Xərçəng klinik tədqiqatları nə üçün vacibdir? Bilməli olduğunuz məqamlar

Klinik tədqiqatlar insanları əhatə edən tibbi elmi araşdırmalardır.

Klinik tədqiqatlarla həkimlər xəstəliyi olan şəxslər üçün müalicələr və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün yeni yollar tapırlar (klinik “araşdırma” əvəzinə bəzən klinik “tədqiqat” və ya klinik “sınaq” termini də istifadə olunur).

Xərçəng sahəsində yeni klinik tədqiqatları bu səbəblərlə planlaşdırırıq:

• Xərçəngin müalicəsi 
• Xərçəngi erkən və daha düzgün diaqnoz etmək
• Xərçəngin qarşısını almaq
• Xərçəng müalicəsi nəticəsində yaranan yan təsirlərə nəzarət etmək

Klinik tədqiqat laboratoriyada başlayan və bir-birini izləyən uzun araşdırmaların sonunda tamamlanan prosesdir. Klinik tədqiqatlarda insanlarda hər hansı yeni müalicəni istifadə etməzdən əvvəl tədqiqatçılar onun laboratoriyadakı və heyvanlardakı xərçəng hüceyrələrinə təsirini anlamaq üçün uzun illər çalışırlar. Həmçinin müalicələrin yarada biləcəyi yan təsirləri anlamağa çalışırlar.

Hər tədqiqata cavabdeh bir şəxs var, adətən tədqiqatçıdır. Baş tədqiqatçı araşdırma üçün protokol adlanan plan hazırlayır. Protokol tədqiqat zamanı nə ediləcəyini izah edir. Həmçinin bu müalicənin sizin üçün uyğun olub-olmadığı barədə həkimin qərar verməsinə kömək edən məlumatlar ehtiva edir.

Protokol aşağıdakı mövzular barədə məlumat verir:

• Tədqiqatın aparılma səbəbi
• Tədqiqata kimlər qatıla bilər (uyğunluq meyarları adlandırılır)
• Tədqiqat üçün neçə nəfərə ehtiyac var?
• Veriləcək dərmanlar və ya digər müalicələr, necə veriləcəyi, dozanın nə qədər və nə tezlikdə olacağı 
• Hansı tibbi testlərin aparılacağı və nə qədər tezliklə aparılacağı
• Qatılan şəxslər barədə hansı məlumatların toplanacağı

Xərçəng klinik tədqiqatları nə üçün çox vacibdir?

Bu gün insanlar əvvəlki klinik tədqiqatların nəticəsi olan uğurlu xərçəng müalicələri sayəsində daha uzun yaşayırlar. Klinik tədqiqatlarla həkimlər yeni müalicələrin təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığını, mövcud müalicələrdən daha yaxşı işləyib-işləmədiyini müəyyən edirlər. Klinik tədqiqatlar həmçinin xərçəngin qarşısını almaq və onu aşkar etmək üçün yeni yollar tapmağa kömək edir. Müalicə zamanı və sonra insanların həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmağa kömək edirlər. Klinik tədqiqata qatıldığınızda xərçəng barədə bilik artır və gələcək xəstələr üçün də xərçəng qulluğunu yaxşılaşdırmağa kömək edirsiniz. Klinik tədqiqatlar xərçəng təbabətinin irəliləməsi üçün zəruridir.

Dünyada milyonlarla insan əvvəllər olmadığı qədər xərçənglə yaşayır. Bu nailiyyət tibbi tədqiqatlardakı mühüm inkişaflar sayəsində əldə edilir.

Tədqiqatçılar onkoloji cərrahiyyələr, kimyaterapiya, radioterapiya, immunoterapiya və yeni dərmanların hazırlanmasında irəliləyişlər təmin edən mühüm kəşflər etməyə davam edirlər.

Xəstələrin ümidverici yeni terapiyalara çıxış yollarından biri xərçəng araşdırmaları kimi də tanınan klinik tədqiqatlara qatılmaqdır.

Xərçənglə bağlı klinik tədqiqatları anlamaq

Həkim klinik tədqiqata qatılmağınızı tövsiyə etdikdə sizə standart müalicədən bir addım irəli getmək, bir qədər daha çoxunu etmək və hələ sübut edilməsə belə sizə fayda verə biləcək imkanlar təqdim edir.

