 360 mg هر 3 هفته + ایپیلیموماب 1 mg/kg هر 6 هفته (در صورت نیاز با 2 دوره نخست شیمی‌درمانی) |
| سرطان ریه پیش از جراحی | 360 mg + شیمی‌درمانی پلاتینی هر 3 هفته، 3 دوره |
- تجویز: وریدی با انفوزیون 30 دقیقه‌ای در واحد درمان روزانه داده می‌شود.
- مدت: در بیماری پیشرفته تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل‌قبول، در بعضی اندیکاسیون‌ها حداکثر 2 سال؛ پس از جراحی معمولاً 1 سال.
- شکل زیرپوستی: Opdivo Qvantig تأییدشده آمریکا در چند دقیقه زیر پوست شکم یا ران تزریق می‌شود. در ترکیه مجوز ندارد.
عوارض اپدیوو چیست؟
طبق اطلاعات محصول آمریکا، شایع‌ترین عوارض نیوولوماب تنها با فراوانی %20 یا بیشتر، خستگی، بثورات، درد عضله و استخوان، خارش، اسهال، تهوع، ضعف، سرفه، تنگی نفس، یبوست، بی‌اشتهایی، درد پشت و مفصل، عفونت تنفسی فوقانی و ادراری، تب، سردرد، درد شکم و استفراغ‌اند.
نکته اصلی، حمله ایمنی به اندام سالم و ایجاد عوارض ایمنی‌واسطهاست. در هر زمان درمان، حتی ماه‌ها پس از پایان ممکن‌اند. با ایپیلیموماب شایع‌تر و شدیدترند.
| اندام | نشانه‌ها |
|---|---|
| روده (کولیت) | اسهال، درد شکم، خون یا مخاط مدفوع |
| ریه (پنومونیت) | سرفه تازه یا بیشتر، تنگی نفس، درد قفسه سینه |
| کبد (هپاتیت) | زردی پوست یا چشم، ادرار تیره، درد بالای راست شکم |
| غدد هورمونی | تیروئید: ضعف، تغییر وزن؛ هیپوفیز: سردرد، خستگی شدید؛ دیابت: نوشیدن آب زیاد، ادرار مکرر |
| کلیه (نفریت) | ادرار کم، خون در ادرار، ورم پا |
| پوست | بثورات، خارش؛ به‌ندرت بثورات شدید با تاول پرآب |
شکل 2 · هنگام عارضه چه کنیم؟
برنامه اقدام در عوارض ایمنی‌واسطه براساس شدت نشانه.
بیشتر عوارض ایمنی با تشخیص زودرس با کورتون کنترل می‌شوند؛ در کولیت شدید بی‌پاسخ به کورتون، اینفلیکسیماب و در التهاب شدید کبد، مایکوفنولات با تصمیم پزشک ممکن است اضافه شوند. پیش از خوددرمانی تب یا درد با تیم مشورت کنید. مدیریت عوارض را در نوشته عوارض ایمنی‌درمانی مفصل گفته‌ایم.
هنگام درمان چه کنترل‌هایی انجام می‌شود؟
- پیش از هر نوبت: شمارش کامل خون، آزمایش کبد و کلیه و قند خون.
- به‌طور منظم: آزمایش تیروئید (TSH، T4 آزاد) و در صورت نیاز کورتیزول.
- تصویربرداری: پیش از درمان و معمولاً هر 8-12 هفته سی‌تی، ام‌آر یا PET-BT. در ایمنی‌درمانی تومور ممکن است نخست بزرگ و سپس کوچک شود، یعنی شبه‌پیشرفت؛ بنابراین تفسیر با انکولوژیست است.
اپدیوو در ترکیه: مجوز، قیمت و بازپرداخت SGK
| محصول | قیمت خرده‌فروشی |
|---|---|
| ویال Opdivo 40 mg/4 mL | 20.449,69 TL |
| ویال Opdivo 100 mg/10 mL | 51.124,29 TL |
| یک دوره 240 mg (2 × 100 + 1 × 40 mg) | 122.698,27 TL |
| یک دوره 480 mg (4 × 100 + 2 × 40 mg) | 245.396,54 TL |
- مجوز: در KÜB تعداد 8 نوع سرطان آمده: ملانوم، ریه سلول غیرکوچک، مزوتلیومای پلور، کلیه، هوچکین کلاسیک، سر و گردن، کولورکتال MSI-H و مری/معده/محل اتصال. مثانه و کبد در ترکیه مجوز ندارند؛ Opdualag و شکل زیرپوستی هم وجود ندارند.
- SGK: با تغییر SUT در 10 ژوئیه 2025، نیوولوماب در 15 وضعیت تحت پرداخت قرار گرفت. با گزارش هیئت سلامت دارای انکولوژیست بالینی تا حداکثر 3 ماه، توسط انکولوژیست نسخه می‌شود؛ در هر تمدید باید نبود پیشرفت ثبت شود. در ژانویه 2026 محدودیت سنی 65 سال برای کلیه برداشته شد.
| سرطان | موارد تحت پرداخت SGK (خلاصه) |
|---|---|
| ملانوم | خط اول تنها یا با ایپیلیموماب؛ پس از جراحی مرحله III/IV حداکثر 12 ماه |
| کلیه | خط اول با خطر متوسط/بد با ایپیلیموماب؛ پس از anti-VEGF به‌تنهایی |
| ریه (سلول غیرکوچک) | پس از شیمی‌درمانی تنها؛ در PD-L1 <%50 خط اول با ایپیلیموماب و 2 دوره شیمی‌درمانی؛ مرحله IIIA، PD-L1 ≥%1 پیش از عمل 3 دوره |
| مزوتلیوما | نوع غیراپی‌تلیوئید در خط اول با ایپیلیموماب، حداکثر 24 ماه |
| آدنوکارسینوم معده، محل اتصال و مری | HER2 منفی، PD-L1 CPS ≥5، خط اول با شیمی‌درمانی، حداکثر 24 ماه |
| سرطان سنگفرشی مری | خط دوم پس از شیمی‌درمانی |
| دیگر | سرطان سر و گردن با عود طی 6 ماه پس از پلاتین؛ کولورکتال MSI-H پس از شیمی‌درمانی؛ هوچکین پس از پیوند و برنتوکسیماب |
خبر پرداخت خط دوم سرطان ریه را در فوریه 2022 در این نوشته اعلام کردیم. قیمت‌ها ثبت 31 اوت 2026 هستند و ممکن است تغییر کنند.
پرسش‌های متداول
- آیا اپدیوو شیمی‌درمانی است؟
- خیر. اپدیوو مستقیماً سرطان را نمی‌کشد؛ ایمنی‌درمانی است که ترمز ایمنی را برمی‌دارد تا به تومور حمله کند. در برخی سرطان‌ها با شیمی‌درمانی داده می‌شود و عوارضش متفاوت است.
- اثر اپدیوو چه زمانی دیده می‌شود؟
- پاسخ معمولاً طی 2-3 ماه در نخستین تصویربرداری ارزیابی می‌شود. گاهی تومور ابتدا بزرگ و سپس کوچک دیده می‌شود؛ بنابراین با یک تصویر تصمیم نمی‌گیرند.
- درمان اپدیوو چقدر طول می‌کشد؟
- در بیماری پیشرفته تا پیشرفت یا عارضه شدید، در بعضی کاربردها حداکثر 2 سال. نگهدارنده پس از جراحی معمولاً 1 سال و پیش از عمل 3 دوره است.
- آیا SGK اپدیوو را پوشش می‌دهد؟
- بله؛ از ژوئیه 2025 در ملانوم، ریه، کلیه، معده و مری، سر و گردن، کولورکتال، مزوتلیوما و هوچکین با شرایط مشخص و گزارش هیئت سلامت پرداخت می‌شود. برای مثانه و کبد پرداخت ندارد.
واژه‌نامه
- PD-1 / PD-L1
- گیرنده PD-1 سلول T و مولکول PD-L1 سلول‌ها؛ نقطه وارسی که با اتصال به هم پاسخ ایمنی را مهار می‌کند.
- MSI-H / dMMR
- تومور با نقص ترمیم DNA؛ چون جهش فراوان دارد، معمولاً به ایمنی‌درمانی خوب پاسخ می‌دهد.
- عارضه ایمنی‌واسطه
- التهاب با حمله ایمنی به اندام سالم، مانند کولیت، پنومونیت، هپاتیت یا تیروئیدیت.
تفسیر آکادمی DROZDOGAN
نیوولوماب طی بیش از یک دهه با بیش از 30 تصمیم FDA از گسترده‌ترین داروهای انکولوژی از نظر کاربرد شده است.
⚡ چرا مهم است
در ملانوم و ریه پاسخ بلندمدت داد؛ اکنون برای افزایش بهبود قطعی با درمان پیش و پس از عمل نیز مصرف می‌شود.
