რატომ არის კიბოს კლინიკური კვლევები მნიშვნელოვანი? რა უნდა იცოდეთ

კლინიკური კვლევები ადამიანების მონაწილეობით ჩატარებული სამედიცინო სამეცნიერო გამოკვლევებია.

მათი დახმარებით ექიმები დაავადებების მკურნალობასა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესების ახალ გზებს პოულობენ (კლინიკური „კვლევის“ ნაცვლად ზოგჯერ კლინიკური „შესწავლის“ ან კლინიკური „ცდის“ ტერმინიც გამოიყენება).

ონკოლოგიაში ახალ კლინიკურ კვლევებს ვგეგმავთ შემდეგი მიზნით:

• კიბოს მკურნალობა 
• კიბოს ადრეული და უფრო ზუსტი დიაგნოზი
• კიბოს პრევენცია
• მკურნალობის გვერდითი მოვლენების კონტროლი

კლინიკური კვლევა ლაბორატორიაში დაწყებული, ხანგრძლივი თანმიმდევრული მუშაობით დასრულებული პროცესია. ადამიანებში ახალი მკურნალობის გამოყენებამდე მკვლევრები წლების განმავლობაში სწავლობენ მის მოქმედებას ლაბორატორიულ და ცხოველურ კიბოს უჯრედებზე. ცდილობენ შესაძლო გვერდითი მოვლენების გაგებასაც.

ყოველ კვლევას პასუხისმგებელი პირი, ჩვეულებრივ მკვლევარი, ჰყავს. მთავარი მკვლევარი ადგენს პროტოკოლად წოდებულ გეგმას, რომელიც აღწერს, რა გაკეთდება კვლევაში. მასში არის ინფორმაციაც, რომელიც ექიმს ეხმარება გადაწყვიტოს, შესაფერისია თუ არა მკურნალობა თქვენთვის.

პროტოკოლი შეიცავს ინფორმაციას:

• კვლევის მიზეზი
• ვის შეუძლია მონაწილეობა (შესაბამისობის კრიტერიუმებად წოდებული)
• რამდენი მონაწილეა საჭირო?
• რომელი წამალი ან მკურნალობა მიეცემა, როგორ, რა დოზითა და სიხშირით 
• რომელი სამედიცინო ტესტები და რა სიხშირით ჩატარდება
• რა ინფორმაცია შეგროვდება მონაწილეებზე

რატომ არის კიბოს კლინიკური კვლევები ასეთი მნიშვნელოვანი?

დღეს ადამიანები უფრო დიდხანს ცხოვრობენ წარსულის კლინიკური კვლევებით მიღებული წარმატებული მკურნალობის წყალობით. ექიმები ამ გზით ადგენენ, ახალი მკურნალობა უსაფრთხო და ეფექტიანია თუ არა და სჯობს თუ არა არსებულს. კვლევები ასევე გვეხმარება კიბოს პრევენციისა და გამოვლენის ახალი გზების პოვნაში. მკურნალობისას და შემდეგ ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებასაც უწყობს ხელს. მონაწილეობით კიბოს შესახებ ცოდნას ზრდით და მომავალი პაციენტების მოვლის გაუმჯობესებაში წვლილი შეგაქვთ. კლინიკური კვლევები ონკოლოგიის პროგრესისთვის აუცილებელია.

მსოფლიოში მილიონობით ადამიანი კიბოსთან ერთად უფრო დიდხანს ცხოვრობს, ვიდრე ოდესმე. ეს სამედიცინო კვლევის მნიშვნელოვანი მიღწევების შედეგია.

მკვლევრები ონკოლოგიური ოპერაციების, ქიმიოთერაპიის, რადიოთერაპიის, იმუნოთერაპიისა და ახალი პრეპარატების განვითარებაში პროგრესის მომტან მნიშვნელოვან აღმოჩენებს აგრძელებენ.

პაციენტების იმედისმომცემ ახალ თერაპიებზე წვდომის ერთ-ერთი გზა კლინიკურ, ანუ კიბოს კვლევით გამოკვლევებში მონაწილეობაა.

კიბოს კლინიკური კვლევების გაგება

როცა ექიმი მონაწილეობას გირჩევთ, ის სტანდარტულ მკურნალობაზე ერთი ნაბიჯით წინ წასვლას, მეტის გაკეთებას და ჯერ დაუდასტურებელ, მაგრამ შესაძლო სარგებლის შესაძლებლობას გთავაზობთ.

თუმცა კვლევა ყველასთვის საუკეთესო არჩევანი არ არის. გადაწყვეტილება ოჯახსა და ექიმებთან ერთად რისკების, ნაკლოვანებებისა და შესაძლო სარგებლის აწონვით უნდა მიიღოთ. საბოლოოდ მონაწილეობა თქვენი პირადი არჩევანია.

რა არის კლინიკური კვლევა?

კლინიკური ცდა/კვლევა/შესწავლა კიბოს სხვადასხვა ეტაპზე, ადრეული დიაგნოზიდან შორსწასულ დაავადებამდე, ადამიანებში იმედისმომცემ ახალ მკურნალობას ცდის.

კლინიკური ცდა არის ტესტი იმის დასადგენად, მოქმედებს თუ არა პრეპარატი ან მკურნალობა ადამიანის დაავადებაზე. წამლის ან მკურნალობის მიმღებთა ერთი პროცენტი ამ თერაპიას კლინიკურ კვლევაში მონაწილის წყალობით იღებს.

კლინიკური ცდა მნიშვნელოვანია ახალი პრეპარატის სამიზნე ჯგუფში მოქმედების დასამტკიცებლად. დღეს მიღებული გამოყენებების უმეტესობა კვლევებიდან მოდის. მაგალითად, 1970-იანებში ექიმებმა და ექთნებმა იფიქრეს, რომ ასპირინი ინფარქტით ჰოსპიტალიზებულებს გადაარჩენდა. ათასობით პაციენტმა 30 წელზე მეტი ხნის წინ კვლევაში მონაწილეობა მიიღო, ამიტომ დღეს ექიმები ყოველწლიურად ასიათასებს აძლევს ასპირინს.

კიბოს კლინიკური კვლევა ლაბორატორიაში დაწყებული ფრთხილი კვლევის ერთ-ერთი ბოლო ეტაპია. ახალ იმედისმომცემ მიდგომას ჩვეულებრივ ჯერ ცხოველებზე ცდიან, მაგრამ იქ კარგი მკურნალობა ადამიანში ყოველთვის არ მუშაობს. ამიტომ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესასწავლად მისი პაციენტებში გამოცდა მნიშვნელოვანია. უსაფრთხოებისთვის ახალი მკურნალობა ოთხ ეტაპად (ფაზად) მოწმდება. თითოეული სხვადასხვა კითხვაზე პასუხობს.

• ფაზა-1 კვლევა მცირე ჯგუფში ტარდება. ვეძებთ უსაფრთხო დოზას, ვადგენთ მიღების გზასა და დროს და ახალი მკურნალობის გავლენას ორგანიზმზე.
• ფაზა-2 კვლევა კონკრეტულ კიბოებზე მოქმედებას ადგენს. თუ პოტენციური სარგებელი ჩანს, ფაზა-3 კვლევაზე გადადიან. ის მრავალი პაციენტისთვისაა ღია და ახალ მკურნალობას უშუალოდ სტანდარტულს ადარებს, რითაც ახალი სტანდარტები იქმნება. ბოლოს, ფაზა-4 კვლევები ხანგრძლივი უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დამატებით შეფასებას ემსახურება.

მრავალი კლინიკური კვლევის ტიპი არსებობს, მაგრამ ყველა ადრეული დიაგნოზის, სწორი ამოცნობის, მკურნალობის, გვერდითი მოვლენების მართვის და კიბოს პრევენციის კითხვებზე პასუხისთვისაა შექმნილი.

კიბოს მრავალი ეტაპი და ტიპი არსებობს და ის ძალიან რთული დაავადებაა. კვლევა ყველა ეტაპზე შეიძლება: პრევენციის, პირველი ხაზის, პირველი განმეორებისა და მეორე განმეორებისთვის ცალკეული ცდებია. არასწორია, რომ კვლევა მხოლოდ ბოლო, შორსწასულ, 4. სტადიის პაციენტებს ეხება.

მონაწილეობის შეთავაზებამდე ბევრი რამ განიხილება. ჯერ მკვლევრებმა უნდა დაადგინონ, აკმაყოფილებთ თუ არა სპეციალურ კრიტერიუმებს. შესაბამისობის კრიტერიუმები ყოველი კვლევისთვის განსხვავდება და შეიძლება მოიცავდეს კიბოს ტიპს, სტადიას, წინა მკურნალობასა და სხვა ჯანმრთელობის პრობლემებს. წინასწარ შეიძლება ტესტებისთვის კლინიკაში მისვლა და თქვენი ექიმის კვლევის გუნდთან თანამშრომლობა დაგჭირდეთ. ეს შესაფერისი კვლევის არჩევას ეხმარება.

მონაწილეობის მიუხედავად ახალი საცდელი მკურნალობა შეიძლება არ მიიღოთ. ამას სხვადასხვა თერაპიის სამართლიანი შეფასების უზრუნველმყოფი რანდომიზაციის (შემთხვევით ჯგუფებად განაწილების) პროცესი განაპირობებს. ის ყველა ფაზა-3 და ფაზა-2 კვლევაში ტარდება. პაციენტებს საკვლევ ან საკონტროლო ჯგუფში კომპიუტერი ან შემთხვევითი რიცხვების ცხრილი ანაწილებს. კონტროლში სტანდარტულ მკურნალობას მიიღებთ, საკვლევში — ახალ მეთოდს ან ჩარევას. ანუ საკონტროლო ჯგუფშიც არსებული დამტკიცებული თერაპიიდან ერთს მიიღებთ.

მონაწილეთა დასაცავად და სანდო შედეგებისთვის კვლევები მკაცრი სამეცნიერო და ეთიკური პრინციპებით ტარდება და მრავალჯერ მოწმდება. მონაწილეობას საკუთარი რისკები აქვს; დაცვისთვის ცდები მკაცრ წესებს მიჰყვება. პროტოკოლად წოდებული წესები ჩატარების რეცეპტივით მოქმედებს.

პროტოკოლიუზრუნველყოფს ყველა პაციენტის ერთნაირ მკურნალობას. უსაფრთხოებისთვის კვლევა ჯერ წამყვანი მკვლევრებისა და საზოგადოების ლიდერების ინსტიტუციურმა საბჭომ უნდა დაამტკიცოს. სწორ ჩატარებასა და შედეგებს ზოგ კვლევაში მონაცემთა უსაფრთხოებისა და მეთვალყურეობის საბჭოც აკვირდება.

კვლევის მნიშვნელოვანი ნაწილია ინფორმირებული თანხმობის პროცესი. ექიმი ან ექთანი ტერმინებსა და მკურნალობას დეტალურად აგიხსნით და კითხვებს უპასუხებს. კვლევის, რისკების, სარგებლისა და მონაწილის უფლებების სრულად გაგების შემდეგ თანხმობის ფორმის ხელმოწერას გთხოვენ, რათა პირობების გაგება და მიღება დადასტურდეს.

შეგიძლიათ ფორმა ოჯახსა თუ მეგობრებთან განიხილოთ ან ვინმე ექიმთან წაიყვანოთ. პირობების სრულ გაგებამდე კითხვების დასმა მნიშვნელოვანია. თუ მონაწილეობას გადაწყვეტთ, ინფორმირებული თანხმობის შემდეგაც კვლევიდან გასვლის უფლება გაქვთ.

მონაწილეთა უსაფრთხოების კონტროლი კვლევის განმავლობაში გრძელდება. თუ განხილვის ან მონაცემთა უსაფრთხოების საბჭო მოულოდნელ ზიანს დაადგენს, ეთიკის კომიტეტს კვლევის შეჩერება შეუძლია.

შეხედულება, რომ კვლევები მხოლოდ ძალიან შორსწასული დაავადებისა და ცუდი მდგომარეობის პაციენტებისთვისაა, ერთ-ერთი მცდარი გაგებაა. შიშზე დაფუძნებული კიდევ ერთი ქალაქური ლეგენდაა არასწორი მტკიცება, თითქოს მონაწილეებს საცდელი თაგვებივით ექცევიან.

სხვა გაუგებრობაა საჭირო მკურნალობის ნაცვლად პლაცებოს ან შაქრის ტაბლეტის გამოყენება.

კიბოს კვლევებში პლაცებო მკურნალობისას იშვიათად გამოიყენება (მხოლოდ როცა სტანდარტული მკურნალობა არ არის). წინასწარ გეტყვიან, გამოიყენება თუ არა.

თუ ნებისმიერ ეტაპზე ერთი ჯგუფის მკურნალობა აშკარად უკეთესია, კვლევა შეჩერდება და ყველას უკეთესი მკურნალობის შანსი მიეცემა.

კლინიკური კვლევების უდიდესი უპირატესობაამკურნალობაზე, ხშირად ახალ წამალზე, დამტკიცებამდე ადრეული წვდომა. ასევე კლინიკურად შესაფერისი ყველა პაციენტის მონაწილეობა ფინანსური მდგომარეობის მიუხედავად უპირატესობაა.

კლინიკური კვლევები თურქეთში

თურქეთში ახალი კვლევის დამტკიცება და მონაწილეთა უფლებების, უსაფრთხოებისა და კეთილდღეობის დაცვა ამ სფეროში უფლებამოსილ დამოუკიდებელ ეთიკის კომიტეტებს ეკისრება.

ჯანდაცვის ძირითად კანონზე დამატებითი მუხლი 10 მოითხოვს ადამიანზე კვლევისას თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ან მის უწყებათა თანხმობას; აუცილებელია შესაბამისი ეთიკის კომიტეტის მოწონებაც. კვლევები ძალიან მკაცრ დამტკიცებასა და შეფასებას გადის.

ჩვენთან კვლევების უმეტესობა საერთაშორისო კვლევების თურქულ ნაწილად მიმდინარეობს, რაც პაციენტებისთვის ახალ წამლებზე წვდომის შესაძლებლობაა.

დასკვნა

კიბოს კლინიკური კვლევები ახალი, უფრო ეფექტიანი წამლების აღმოჩენასა და შექმნაში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს, პაციენტს დიდ სარგებელსა და შესაძლებლობებს აძლევს და მისი უსაფრთხოებისთვის ახლო კონტროლით მიმდინარეობს.

კვლევები ქვეყნის ჯანმრთელობისა და მომავლის ერთ-ერთი ყველაზე ღირებული ინვესტიციაა. განვითარებული ქვეყნების ყურადღება და დაფინანსება შემთხვევითი არ არის. კვლევების სიმცირისა და წვდომის პრობლემის საუკეთესო გამოსავალია საზოგადოების განათლებით „ადამიანებზე ექსპერიმენტებს ატარებენ“ წინასწარგანწყობის დაძლევა, პაციენტების შესაფერის კვლევაში მიმართვა ან ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამებით სარგებლობა. ასე მსოფლიოთან ერთდროულად სწორ მკურნალობაზე წვდომის ერთ-ერთ უმნიშვნელოვანეს ნაბიჯს გადავდგამთ.