Bununla belə, klinik tədqiqatlar hər kəs üçün ən yaxşı seçim olmaya bilər. Klinik tədqiqata qatılma qərarı riskləri və ya çatışmazlıqları mümkün faydalarla müqayisə etmək üçün ailəniz və həkimlərinizlə birlikdə verilməlidir. Nəticə etibarilə klinik tədqiqata qatılıb-qatılmamaq şəxsi qərarınızdır.

Klinik tədqiqat nədir?

Klinik sınaq/araşdırma/tədqiqat erkən diaqnozlu vəziyyətdən irəli mərhələli xəstəliklərə qədər xərçəngin müxtəlif mərhələlərində insanlarda ümidverici yeni müalicələri yoxlayır.

Klinik sınaq dərmanın və ya müalicənin insanlardakı xəstəliyin müalicəsində effektiv olub-olmayacağını öyrənmək üçün aparılan yoxlamadır. Dərman alan və ya xəstəlik müalicəsi görənlərin yüzdə biri klinik tədqiqata qatılan şəxs sayəsində həmin dərman müalicəsini alır.

Klinik sınaqlar yeni dərmanın və ya müalicənin kömək etməyi hədəflədiyi qrupda faydalı olduğunu sübut etməyin mühüm hissəsidir. Bu gün qəbul edilmiş dərman istifadələrinin çoxu klinik tədqiqatlardan yaranıb. Məsələn, 1970-ci illərdə həkimlər və tibb bacıları aspirinin infarktla xəstəxanaya müraciət edən insanların həyatını xilas edə biləcəyini düşünməyə başlamışdılar. Minlərlə xəstə 30 ildən çox əvvəl aspirinin klinik tədqiqatına qatılmağa razı olduğu üçün həkimlər bu gün hər il yüz minlərlə xəstəyə aspirin verirlər.

Xərçəng klinik tədqiqatı laboratoriyada başlayan xərçəng araşdırmalarının diqqətlə aparılmasının son mərhələlərindən biridir. Həkimlər ümidverici yanaşmanı ilk kəşf etdikdə adətən onu heyvanlarda sınayırlar. Lakin heyvanlarda yaxşı işləyən müalicələr insanlarda hər zaman yaxşı işləmir. Buna görə onların insanlar üçün təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığını öyrənmək üçün xərçəng xəstələrində araşdırılması vacibdir. Xəstələrin təhlükəsizliyi üçün yeni müalicələr dörd mərhələdə (faza) yoxlanılır. Hər mərhələ fərqli tədqiqat suallarına cavab vermək üçün planlaşdırılıb.

• Faza-1 tədqiqatı az sayda insanla aparılır. Burada təhlükəsiz doza tapmağa, yeni dərmanın necə və nə vaxt veriləcəyinə və yeni müalicənin orqanizmə necə təsir etdiyinə qərar verməyə çalışırıq.
• Faza-2 tədqiqatı müalicənin müəyyən xərçəng növlərinə təsirini müəyyən edir. Müalicə potensial faydalar göstərirsə, faza-3 tədqiqatına keçilir. Bu mərhələ çoxlu xəstəyə açıqdır və tədqiqatçılar onu yeni müalicələri standart müalicələrlə birbaşa müqayisə etmək üçün istifadə edirlər. Beləliklə, yeni standartlar yaradılır. Nəhayət, faza-4 tədqiqatları müalicənin uzunmüddətli təhlükəsizliyini və effektivliyini daha ətraflı qiymətləndirməyi hədəfləyir.

Bir çox klinik tədqiqat növü var, lakin hamısı xərçəngin erkən aşkarlanması, düzgün diaqnozu, müalicəsi, yan təsirlərin idarə edilməsi və xərçəngdən qorunma barədə suallara cavab vermək üçün planlaşdırılıb.

Xərçəngin bir çox mərhələsi və növü var. Xərçəng çox qarışıq/mürəkkəb xəstəlikdir. Xərçəngin hər mərhələsində klinik sınaqlar apara bilərik. Xərçəngin qarşısının alınması, birinci sıra müalicələr, ilk residiv (təkrarlanma), ikinci residiv üçün ayrıca klinik sınaqlar var. Klinik tədqiqatların yalnız son mərhələlərdəki (irəli mərhələ, 4-cü mərhələ) xəstələrə aid olduğu doğru deyil.

