De ce sunt importante studiile clinice oncologice? Ce trebuie să știți

Studiile clinice sunt cercetări medicale științifice care includ oameni.

Prin studiile clinice, medicii găsesc tratamente pentru persoanele bolnave și noi modalități de îmbunătățire a calității vieții (în locul termenului clinic „cercetare” se mai folosește uneori termenul clinic „studiu” sau clinic „experiment” ).

Proiectăm noi studii clinice oncologice din următoarele motive:

• Tratarea cancerului 
• Diagnosticarea cancerului mai precoce și mai precis
• Prevenirea cancerului
• Controlul reacțiilor adverse apărute în urma tratamentului oncologic

Cercetarea clinică este un proces care începe în laborator și se încheie după studii îndelungate, succesive. Înainte de utilizarea oricărui tratament nou la oameni în studii clinice, cercetătorii lucrează ani întregi pentru a înțelege efectele sale asupra celulelor canceroase în laborator și la animale. Încearcă, de asemenea, să înțeleagă reacțiile adverse pe care le poate provoca tratamentul.

Fiecare studiu are un responsabil, de obicei un cercetător. Cercetătorul principal pregătește un plan numit protocol. Acesta explică ce se va face în timpul studiului. Include și informații care ajută medicul să decidă dacă tratamentul vi se potrivește.

Protocolul cuprinde informații despre:

• Motivul desfășurării studiului
• Cine poate participa la studiu (criterii de eligibilitate se numesc acestea)
• Câte persoane sunt necesare pentru studiu?
• Medicamentele sau celelalte tratamente administrate, modul administrării, doza și frecvența 
• Ce teste medicale vor fi efectuate și cât de frecvent
• Ce fel de informații vor fi colectate despre participanți

De ce sunt atât de importante studiile clinice oncologice?

Astăzi, oamenii trăiesc mai mult datorită tratamentelor oncologice reușite rezultate din studiile clinice anterioare. Prin aceste studii, medicii stabilesc dacă tratamentele noi sunt sigure și eficiente și dacă funcționează mai bine decât cele existente. Studiile clinice ne ajută și să găsim noi modalități de prevenire și depistare a cancerului. Pentru oameni, în timpul tratamentului și după acesta, calitatea vieții poate fi îmbunătățită datorită lor. Participând la un studiu clinic, contribuiți la creșterea cunoștințelor despre cancer și la îmbunătățirea îngrijirii oncologice pentru viitorii pacienți. Studiile clinice sunt indispensabile progresului medicinei oncologice.

În întreaga lume, milioane de oameni trăiesc cu cancer mai mult decât oricând. Acest câștig se datorează progreselor importante ale cercetării medicale.

Cercetătorii continuă să facă descoperiri importante privind chirurgia oncologică, chimioterapia, radioterapia, imunoterapia și noile medicamente , asigurând progrese în dezvoltarea lor.

O modalitate prin care pacienții pot avea acces la terapii noi promițătoare este participarea la studii clinice, cunoscute și ca studii de cercetare oncologică.

Înțelegerea studiilor clinice despre cancer

Când un medic vă recomandă participarea la un studiu clinic, vă oferă posibilitatea de a merge un pas dincolo de tratamentul standard, de a face puțin mai mult și de a accesa opțiuni care v-ar putea ajuta, chiar dacă beneficiul lor nu a fost încă demonstrat.

Totuși, studiile clinice nu reprezintă neapărat cea mai bună alegere pentru fiecare persoană. Decizia participării trebuie luată împreună cu familia și medicii, cântărind riscurile sau dezavantajele și beneficiile posibile. În cele din urmă, participarea sau neparticiparea la un studiu clinic este decizia dumneavoastră personală.

Ce este un studiu clinic?

Experimentul/cercetarea/studiul clinic testează la oameni tratamente noi promițătoare, în diverse etape ale cancerului, de la o situație diagnosticată precoce până la boala avansată.

Un studiu clinic este un test efectuat pentru a vedea dacă un medicament sau un tratament va fi eficient în tratarea unei boli la oameni. Un procent dintre cei care iau un medicament sau primesc tratament pentru o boală beneficiază de acel tratament medicamentos datorită unei persoane care a participat la un studiu clinic.

Studiile clinice sunt o parte importantă a demonstrării eficacității unui medicament sau tratament nou în grupul pe care urmărește să îl ajute. Multe utilizări ale medicamentelor acceptate astăzi provin din studii clinice. În anii 1970, de exemplu, medicii și asistentele au început să creadă că aspirina ar putea salva viața persoanelor internate cu infarct. Deoarece mii de pacienți au acceptat să participe la studiul clinic al aspirinei cu peste 30 de ani în urmă, medicii o administrează acum anual sutelor de mii de pacienți.

Un studiu clinic oncologic este una dintre etapele finale ale cercetării atente a cancerului, care începe în laborator. Când medicii descoperă o abordare promițătoare, o testează de obicei pe animale. Însă tratamentele care funcționează bine la animale nu funcționează întotdeauna bine la oameni. De aceea, este important să fie studiate la pacienți cu cancer, pentru a afla dacă sunt sigure și eficiente pentru oameni. Pentru siguranța pacienților, tratamentele noi sunt testate în patru etape (faze). Fiecare etapă este concepută pentru a răspunde unor întrebări de cercetare diferite.

• Faza-1 a studiului se desfășoară cu puțini oameni. Încercăm să găsim o doză sigură, să stabilim cum și când va fi administrat noul medicament și să determinăm cum afectează noul tratament corpul.
• Faza-2 a studiului determină efectele tratamentului asupra anumitor tipuri de cancer. Dacă un tratament arată beneficii potențiale, se trece la faza-3 a studiului. Această etapă este deschisă multor pacienți, iar cercetătorii o folosesc pentru a compara direct tratamentele noi cu cele standard. Astfel se dezvoltă standarde noi. În sfârșit, faza-4 a studiilor urmărește evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung a unui tratament.

Există numeroase tipuri de studii clinice , dar toate sunt concepute pentru a răspunde întrebărilor despre depistarea precoce, diagnosticul corect, tratarea cancerului, gestionarea reacțiilor adverse și protecția împotriva cancerului .

Există multe etape și tipuri de cancer. Cancerul este o boală foarte complicată/complexă. Putem efectua studii clinice în fiecare etapă. Există studii distincte pentru prevenirea cancerului, tratamentele de primă linie, prima recidivă și a doua recidivă. Nu este adevărat că studiile clinice se adresează numai pacienților din ultimele etape (stadiu avansat, stadiul 4).

Înainte să vi se ofere opțiunea participării la un studiu clinic sunt luate în considerare multe aspecte. Mai întâi, cercetătorii trebuie să stabilească dacă îndepliniți criteriile specifice de eligibilitate ale studiului. Criteriile de eligibilitate diferă de la un studiu la altul și pot include factori precum tipul și stadiul cancerului, tratamentele oncologice anterioare sau alte probleme de sănătate ale pacientului. Înainte de participare, poate fi necesar să vizitați clinica pentru teste și să asigurați colaborarea medicului dumneavoastră actual cu echipa studiului. Aceasta ajută la stabilirea faptului că un anumit studiu este o alegere potrivită pentru dumneavoastră.

Chiar dacă participați la un studiu clinic oncologic, este posibil să nu primiți noul tratament testat. Motivul este randomizarea (repartizarea aleatorie în grupuri), care ajută la evaluarea echitabilă a tratamentelor diferite. Randomizarea se face în toate studiile clinice de faza-3 și faza-2. Înseamnă repartizarea pacienților într-un grup de cercetare sau într-un grup de control; grupul dumneavoastră va fi stabilit întâmplător printr-un program informatic sau un tabel de numere aleatorii. Dacă sunteți repartizat în grupul de control, primiți tratamentul standard, iar în grupul de cercetare primiți noul agent sau intervenția testată. Așadar, chiar și repartizarea în grupul de control înseamnă că veți primi unul dintre tratamentele existente aprobate.

Pentru protejarea participanților și obținerea unor rezultate solide, studiile clinice respectă principii științifice și etice stricte și sunt revizuite de multe ori pe parcurs. Participarea la orice cercetare are riscuri specifice. Pentru protejarea pacienților, studiile clinice urmează reguli stricte, numite protocol, care funcționează ca o rețetă pentru desfășurarea unui studiu clinic.

