نخستین تأیید FDA ایمونوتراپی دوگانه ایپیلیموماب و نیوولوماب در سرطان ریه
در این مقاله
در 15 مه 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), متاستاتیک سرطان ریه غیرسلول کوچک در خط نخست بیماران، نیوولوماب (Opdivo) همراه ایپیلیموماب (Yervoy) نام این ایمونوتراپی‌ها و ترکیب آن‌ها را تأیید کرد. بیمار نباید تغییر ژنومی تومور EGFR یا ALK داشته باشد و با آزمون FDA، تومور PD-L1 ≥ % 1 یعنی مثبت باشد.
هم‌زمان FDA برای تعیین PD-L1 در KHDAK دریافت‌کننده نیوولوماب و ایپیلیموماب، ابزار تشخیص PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) را تأیید کرد.
ترکیب Opdivo همراه yervoyقبلاً در ملانوم (2015)، سرطان کلیه (2018) و MSI-H/dMMR مثبت کولورکتال (2018) تأیید FDA داشت.
مطالعه CHECKMATE-227
اثر خط نخست ایمونوتراپی دوگانه در KHDAK متاستاتیک یا عودکرده بدون درمان سرطان قبلی، در مطالعه تصادفی برچسب‌باز چندبخشی، کارآزمایی بالینی CHECKMATE-227 بررسی شد.
در بخش 1a، با PD-L1 برابر ≥ % 1، تعداد 793 بیمار تصادفی دو گروه شدند:
- 396 نفر نیوولوماب همراه ایپیلیموماب
- 397 نفر شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی
نتایج
- مطالعه در PD-L1 مثبت نسبت به شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی در مقایسه با دریافت‌کنندگان آن، در بیماران دریافت‌کننده ایمونوتراپی نیوولوماب همراه ایپیلیموماب، بهبود آماری معنادار بقای کلی نشان داده شد.
- میانه بقای کلی ایمونوتراپی 17.9 و شیمی‌درمانی 14.1 ماه بود.
- آغاز درمان با ایمونوتراپی دوگانه خطر مرگ را % 21 کم کرد.
میانه اندازه‌گیری‌شده مرکز بازبینی مستقل کور، بقای بدون پیشرفتدر نیوولوماب و ایپیلیموماب 5.1 و شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی 5.6 ماه بود (HR 0.82؛ % 95 CI: 0.69, 0.97). پاسخ کلی تأییدشده ایمونوتراپی % 36 و شیمی‌درمانی % 30 بود. میانه مدت پاسخ ترکیب 23.2 و شیمی‌درمانی 6.2 ماه بود.
در CHECKMATE-227 با ترکیب نیوولوماب و ایپیلیموماب، در ≥% 20 شایع‌ترین عوارض خستگی، بثورات، کم‌اشتهایی، درد اسکلتی‌عضلانی، اسهال / کولیت، تنگی نفس، سرفه، خارش، تهوع و هپاتیت‌اند (ببینید عوارض ایمونوتراپی).
برای سرطان غیرسلول کوچک متاستاتیک، پیشنهادی دوزهادر نبود عارضه غیرقابل قبول یا پیشرفت، تا 2 سال هر 3 هفته 3 mg/kg نیوولوماب و هر 6 هفته 1 mg/kg ایپیلیموماب‌اند.
منابع
fda.gov - 15 May 2020
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.