Sizə klinik tədqiqata qatılmaq seçimi təqdim olunmazdan əvvəl bir çox məsələ nəzərə alınır. İlk növbədə tədqiqatçılar araşdırmalarının xüsusi uyğunluq meyarlarına cavab verib-vermədiyinizi müəyyən etməlidirlər. Uyğunluq meyarları hər tədqiqat üçün fərqlidir; xərçəngin növü və mərhələsi kimi amilləri, xəstənin əvvəlki xərçəng müalicəsini və ya digər sağlamlıq problemlərinin olub-olmamasını ehtiva edə bilər. Tədqiqata qatılmazdan əvvəl test üçün klinikaya getməyiniz və hazırkı həkiminizin tədqiqat komandası ilə birlikdə çalışmasını təmin etməyiniz lazım gələ bilər. Bu, müəyyən tədqiqatın sizin üçün yaxşı seçim olmasını təmin etməyə kömək edir.

Xərçəng klinik tədqiqatına qatılsanız da, yeni sınanan müalicəni almaya bilərsiniz. Bu, müxtəlif müalicələrin ədalətli qiymətləndirilməsini təmin etməyə kömək edən randomizasiya (təsadüfi qruplara bölünmə) prosesindən qaynaqlanır. Randomizasiya bütün faza-3 və faza-2 klinik tədqiqatlarında aparılır. Randomizasiya xəstələrin tədqiqat qrupuna və ya nəzarət qrupuna təyin edilməsi deməkdir və hansı qrupa düşəcəyiniz kompüter proqramı və ya təsadüfi ədədlər cədvəli vasitəsilə təsadüfən müəyyən ediləcək. Nəzarət qrupuna təyin olunsanız, standart müalicə alacaqsınız; tədqiqat qrupuna təyin olunsanız, yoxlanılan yeni vasitəni və ya müdaxiləni alacaqsınız. Yəni hətta nəzarət qrupuna düşsəniz belə, mövcud təsdiqlənmiş müalicələrdən birini alacaqsınız.

İştirakçıları qorumaq və etibarlı nəticələr əldə etmək üçün klinik sınaqlar ciddi elmi və etik prinsiplərə uyğun aparılır və proses boyunca bir çox yoxlama edilir. Hər hansı tədqiqatda iştirakın özünəməxsus riskləri var. Xəstələri qorumaq üçün klinik sınaqlar ciddi qaydalara əməl edir. Protokol adlı bu qaydalar klinik tədqiqatın aparılması üçün resept rolunu oynayır.

Protokoltədqiqatdakı bütün xəstələrin eyni şəkildə müalicə olunmasını təmin edir. Bundan başqa, xəstələrin təhlükəsizliyi üçün hər tədqiqat əvvəlcə aparıcı araşdırmaçılar və ictimaiyyət rəhbərlərindən ibarət institusional baxış şurası tərəfindən təsdiqlənməlidir. Sınağın düzgün aparıldığına əmin olmaq və nəticələri yaxından izləmək üçün bəzi tədqiqatlar Məlumat Təhlükəsizliyi və Monitorinq Şurası tərəfindən izlənməyə davam edir.

Klinik tədqiqatın mühüm hissəsi məlumatlandırılmış razılıq adlanan prosesdir. Bu prosesdə həkiminiz və ya tibb bacınız tədqiqatdakı terminləri və müalicələri ətraflı izah edəcək. Həmçinin suallarınızı cavablandıracaqlar. Tədqiqatı, potensial risklərini və faydalarını, eləcə də iştirakçı kimi hüquqlarınızı tam anladıqdan sonra razılıq formasını imzalamağınız istəniləcək. Bu forma tədqiqatın şərtlərini anladığınıza və qəbul etdiyinizə əmin olmaq üçündür.

Formanı ailəniz və ya dostlarınızla qiymətləndirmək, yaxud həkimin qəbuluna yanınızda kimsəni gətirmək istəyə bilərsiniz. Tədqiqatın şərtlərini tam anlayanadək sual verməyə davam etmək çox vacibdir. Klinik tədqiqata qatılmağı seçsəniz, məlumatlandırılmış razılıq müqaviləsini imzaladıqdan sonra belə klinik sınaqdan ayrılmaq hüququnuz var.

