ترکیب ایمنی‌درمانی نیوولوماب و ایپیلیموماب برای مزوتلیومای بدخیم تأییدیه FDA گرفت

نیوولوماب (اپدیوو) به‌علاوه ایپیلیموماب (یرووی) این دو داروی ایمنی‌درمانی در ترکیب، برای بیماری غیرقابل برداشت با جراحی، یعنی مزوتلیومای بدخیم پلور (پرده ریه) در بیماران بزرگسال، به‌عنوان خط اول درمان در 2 اکتبر 2020 از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأییدیه گرفتند. این نخستین تأییدیه FDA برای ایمنی‌درمانی مزوتلیوماست. بدین ترتیب، مستقل از زیرگونه مزوتلیوما، درمانی تأییدشده بدون شیمی‌درمانی به گزینه‌های ما اضافه شد.

ترکیب نیوولوماب و ایپیلیموماب، اثربخشیآن در بیماران مزوتلیومای بدخیم پلور غیرقابل جراحی که قبلاً درمان سرطان دریافت نکرده بودند، در پژوهشی تصادفی و برچسب‌باز به نام CHECKMATE-743بررسی شد.

موضوع مرتبط: مزوتلیوما چیست و تفسیر تفصیلی مطالعه CHECKMATE-743

خلاصه مطالعه CHECKMATE-743

• بیماران برای دریافت نیوولوماب و ایپیلیموماب تا 2 سال (303 بیمار) یا درمان استاندارد سیس‌پلاتین یا کربوپلاتین به‌علاوه پمترکسد (302 بیمار) در 6 دوره شیمی‌درمانی ترکیبی، به 2 گروه تصادفی تخصیص یافتند.
• در نتیجه مطالعه، بیماران درمان‌شده با نیوولوماب و ایپیلیموماب در مقایسه با دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی، میانه بهتری از بقای کلی نشان دادند: 18.1 ماه در برابر 14.1 ماه.
• میانه بقای بدون پیشرفت (PFS)در گروه نیوولوماب و ایپیلیموماب 7.2 ماه در برابر 6.8 ماه در گروه شیمی‌درمانی بود.
• میانه مدت پاسخ در گروه نیوولوماب و ایپیلیموماب 11 ماه و در گروه شیمی‌درمانی 6.7 ماه بود.

مطالعه CHECKMATE-743، خلاصه تصویری آن در زیر ارائه شده است:

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

• در CHECKMATE-743 شایع‌ترین موارد با فراوانی ≥% 20 در دریافت‌کنندگان ترکیب نیوولوماب و ایپیلیموماب، عوارض جانبی خستگی، درد عضلانی‌اسکلتی، بثورات پوستی، اسهال، تنگی نفس، تهوع، کاهش اشتها، سرفه و خارش بودند.
• برای مزوتلیومای بدخیم پلور، نیوولوماب و ایپیلیموماب با دوزتوصیه‌شده، تا پیشرفت بیماری یا عوارض غیرقابل‌قبول، به میزان هر 3 هفته 360 mg نیوولوماب و هر 6 هفته 1 mg / kg ایپیلیموماب یا در بیماران بدون پیشرفت بیماری تا 2 سال تجویز می‌شوند.

*

مزوتلیومای پلور چیست؟

ریه‌های ما با پلور نامیده‌شده، یعنی غشایی دولایه، پوشیده‌اند. میان لایه‌های پلور مقدار کمی مایع وجود دارد که توسط سلول‌های مزوتلیال تولید می‌شود. بافت‌هایی مشابه ساختار پرده پلور ریه در بخش‌های دیگر بدن نیز وجود دارند. این‌ها اطراف شکم صفاق و اطراف قلب پریکارد نامیده می‌شوند. مزوتلیومای بدخیم نام سرطانی است که از این غشاها منشأ می‌گیرد. مزوتلیومای بدخیم در %80 بیماران از پرده پلور منشأ می‌گیرد.

علت ایجاد چیست؟ مهم‌ترین علت مزوتلیومای بدخیم، آزبست و مواجهه با آن است. به‌ندرت علل ژنتیکی و ویروسی به نام Simian 40 نیز سبب آن می‌شوند.

مزوتلیوما سرطانی نادر است؛ در کشورهایی با مواجهه شغلی با آزبست در مردان شایع‌تر است، اما در مواجهه محیطی مانند کشور ما میزان آن در زنان و مردان برابر است. فراوانی جهانی آن در هر 1 میلیون نفر، 1-2 مورد است و در ترکیه سالانه حدود 500 نفر تشخیص تازه مزوتلیوما می‌گیرند.

تازه‌ترین جایگاه درمان مزوتلیومای پلور

با این تأییدیه برای درمان مزوتلیومای پلور، 3 درمان تأییدشده FDA وجود دارد: «سیس‌پلاتین + پمترکسد» به‌صورت شیمی‌درمانی، افزودن درمان جریان الکتریکی (سامانه NovoTTF-100L) به این شیمی‌درمانی و ترکیب نیوولوماب و ایپیلیموماب. همچنین افزودن بواسیزوماب (Altuzan، Avastin، Mvasi) که مانع تشکیل رگ‌های تازه می‌شود، یعنی داروی ضدرگ‌زایی به شیمی‌درمانی دوگانه سیس‌پلاتین و پمترکسد، میزان بقا را به‌طور معنادار افزایش می‌دهد؛ این را از نتایج منتشرشده در 2015 مطالعه فاز III MAPS می‌دانیم و در کار بالینی با درخواست تأیید مصرف خارج از اندیکاسیون می‌کوشیم آن را به درمان اضافه کنیم. مطالعه CheckMate 743، موضوع این نوشته، نیز به‌ویژه با بهترین نتایج تاکنون در زیرگونه غیر‌اپی‌تلیوئید نشان داد  ایمنی‌درمانی ترکیبی در درمان مزوتلیوما مؤثر است و درمان بدون شیمی‌درمانی می‌تواند ممکن باشد؛ همچنین تأییدیه FDA را برای ایمنی‌درمانی ترکیبی در خط اول مزوتلیومای پلور به همراه آورد.

در زیر، درمان‌های دارای تأییدیه FDA برای مزوتلیومای پلور و مقایسه غیرمستقیم آن‌ها دیده می‌شود:

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید