مزيج العلاج المناعي نيفولوماب وإيبيليموماب يحصل على موافقة FDA لورم المتوسطة الخبيث

نيفولوماب (Opdivo) مع إيبيليموماب (Yervoy) هما دواءان من العلاج المناعي ، ومزيجهما للمرضى البالغين المصابين بمرض لا يمكن استئصاله جراحيًا، وهو ورم المتوسطة الجنبي الخبيث (في غشاء الرئة) ، لدى هؤلاء البالغين في الخط الأول من العلاج، حصل في 2 أكتوبر 2020 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهذه أول موافقة FDA لعلاج مناعي في ورم المتوسطة. وبذلك أصبح لدينا لورم المتوسطة، بغض النظر عن النمط الفرعي، علاج معتمد دون علاج كيميائي كخيار متاح.

مزيج نيفولوماب مع إيبيليموماب فعاليتهبحثت في دراسة عشوائية مفتوحة التسمية لدى مرضى ورم المتوسطة الجنبي الخبيث غير القابل للجراحة، والذين لم يتلقوا علاجًا للسرطان سابقًا، وهي CHECKMATE-743الدراسة التي بحث ذلك فيها.

موضوع ذو صلة: ما ورم المتوسطة؟ وتعليق مفصل على دراسة CHECKMATE-743

دراسة CHECKMATE-743 بإيجاز

• وزع المرضى عشوائيًا لتلقي نيفولوماب وإيبيليموماب حتى 2 سنة (303 مرضى)، أو العلاج القياسي، سيسبلاتين أو كاربوبلاتين مع بيميتريكسيد (302 مريضًا)، في 6 دورات من العلاج الكيميائي المركب، ضمن 2 ذراعين.
• في نتيجة الدراسة، أظهر المرضى المعالجون بنيفولوماب مع إيبيليموماب، مقارنة بمتلقي العلاج الكيميائي، وسيطًا أفضل لـ البقاء الكلي كما يلي: 18.1 شهرًا مقابل 14.1 شهرًا.
• وسيط البقاء دون تقدم المرض (PFS)بلغ في ذراع نيفولوماب مع إيبيليموماب 7.2 أشهر، مقابل 6.8 أشهر في ذراع العلاج الكيميائي.
• كان وسيط مدة الاستجابة في ذراع نيفولوماب مع إيبيليموماب 11 شهرًا، وفي ذراع العلاج الكيميائي 6.7 أشهر.

لدراسة CHECKMATE-743، ملخص بياني معروض أدناه:

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

• لدى المرضى الذين تلقوا مزيج نيفولوماب مع إيبيليموماب في CHECKMATE-743، كانت الأشيع (التواتر ≥% 20) من الآثار الجانبية التعب وألم الجهاز العضلي الهيكلي والطفح والإسهال و ضيق النفسوالغثيان وانخفاض الشهية والسعال والحكة.
• لنيفولوماب مع إيبيليموماب في ورم المتوسطة الجنبي الخبيث، الموصى به من الجرعة، حتى تقدم المرض أو حدوث آثار جانبية غير مقبولة، هو كل 3 أسابيع 360 mg من نيفولوماب، وكل 6 أسابيع 1 mg / kg من إيبيليموماب ، أو حتى 2 سنة لدى المرضى الذين لا يتقدم مرضهم.

*

ما ورم المتوسطة الجنبي؟

رئتانا يغطيهما غشاء الجنب ، وهو غشاء ذو طبقتين. وتوجد كمية قليلة من السائل بين طبقتي الجنب، وينتج هذا السائل بواسطة الخلايا المتوسطة . وتوجد أنسجة تشبه بنية غشاء الجنب الرئوي في مواضع أخرى بالجسم، وتسمى حول البطن الصفاق وحول القلب التامور. ورم المتوسطة الخبيث هو اسم السرطان الذي ينشأ من هذه الأغشية. ورم المتوسطة الخبيث يشكل ورم المتوسطة الخبيث الناشئ من غشاء الجنب %80 من مرضاه.

لماذا يحدث؟ أهم سبب لورم المتوسطة الخبيث هو الأسبستوس والتعرض له. وبصورة أندر تسببه عوامل جينية وفيروس يسمى Simian 40.

ورم المتوسطة نوع سرطاني نادر، وهو أكثر شيوعًا عند الرجال في البلدان ذات التعرض المهني للأسبستوس، بينما تتساوى معدلاته لدى النساء والرجال عند التعرض البيئي للأسبستوس، كما في بلدنا. ومن كل 1 مليون شخص عالميًا يبلغ تواتره 1-2، ويشخص في تركيا نحو 500 شخص جديد بورم المتوسطة سنويًا.

أحدث ما وصل إليه علاج ورم المتوسطة الجنبي

مع هذه الموافقة، أصبح لعلاج ورم المتوسطة الجنبي 3 علاجات معتمدة من FDA كخيارات: «سيسبلاتين + بيميتريكسيد» كعلاج كيميائي، وإضافة العلاج بالتيار الكهربائي (نظام NovoTTF-100L) إلى هذا العلاج الكيميائي، ومزيج نيفولوماب وإيبيليموماب. كما نعرف أن إضافة بيفاسيزوماب (Altuzan, Avastin, Mvasi)، الدواء المثبط لتكوين أوعية دموية جديدة، وهو مضاد لتكون الأوعية ، إلى العلاج الكيميائي الثنائي بسيسبلاتين وبيميتريكسيد يزيد معدلات البقاء بدرجة ملحوظة، من دراسة الطور-III المعلنة نتائجها عام 2015، MAPS . وفي الممارسة السريرية نحاول إضافته للعلاج بطلب موافقة خارج الاستطباب. كما أظهرت دراسة CheckMate 743، موضوع مقالنا، وخصوصًا بأفضل نتائج تحققت حتى الآن في النمط غير الظهاري، أن  العلاج المناعي المركب فعال في علاج ورم المتوسطة، وأن العلاج دون كيميائي قد يكون ممكنًا، وأدت إلى موافقة FDA على العلاج المناعي المركب في الخط الأول لعلاج ورم المتوسطة الجنبي.

أدناه يمكن العلاجات المعتمدة من FDA لورم المتوسطة الجنبي والمقارنة غير المباشرة بينها رؤيتها:

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي