لماذا تُعد الدراسات السريرية للسرطان مهمة؟ ما ينبغي معرفته

الدراسات السريرية أبحاث علمية طبية تشمل البشر.

بالدراسات السريرية يجد الأطباء علاجات للمصابين بالأمراض وطرقًا جديدة لتحسين جودة الحياة (ويُستخدم أحيانًا مصطلح «البحث» السريري، أو «الدراسة» السريرية، أو «التجربة» السريرية، كمصطلحات متبادلة).

نصمم دراسات سريرية جديدة في مجال السرطان للأسباب التالية:

• علاج السرطان 
• تشخيص السرطان مبكرًا وبصورة أدق
• الوقاية من السرطان
• السيطرة على الآثار الجانبية الناجمة عن علاج السرطان

الدراسة السريرية عملية تبدأ في المختبر وتكتمل بعد دراسات طويلة متعاقبة. وقبل استخدام أي علاج جديد لدى البشر في الدراسات السريرية، يعمل الباحثون سنوات طويلة لفهم تأثيراته على الخلايا السرطانية في المختبر والحيوانات. ويحاولون أيضًا فهم الآثار الجانبية التي قد تسببها العلاجات.

لكل دراسة مسؤول، عادةً يكون باحثًا. ويُعد الباحث الرئيسي خطة للبحث تسمى البروتوكول. ويشرح البروتوكول ما سيُجرى خلال الدراسة. كما يحتوي معلومات تساعد الطبيب على تقرير ما إذا كان هذا العلاج مناسبًا لكم.

يحتوي البروتوكول معلومات حول:

• سبب إجراء الدراسة
• من يمكنه المشاركة في الدراسة (معايير الأهلية هو اسمها)
• كم عدد الأشخاص اللازم للدراسة؟
• الأدوية أو العلاجات الأخرى التي ستُعطى، وكيف ستُعطى، وكم جرعتها، وما تواترها 
• الاختبارات الطبية التي ستُجرى وتواتر إجرائها
• نوع المعلومات التي ستُجمع عن المشاركين

لماذا تُعد الدراسات السريرية للسرطان مهمة جدًا؟

يعيش الناس اليوم مدة أطول بفضل علاجات السرطان الناجحة التي نتجت عن دراسات سريرية سابقة. وبفضل الدراسات السريرية، يحدد الأطباء ما إذا كانت العلاجات الجديدة آمنة وفعالة، وما إذا كانت تعمل أفضل من الموجودة. كما تساعدنا الدراسات السريرية على إيجاد طرق جديدة للوقاية من السرطان واكتشافه. وللناس أثناء العلاج وبعده جودة الحياة تساعدنا على تحسينها. وعندما تشاركون في دراسة سريرية، تزداد المعرفة بالسرطان، وتساعدون أيضًا على تحسين رعاية السرطان للمرضى المستقبليين. فالدراسات السريرية لا غنى عنها للتقدم في طب السرطان.

يعيش ملايين الناس حول العالم مع السرطان أكثر من أي وقت مضى. ويتحقق هذا المكسب بفضل التطورات المهمة في الأبحاث الطبية.

يواصل الباحثون تحقيق اكتشافات مهمة في جراحات الأورام, العلاج الكيميائي, العلاج الإشعاعي, العلاج المناعي و الأدوية الجديدة تتيح التقدم في تطويرها.

إحدى طرق وصول المرضى إلى علاجات جديدة واعدة هي المشاركة في الدراسات السريرية، المعروفة أيضًا بدراسات أبحاث السرطان.

فهم الدراسات السريرية المتعلقة بالسرطان

عندما ينصحكم طبيب بالمشاركة في دراسة سريرية، فإنه يوفر لكم فرصة للتقدم خطوة أبعد من العلاج القياسي وفعل المزيد، وإمكانات قد تفيدكم حتى وإن لم تُثبت بعد.

ومع ذلك، قد لا تكون الدراسات السريرية الخيار الأفضل للجميع. وينبغي أن تُتخذ عملية قرار المشاركة مع أسرتكم وأطبائكم للموازنة بين المخاطر أو السلبيات والفوائد الممكنة. وفي النهاية، فإن المشاركة أو عدمها في دراسة سريرية قراركم الشخصي.

ما الدراسة السريرية؟

تختبر التجربة/البحث/الدراسة السريرية علاجات جديدة واعدة لدى البشر في مراحل السرطان المختلفة، من حالة التشخيص المبكر إلى الأمراض المتقدمة.

التجربة السريرية اختبار يُجرى لمعرفة ما إذا كان دواء أو علاج سيكون فعالًا في علاج مرض لدى البشر. واحد بالمئة ممن يتناولون دواء أو يتلقون علاجًا لمرض يتلقى ذلك العلاج الدوائي بفضل شخص شارك في دراسة سريرية.

التجارب السريرية جزء مهم من إثبات أن دواء أو علاجًا جديدًا يعمل لدى الفئة التي يهدف إلى مساعدتها. ومعظم استخدامات الأدوية المقبولة اليوم جاءت من الدراسات السريرية. ففي سنوات 1970 مثلًا، بدأ الأطباء والممرضون يفكرون أن الأسبرين سينقذ حياة من يراجعون المستشفى بنوبة قلبية. ولأن آلاف المرضى وافقوا قبل أكثر من 30 عامًا على المشاركة في دراسة سريرية للأسبرين، فإن الأطباء يعطونه اليوم لمئات الآلاف من المرضى سنويًا.

الدراسة السريرية للسرطان إحدى المراحل الأخيرة من التنفيذ الدقيق لأبحاث السرطان التي تبدأ في المختبر. وعندما يكتشف الأطباء مقاربة واعدة أولًا، يختبرونها عادة على الحيوانات. لكن العلاجات التي تعمل جيدًا لدى الحيوانات لا تعمل دائمًا جيدًا لدى البشر. لذلك من المهم دراستها لدى مرضى السرطان لمعرفة ما إذا كانت آمنة وفعالة للبشر. ولحماية سلامة المرضى، تُختبر العلاجات الجديدة في أربع مراحل (طور). وصُممت كل مرحلة للإجابة عن أسئلة بحثية مختلفة.

• المرحلة-1 تُجرى دراستها على عدد قليل من الأشخاص. ونحاول فيها إيجاد جرعة آمنة، وتقرير كيفية وموعد إعطاء الدواء الجديد، ومعرفة كيف يؤثر العلاج الجديد في الجسم.
• المرحلة-2 تحدد دراستها تأثير العلاج على أنواع معينة من السرطان. وإذا أظهر العلاج فوائد محتملة، يُنتقل إلى المرحلة-3 للدراسة. وهذه المرحلة مفتوحة لعدد كبير من المرضى، ويستخدمها الباحثون لمقارنة العلاجات الجديدة مباشرة بالقياسية. وبذلك تتطور معايير جديدة. وأخيرًا، المرحلة-4 تهدف دراساتها إلى مزيد من تقييم سلامة العلاج وفعاليته على المدى الطويل.

توجد أنواع دراسات سريرية كثيرة، لكنها جميعًا مصممة للإجابة عن أسئلة حول تشخيص السرطان المبكر والدقيق وعلاجه، و تدبير الآثار الجانبية و الوقاية من السرطان .

للسرطان مراحل وأنواع كثيرة. وهو مرض شديد التعقيد. ويمكننا إجراء تجارب سريرية في كل مرحلة منه. وتوجد تجارب منفصلة للوقاية من السرطان وعلاجات الخط الأول والنكس الأول (العودة) والنكس الثاني. وليس صحيحًا أن الدراسات السريرية تخص فقط المرضى في المراحل الأخيرة (المتقدمة، المرحلة 4.).

هناك أمور كثيرة قبل أن يُعرض عليكم خيار المشاركة في دراسة سريرية. أولًا، يجب أن يحدد الباحثون ما إذا كنتم تستوفون معايير الأهلية الخاصة بدراستهم. معايير الأهلية تختلف لكل دراسة، وقد تشمل عوامل مثل نوع السرطان ومرحلته، وما إذا كان المريض تلقى علاجًا سابقًا للسرطان أو لديه مشكلات صحية أخرى. وقبل المشاركة، قد تحتاجون إلى زيارة العيادة للاختبارات والتأكد من تعاون طبيبكم الحالي مع فريق الدراسة. وهذا يساعد على ضمان أن تكون دراسة معينة خيارًا جيدًا لكم.

رغم مشاركتكم في دراسة سريرية للسرطان، قد لا تتلقون العلاج الجديد الذي يُختبر. وهذا يساعد على ضمان تقييم العلاجات المختلفة بإنصاف، من خلال عملية التوزيع العشوائي (التقسيم العشوائي إلى مجموعات). ويُجرى التوزيع العشوائي في جميع الدراسات السريرية من المرحلة-3 والمرحلة-2. ويعني تعيين المرضى إلى مجموعة بحث أو مجموعة ضبط، وتُحدد المجموعة التي ستنضمون إليها بالمصادفة عبر برنامج حاسوبي أو جدول أرقام عشوائية. وإذا عُينتم في مجموعة الضبط، تتلقون العلاج القياسي، وإذا عُينتم في مجموعة البحث، تتلقون الوسيلة الجديدة أو التدخل الذي يُختبر. أي إن تعيينكم في مجموعة الضبط يعني أيضًا أنكم ستتلقون أحد العلاجات المعتمدة المتاحة حاليًا.

للمساعدة على حماية المشاركين وإنتاج نتائج متينة، تُجرى التجارب السريرية وفق مبادئ علمية وأخلاقية صارمة ، وتُجرى مراجعات كثيرة طوال العملية. وللمشاركة في أي دراسة بحثية مخاطر خاصة بها. ولحماية المرضى، تتبع التجارب السريرية إرشادات صارمة. وتؤدي هذه القواعد، المسماة البروتوكول، دور وصفة لتنفيذ الدراسة السريرية.

