ფილტვის კიბოში პირველად ორმაგმა იმუნოთერაპიამ (იპილიმუმაბი პლუს ნივოლუმაბი) FDA-ს დამტკიცება მიიღო

15 მაისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობად ნივოლუმაბის (Opdivo) პლუს იპილიმუმაბის (Yervoy) სახელწოდების იმუნოთერაპიების კომბინაცია დაამტკიცა. პაციენტებს არ უნდა ჰქონდეთ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) ან ანაპლაზიური ლიმფომის კინაზის (ALK) გენომური სიმსივნური ცვლილებები და FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით სიმსივნეში PD-L1 ≥1%, ანუ დადებითი უნდა იყოს.

ამავე დროს FDA-მ ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის მკურნალობისთვის ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) პაციენტებში PD-L1 დონის დასადგენ დიაგნოსტიკურ საშუალებად PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) დაამტკიცა.

Opdivo პლუს yervoy კომბინაციასმანამდე მელანომის (2015), თირკმლის კიბოს (2018) და MSI-H/dMMR-დადებითი კოლორექტული კიბოს (2018) მკურნალობისთვის ჰქონდა FDA-ს დამტკიცება.

CHECKMATE-227 კვლევა

ორმაგი იმუნოთერაპიის ეფექტიანობა ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობად მეტასტაზური ან რეციდივირებული KHDAK-ის მქონე, მანამდე კიბოს მკურნალობის არმიმღებ პაციენტებში რანდომიზებულ, ღია, მრავალნაწილიან კლინიკურ კვლევაში CHECKMATE-227 შეისწავლეს.

კვლევის 1a ნაწილში ჩართული იყო PD-L1 ≥1% დონის მქონე 793 პაციენტი, რომლებიც შემთხვევითად ორ ჯგუფად გაიყვნენ:

• 396 პაციენტი — ნივოლუმაბი პლუს იპილიმუმაბი
• 397 პაციენტი — პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპია

შედეგები

• კვლევამ PD-L1-დადებით პაციენტებში პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის მიმღებებთან შედარებით ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის იმუნოთერაპიის ჯგუფში საერთო გადარჩენის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა.
• მედიანური საერთო გადარჩენა იმუნოთერაპიის ჯგუფში 17.9 თვე იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 14.1 თვე.
• მკურნალობის ორმაგი იმუნოთერაპიით დაწყებამ სიკვდილის რისკი 21%-ით შეამცირა.

დაბრმავებული დამოუკიდებელი შეფასებით გაზომილი მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენანივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის ჯგუფში 5.1 თვე, პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიისას კი 5.6 თვე იყო (HR 0.82; 95% CI: 0.69, 0.97). დადასტურებული საერთო პასუხი იმუნოთერაპიის ჯგუფში 36%, ქიმიოთერაპიისას 30% იყო. პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის ჯგუფში 23.2 თვე, ქიმიოთერაპიისას კი 6.2 თვე იყო.

CHECKMATE-227-ში ნივოლუმაბისა და იპილიმუმაბის მიმღებთა ≥20%-ში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო დაღლილობა, გამონაყარი, მადის დაქვეითება, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, დიარეა / კოლიტი, ქოშინი, ხველა, ქავილი, გულისრევა და ჰეპატიტი (იხილეთ იმუნოთერაპიის გვერდითი ეფექტები).

მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოსთვის რეკომენდებული დოზებია, მიუღებელი გვერდითი ეფექტებისა და პროგრესირების არმქონე პაციენტებში, 2 წლამდე ყოველ 3 კვირაში 3 mg/kg ნივოლუმაბი და ყოველ 6 კვირაში 1 mg/kg იპილიმუმაბი. 

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები