Почему важны клинические исследования рака? Что нужно знать

Клинические исследования — медицинские научные исследования с участием людей.

С помощью клинических исследований врачи находят способы лечения заболеваний и новые пути улучшения качества жизни. Вместо термина клиническое «исследование» иногда также используют клиническое «изучение» или клиническое «испытание» как обозначение этого процесса.

В онкологии мы разрабатываем новые клинические исследования по следующим причинам:

• Лечение рака 
• Раннее и более точное выявление рака
• Профилактика рака
• Контроль побочных эффектов противоопухолевого лечения

Клиническое исследование — процесс, начинающийся в лаборатории и завершающийся после длительной последовательности работ. Прежде чем применять новое лечение у людей, исследователи много лет изучают его воздействие на раковые клетки в лаборатории и у животных. Они также стремятся понять возможные побочные эффекты лечения.

У каждого исследования есть ответственное лицо, обычно исследователь. Главный исследователь составляет план, называемый протоколом. Протокол объясняет, что будет происходить во время исследования, а также содержит сведения, помогающие врачу решить, подходит ли вам это лечение.

Протокол содержит информацию о следующем:

• Причина проведения исследования
• Кто может участвовать в исследовании (критерии включения — так это называется)
• Сколько человек необходимо для исследования?
• Какие лекарства или другие методы лечения будут использоваться, как их будут назначать, в какой дозе и с какой частотой 
• Какие медицинские обследования и как часто будут проводить
• Какие сведения будут собирать об участниках

Почему клинические исследования рака так важны?

Сегодня люди живут дольше благодаря успешным методам лечения рака, полученным в прошлых клинических исследованиях. Благодаря исследованиям врачи определяют, безопасно ли новое лечение, эффективно ли оно и работает ли лучше существующего. Исследования также помогают находить новые способы профилактики и выявления рака. Во время лечения и после него они помогают улучшать качество жизни людей. Участвуя в клиническом исследовании, вы помогаете расширять знания о раке и улучшать помощь будущим пациентам. Клинические исследования необходимы для прогресса в онкологической медицине.

Миллионы людей во всем мире живут с раком дольше, чем когда-либо прежде. Этот результат достигается благодаря значительному прогрессу медицинских исследований.

Исследователи продолжают совершать важные открытия, продвигающие развитие онкологической хирургии, химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и новых лекарств для лечения.

Один из способов доступа пациентов к многообещающим новым методам лечения — участие в клинических исследованиях, также известных как исследования рака.

Понимание клинических исследований рака

Когда врач рекомендует вам участие в клиническом исследовании, он предлагает сделать шаг дальше стандартного лечения, сделать немного больше и получить возможности, которые могут принести пользу, даже если это еще не доказано.

Однако клинические исследования могут быть лучшим выбором не для всех. Решение об участии следует принимать вместе с семьей и врачами, взвешивая риски или недостатки и возможную пользу. В конечном итоге участие или отказ — ваше личное решение.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое испытание/исследование/изучение проверяет многообещающее новое лечение у людей на разных стадиях рака — от раннего выявления до распространенного заболевания.

Клиническое испытание — проверка того, будет ли препарат или метод эффективен для лечения заболевания у людей. Один процент получающих лекарство или лечение заболевания пользуется этим препаратом благодаря человеку, участвовавшему в клиническом исследовании.

Клинические испытания — важная часть доказательства того, что новый препарат или лечение работает в группе, которой оно должно помочь. Большинство принятых сегодня способов применения лекарств возникло из клинических исследований. Например, в 1970-х врачи и медсестры начали предполагать, что аспирин может спасать жизни поступивших с инфарктом. Тысячи пациентов более 30 лет назад согласились участвовать в исследовании аспирина, благодаря чему сегодня врачи ежегодно назначают его сотням тысяч пациентов.

Клиническое исследование рака — один из завершающих этапов тщательной работы, начинающейся в лаборатории. Когда врачи впервые обнаруживают перспективный подход, его обычно испытывают на животных. Но лечение, хорошо работающее у животных, не всегда работает у людей. Поэтому важно изучать его у онкологических пациентов, чтобы узнать, безопасно ли оно и эффективно ли для человека. Для безопасности пациентов новое лечение проверяют в четырех этапах (фазах). Каждая фаза предназначена для ответа на разные исследовательские вопросы.

• Фаза-1 исследования проводится с небольшим числом людей. Здесь мы пытаемся найти безопасную дозу, решить, как и когда вводить новый препарат, и определить влияние нового лечения на организм.
• Фаза-2 определяет влияние лечения на конкретные виды рака. Если лечение показывает потенциальную пользу, переходят к фазе-3 . Эта стадия открыта большому числу пациентов, и исследователи используют ее для прямого сравнения нового лечения со стандартным. Так формируются новые стандарты. Наконец, фаза-4 исследований направлена на дополнительную оценку долгосрочной безопасности и эффективности лечения.

Существует множество видов клинических исследований , но все они созданы, чтобы отвечать на вопросы раннего выявления, точной диагностики и лечения рака, ведения побочных эффектов и профилактики рака в онкологии.

У рака много стадий и видов. Это очень сложное заболевание. И на каждой стадии мы можем проводить клинические испытания. Есть отдельные испытания профилактики, первой линии лечения, первого рецидива (возврата) и второго рецидива. Неверно, что клинические исследования предназначены только для пациентов с последними стадиями (распространенной, 4. стадией).

Прежде чем предложить вам участие, необходимо учесть многое. Сначала исследователи должны определить, соответствуете ли вы особым критериям включения в их исследование. Критерии включения различаются для каждого исследования и могут учитывать тип и стадию рака, предыдущее противоопухолевое лечение и наличие других проблем со здоровьем. Перед участием, возможно, потребуется посетить клинику для обследований и обеспечить сотрудничество вашего нынешнего врача с исследовательской командой. Это помогает убедиться, что конкретное исследование подходит вам.

Даже участвуя в клиническом исследовании рака, вы можете не получить новое испытываемое лечение. Причина — рандомизация (случайное распределение по группам), помогающая объективно оценивать разные методы. Рандомизация проводится во всех исследованиях фазы-3 и фазы-2. Она означает распределение пациентов в исследовательскую или контрольную группу, причем группа определяется случайно компьютерной программой либо таблицей случайных чисел. В контрольной группе вы получаете стандартное лечение, а в исследовательской — новый испытываемый препарат или вмешательство. Поэтому даже распределение в контрольную группу означает получение одного из существующих одобренных методов лечения.

Для защиты участников и получения надежных результатов клинические испытания проводят согласно строгим научным и этическим принципам , а в ходе процесса осуществляется множество проверок. Участие в любом исследовании имеет свои риски. Для защиты пациентов испытания следуют строгим указаниям. Эти правила, называемые протоколом, служат рецептом проведения исследования.

Протоколобеспечивает одинаковое лечение всех пациентов исследования. Кроме того, для безопасности пациентов каждое исследование сначала должен одобрить институциональный наблюдательный совет, состоящий из ведущих исследователей и общественных лидеров. Некоторые исследования продолжает отслеживать совет по безопасности данных и мониторингу, чтобы убедиться в правильном проведении испытания и внимательно наблюдать результаты.

Важная часть клинического исследования — процесс под названием информированное согласие . В ходе него врач или медсестра подробно объясняет термины и лечение в исследовании и отвечает на вопросы. После полного понимания исследования, его потенциальных рисков и пользы и ваших прав участника вас попросят подписать форму согласия. Эта форма нужна, чтобы удостовериться, что вы понимаете и принимаете условия исследования.

Вы можете захотеть обсудить форму с семьей или друзьями либо привести кого-то с собой на прием. Очень важно продолжать задавать вопросы, пока условия исследования не станут полностью понятны. Даже если вы выбрали участие и подписали информированное согласие, вы вправе покинуть клиническое испытание.

Безопасность участников будут отслеживать на протяжении исследования. Если наблюдательный совет или совет по мониторингу данных и безопасности заключит, что испытание причиняет участникам неожиданный вред, этический комитет может его остановить.

Представление, что клинические исследования предназначены лишь для тяжелых пациентов с очень поздней стадией и плохим общим состоянием, — одно из многих заблуждений. Еще один основанный на страхе городской миф — ложное утверждение, что к участникам клинических исследований относятся как к подопытным мышам.

Еще одно заблуждение касается использования вместо необходимого пациенту лечения плацебо или сахарных таблеток.

Плацебо в процессе лечения в онкологических клинических исследованиях выбирают очень редко — лишь когда для этого состояния нет стандартного лечения. Вам сообщат, используется ли в исследовании плацебо.

Кроме того, если в какой-либо момент исследования одна группа явно показывает лучшие результаты, исследование остановят и всем пациентам предложат возможность получить лучшее лечение.

У клинических исследований главное преимущество— возможность раннего доступа к лечению, чаще новому препарату, до его одобрения для применения. Другое преимущество — все клинически подходящие пациенты могут участвовать в испытаниях независимо от материального положения.

Клинические исследования в Турции

Одобрение нового клинического исследования в Турции и защита прав, безопасности и благополучия участников осуществляются уполномоченными независимыми этическими комитетами в этой области.

Согласно дополнительной статье 10 Основного закона о медицинских услугах, для исследования на людях нужно одобрение Министерства здравоохранения Турецкой Республики или подведомственных учреждений; одновременно требуется признание исследования соответствующим со стороны профильного этического комитета. Таким образом, исследования проходят весьма тщательные процедуры одобрения и оценки.

Большинство исследований в нашей стране проводится как турецкая часть международных клинических исследований, что дает нашим пациентам возможность доступа к новым препаратам.

Заключение

Клинические исследования в онкологии играют важную роль в открытии и разработке новых, более эффективных лекарств для всех пациентов, приносят значительный вклад и возможности конкретному пациенту и тщательно контролируются ради его безопасности.

Клинические исследования — одна из самых ценных инвестиций в здоровье и будущее страны. Развитые страны не случайно уделяют им большое внимание и выделяют средства. Лучший способ решить проблему малого числа исследований или недоступности их в нашей стране — через просвещение населения избавиться от предубеждения, что при клинических исследованиях «на людях ставят опыты» , направлять подходящих пациентов в исследования или использовать гуманитарные программы раннего доступа. Так мы сделаем один из важнейших шагов к предоставлению нашим пациентам правильных вариантов лечения одновременно со всем миром.