✅ شواهد کنونی
در مطالعات متعدد فاز 3، عمر و دوره بدون بیماری افزایش یافت. در 2026 برای هوچکین خط اول همراه شیمی‌درمانی تأیید شد.
⚠️ محدودیت‌ها
بخشی از بیماران پاسخ نمی‌دهند. تأییدیه ریه سلول کوچک و کبد به‌تنهایی پس از شکست مطالعات تأییدی پس گرفته شد. در معده با PD-L1 پایین سود محدود است.
🩺 اقدام عملی
- پیش از درمان، PD-L1، MSI و آزمایش‌های مشابه را مطرح کنید.
- تازه، اسهال، سرفه یا ضعف اگر ایجاد شد همان روز تماس بگیرید.
- در اورژانس، دریافت ایمنی‌درمانی را بگویید.
- تیروئید و قند کنترل‌های آن‌ها را عقب نیندازید.
❓ پرسش‌های باز
مدت بهینه، نشانگر بهتر پیش‌بینی پاسخ و ورود شکل زیرپوستی به ترکیه هنوز روشن نیست.
داوری کوتاه ما: نیوولوماب ایمنی‌درمانی پایه است که در بیمار مناسب کنترل طولانی می‌دهد. کلید ایمنی، شناسایی زودرس عوارض ایمنی‌واسطه است.
- این نوشته در اکتبر 2026 تهیه شد. اندیکاسیون، دوز و عوارض از اطلاعات محصول آمریکا نسخه اوت 2026؛ تاریخ FDA از FDA، ASCO Post، ONS و drugs.com؛ اطلاعات ترکیه از KÜB اپدیوو، تغییرات SUT در 10 ژوئیه 2025 و 17 ژانویه 2026 و پایگاه قیمت داروست.
- موارد تأییدنشده: برخی تاریخ FDA فقط از drugs.com تأیید شدند؛ تاریخ بیانیه شاید یک روز بعد باشد. روز دقیق محدودیت در 2025 برای PD-L1؛ تأثیر تغییر SUT در 29 اوت 2026 بر نیوولوماب؛ موارد نیوولوماب در فهرست خارج از اندیکاسیون TİTCK؛ مبنای قانونی پرداخت ریه در فوریه 2022.
- نمودارها و تفسیر آکادمی متعلق به ما هستند. این نوشته توصیه پزشکی فردی نیست.
منابع
- Bristol Myers Squibb. اطلاعات تجویز OPDIVO (نیوولوماب)، 08/2026. packageinserts.bms.com
- تاریخچه تأیید FDA اپدیوو. drugs.com
- FDA. تأییدیه‌های اپدیوو برای NSCLC زودهنگام، 2022. fda.gov
- FDA. نیوولوماب و شیمی‌درمانی برای لنفوم هوچکین قبلاً درمان‌نشده، 2026. fda.gov
- FDA. تزریق زیرپوستی نیوولوماب و هیالورونیداز-nvhy. fda.gov
- نیوولوماب + ایپیلیموماب در ملانوم BRAF V600 نوع وحشی. ASCO Post، 2015. ascopost.com
- پس‌گرفتن اندیکاسیون نیوولوماب در ریه سلول کوچک. ASCO Post، 2021. ascopost.com
- بیانیه BMS درباره اندیکاسیون U.S. تک‌درمانی اپدیوو در HCC پس از سورافنیب، 2021. news.bms.com
- تأیید FDA نیوولوماب برای ادجوانت کارسینوم اوروتلیال. ASCO Post، 2021. ascopost.com
- تأیید FDA نیوولوماب با سیس‌پلاتین و جمسیتابین برای کارسینوم اوروتلیال. ASCO Post، 2024. ascopost.com
- محدودیت FDA برای پمبرولیزوماب و نیوولوماب در سرطان معده با PD-L1 پایین. Oncology News Central، 2025. oncologynewscentral.com
- جایزه نوبل فیزیولوژی یا پزشکی 2018. nobelprize.org
- خلاصه ویژگی محصول Opdivo (KÜB). ilacprospektusu.com
- تغییر SUT، روزنامه رسمی 10.07.2025، شماره 32952. lexpera.com.tr
- تغییر SUT، روزنامه رسمی 17.01.2026. saglikaktuel.com
- اطلاعات قیمت Opdivo 100 mg. ilacrehberi.com
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.