İştirakçıların təhlükəsizliyi tədqiqat boyunca izlənməyə davam edəcək. Baxış şurası və ya Məlumat və Təhlükəsizlik Monitorinq Şurası sınağın iştirakçılara gözlənilməz zərər verdiyi nəticəsinə gələrsə, etika komitəsi tədqiqatı dayandıra bilər.

Klinik tədqiqatların yalnız xəstəliyi çox irəli mərhələdə, ümumi vəziyyəti pis xəstələr üçün olduğu fikri bu tədqiqatlar barədə çoxsaylı yanlış anlamalardan biridir. Qorxuya əsaslanan digər şəhər əfsanəsi də klinik tədqiqatlara qatılan xəstələrə təcrübə siçanları kimi davranıldığı barədə yanlış ifadədir.

Digər yanlış anlama xəstənin ehtiyac duya biləcəyi müalicələr əvəzinə plaseboların və ya şəkər həblərinin istifadəsi ilə bağlıdır.

Plasebolar xərçəng klinik tədqiqatlarında müalicə zamanı çox az istifadə edilir (yalnız həmin vəziyyətin standart müalicəsi olmadıqda). Tədqiqatda plasebo istifadə edilib-edilmədiyi sizə deyiləcək.

Həmçinin tədqiqatın istənilən nöqtəsində qruplardan biri aydın şəkildə daha yaxşıdırsa, tədqiqat dayandırılacaq və bütün xəstələrə daha yaxşı müalicə almaq fürsəti veriləcək.

Klinik tədqiqatların ən böyük üstünlüyümüalicəyə — çox vaxt yeni dərmana — istifadə üçün təsdiqlənmədən əvvəl erkən çıxış imkanı yaratmasıdır. Həmçinin klinik vəziyyəti uyğun bütün xəstələrin maddi vəziyyətindən asılı olmayaraq klinik sınaqlara qatıla bilməsi digər üstünlükdür.

Türkiyədə klinik tədqiqatlar

Türkiyədə yeni klinik tədqiqata razılıq vermək, qatılan şəxslərin hüquqlarını, təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq bu sahədə səlahiyyətləndirilmiş müstəqil Etika Komitələri tərəfindən həyata keçirilir.

Səhiyyə Xidmətlərinin Əsas Qanununun Əlavə Maddə 10-na görə insanlarda tədqiqat aparılacaqsa, Türkiyə Respublikasının Səhiyyə Nazirliyindən və ya bağlı qurumlardan təsdiq alınmalıdır; bununla yanaşı, müvafiq Etika Komitəsinin tədqiqatı uyğun görməsi şərti də var. Yəni klinik tədqiqatlar olduqca ciddi təsdiq və qiymətləndirmə proseslərindən keçir.

Ölkəmizdə aparılan klinik tədqiqatların böyük hissəsi beynəlxalq klinik tədqiqatların Türkiyə qolu şəklində həyata keçirilir və bu da xəstələrimizin yeni dərmanlara çatması üçün fürsətdir.

Nəticə

Xərçəng sahəsində aparılan klinik tədqiqatlar bütün xəstələr üçün daha yeni, daha effektiv dərmanların kəşfi və hazırlanmasında mühüm rol oynayır, xəstəyə çox mühüm töhfələr verir, fürsətlər yaradır və xəstənin təhlükəsizliyi üçün yaxından izlənir.

Klinik tədqiqatlar ölkənin sağlamlığı və gələcəyi üçün edilə biləcək ən dəyərli investisiyalardan biridir. İnkişaf etmiş ölkələrin buna böyük əhəmiyyət verməsi və vəsait ayırması əbəs deyil. Ölkəmizdə klinik tədqiqat azlığı və ya tədqiqatlara çıxışın olmaması problemini həll etməyin ən yaxşı yolu əhaliyə verilən təhsillə klinik tədqiqatlar barədə “insanlar üzərində təcrübə aparılır” ön mühakiməsindən qurtulmaq, xəstələrimizi uyğunluqlarına görə klinik tədqiqatlara yönləndirmək və ya humanitar erkən çıxış proqramlarından faydalanmaqdır. Beləliklə, bütün dünya ilə eyni vaxtda xəstələrimizi düzgün müalicə variantlarına çatdırmaq üçün ən mühüm addımlardan birini atmış olarıq.