البروتوكوليضمن علاج جميع المرضى في الدراسة بالطريقة نفسها. ولحماية المرضى أيضًا، يجب أولًا اعتماد كل دراسة من مجلس مراجعة مؤسسي يضم باحثين بارزين وقادة المجتمع. وتستمر متابعة بعض الدراسات من مجلس لسلامة البيانات ومراقبتها، لضمان تنفيذ التجربة بصورة صحيحة ومراقبة النتائج عن كثب.

جزء مهم من الدراسة السريرية هو عملية تسمى الموافقة المستنيرة . وخلالها يشرح طبيبكم أو ممرضكم مصطلحات الدراسة وعلاجاتها بالتفصيل. ويجيبان أيضًا عن أي أسئلة لديكم. وبعد أن تفهموا تمامًا الدراسة ومخاطرها وفوائدها المحتملة وحقوقكم كمشاركين، سيُطلب منكم توقيع استمارة موافقة. وتهدف هذه الاستمارة إلى التأكد من أنكم تفهمون شروط الدراسة وتقبلونها.

قد ترغبون في مراجعة الاستمارة مع الأسرة أو الأصدقاء، أو إحضار شخص معكم إلى عيادة الطبيب. ومن المهم جدًا مواصلة طرح الأسئلة حتى تفهموا شروط الدراسة تمامًا. وإذا اخترتم المشاركة في دراسة سريرية، يحق لكم الانسحاب منها حتى بعد توقيع اتفاق الموافقة المستنيرة.

سلامة المشاركين ستستمر مراقبتها طوال الدراسة. وإذا خلص مجلس المراجعة أو مجلس مراقبة البيانات والسلامة إلى أن تجربة ما تسبب ضررًا غير متوقع للمشاركين، فيمكن للجنة الأخلاقيات إيقاف الدراسة.

فكرة أن الدراسات السريرية تخص فقط المرضى ذوي المرض المتقدم جدًا والحالة العامة السيئة هي إحدى حالات سوء الفهم الكثيرة بشأنها. وثمة خرافة شائعة أخرى قائمة على الخوف، هي الادعاء الخاطئ بأن المرضى المشاركين في الدراسات السريرية يُعاملون كفئران تجارب.

وثمة سوء فهم آخر يتعلق باستخدام، بدلًا من العلاجات التي قد يحتاجها المريض، الأدوية الغفلية أو أقراص السكر.

نادرًا جدًا ما يُفضّل استخدام الغفل أثناء العلاج في الدراسات السريرية للسرطان (وفقط عندما لا يوجد علاج قياسي لتلك الحالة). وسيُقال لكم ما إذا كان غفل يُستخدم في الدراسة.

كذلك، إذا كانت إحدى المجموعات أفضل بوضوح في أي وقت أثناء الدراسة، فستُوقف الدراسة وتُتاح لجميع المرضى فرصة تلقي العلاج الأفضل.

الدراسات السريرية، أكبر مزاياهاأنها تتيح الوصول المبكر إلى علاج، وغالبًا دواء جديد، قبل اعتماده للاستخدام. وميزة أخرى أن جميع المرضى المؤهلين سريريًا يستطيعون المشاركة في التجارب السريرية بغض النظر عن وضعهم المالي.

الدراسات السريرية في تركيا

الموافقة على دراسة سريرية جديدة في تركيا وحماية حقوق المشاركين وسلامتهم وعافيتهم تتولاها جهات مستقلة مخولة في هذا المجال، هي لجان الأخلاقيات .

وفق المادة الإضافية 10 من القانون الأساسي للخدمات الصحية، إذا أُجري بحث على البشر، فيجب الحصول على موافقة وزارة الصحة في الجمهورية التركية T. C. أو الجهات التابعة لها؛ كما يُشترط أن ترى لجنة الأخلاقيات المعنية البحث مناسبًا. أي إن الدراسات السريرية تمر بعمليات موافقة وتقييم شديدة الدقة.

يُنفذ القسم الأكبر من الدراسات السريرية في بلدنا بوصفه الفرع التركي لدراسات دولية، وهذه فرصة لوصول مرضانا إلى الأدوية الجديدة.

النتيجة

بينما تؤدي الدراسات السريرية في مجال السرطان دورًا مهمًا في اكتشاف أو تطوير أدوية أحدث وأكثر فعالية لجميع المرضى، فإنها توفر للمريض مساهمات مهمة جدًا وفرصًا، ويُتابع عن كثب حفاظًا على سلامته.

الدراسات السريرية من أثمن الاستثمارات التي يمكن أن تُجرى لصحة بلد ومستقبله. وليس عبثًا أن توليها البلدان المتقدمة أهمية كبيرة وتخصص لها تمويلًا. وأفضل طريق لحل مشكلة قلة الدراسات السريرية في بلدنا أو تعذر الوصول إليها هو التخلص، بتثقيف شعبنا، من التحيز المتعلق بها والقائل «تُجرى تجارب على الناس» ، وتوجيه مرضانا إلى الدراسات السريرية حسب أهليتهم أو الاستفادة من برامج الوصول المبكر الإنساني. وبذلك نخطو إحدى أهم الخطوات لإيصال مرضانا إلى خيارات العلاج الصحيحة بالتزامن مع العالم كله.