Protocolul asigură tratarea în același mod a tuturor pacienților studiului. De asemenea, pentru siguranța pacienților, fiecare studiu trebuie aprobat mai întâi de un comitet instituțional de evaluare alcătuit din cercetători de frunte și lideri ai comunității. Unele studii continuă să fie supravegheate de un Comitet pentru Siguranța și Monitorizarea Datelor, pentru verificarea desfășurării corecte și urmărirea atentă a rezultatelor.

O parte importantă a studiului clinic este procesul numit consimțământ informat . În acest proces, medicul sau asistenta vă explică detaliat termenii și tratamentele studiului și vă răspunde la întrebări. După ce înțelegeți complet studiul, riscurile și beneficiile potențiale și drepturile dumneavoastră ca participant, vi se cere să semnați un formular de consimțământ. Scopul formularului este să vă asigurați că înțelegeți și acceptați condițiile studiului.

Poate doriți să discutați formularul cu familia sau prietenii ori să aduceți pe cineva la cabinetul medicului. Este foarte important să continuați să puneți întrebări până când înțelegeți complet condițiile studiului. Dacă alegeți să participați, aveți dreptul să părăsiți studiul clinic chiar și după semnarea consimțământului informat.

Siguranța participanților va fi monitorizată pe întreaga durată a studiului. Dacă organismul de evaluare sau Comitetul de Monitorizare a Datelor și Siguranței concluzionează că studiul provoacă un prejudiciu neașteptat participanților, comitetul de etică îl poate opri.

Ideea că studiile clinice sunt numai pentru pacienții cu boală foarte avansată și stare generală proastă este una dintre numeroasele neînțelegeri despre acestea. Un alt mit urban bazat pe frică este afirmația greșită că pacienții participanți sunt tratați ca niște cobai.

O altă neînțelegere privește folosirea, în locul tratamentelor de care pacientul ar avea nevoie, a placebo sau a comprimatelor de zahăr.

Placebo sunt folosite foarte rar în tratamentul din studiile clinice oncologice (numai când afecțiunea respectivă nu are un tratament standard). Veți fi informat dacă studiul folosește placebo.

În plus, dacă, în orice moment al studiului, unul dintre grupuri are rezultate evident mai bune, studiul va fi oprit și tuturor pacienților li se va oferi posibilitatea de a primi tratamentul mai bun.

Pentru studiile clinice, cel mai mare avantaj este accesul precoce la un tratament, cel mai adesea un medicament nou, înainte de aprobarea utilizării. Un alt avantaj este că toți pacienții eligibili clinic pot participa la studii, indiferent de situația materială.

Studiile clinice în Turcia

În Turcia, aprobarea unui studiu clinic nou și protejarea drepturilor, siguranței și bunăstării participanților revin unor organisme independente autorizate în acest domeniu, Comitetele de etică .

Potrivit articolului suplimentar 10 al Legii fundamentale a serviciilor de sănătate, cercetările pe oameni necesită aprobarea Ministerului Sănătății T. C. sau a instituțiilor sale afiliate; de asemenea, studiul trebuie considerat adecvat de Comitetul de etică relevant. Așadar, studiile clinice trec prin procese foarte riguroase de aprobare și evaluare.

Majoritatea studiilor clinice desfășurate în țara noastră reprezintă componenta turcă a studiilor internaționale, ceea ce oferă pacienților noștri o oportunitate de acces la medicamente noi.

Concluzie

Studiile clinice oncologice au un rol important în descoperirea ori dezvoltarea unor medicamente mai noi și mai eficiente pentru toți pacienții. Totodată, aduc contribuții foarte importante pacientului, oferă oportunități și sunt urmărite atent pentru siguranța lui.

Studiile clinice sunt una dintre cele mai valoroase investiții pe care o țară le poate face pentru sănătatea și viitorul său. Nu întâmplător țările dezvoltate le acordă mare importanță și alocă fonduri. Cea mai bună modalitate de a rezolva lipsa studiilor clinice sau accesul insuficient la ele în țara noastră este educarea publicului pentru depășirea prejudecății legate de studiile clinice: „Se fac experimente pe oameni” , îndrumarea pacienților eligibili către studii clinice sau folosirea programelor umanitare de acces precoce. Astfel facem unul dintre cei mai importanți pași pentru a le oferi pacienților noștri opțiunile terapeutice corecte în același timp cu restul lumii.