Tıbbi Onkolog Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Memorial Antalya Hastaneler Grubu Onkoloji Merkezi Başkanı "Kanser alanındaki en büyük eksiklik, halka yönelik sade ve anlaşılabilir bilgiye ulaşılamamasıdır. Web sitemiz ile bu eksikliği giderdiğimizi düşünüyorum."

Anasayfa - Kanser Haberleri - Teknoloji Haberleri - Onkoloji sözlüğü - Kanser klinik araştırmaları neden önemlidir? Bilmeniz gerekenler
Kanser klinik araştırmaları neden önemlidir? Bilmeniz gerekenler

Kanser klinik araştırmaları neden önemlidir? Bilmeniz gerekenler

Yazı Boyutu:
Küçült
Sıfırla
Büyült
07.06.2018

Kanser klinik araştırmaları; insanları kapsayan tıbbi bilimsel araştırmalarıdır. Klinik araştırmalar ile, doktorlar hastalıkları olan kişiler için tedaviler ve yaşam kalitesini iyileştirmek için yeni yollar bulurlar (klinik "araştırma" yerine kimi zaman klinik "çalışma" veya klinik "deney" terimi de kullanılmaktadır).

Kanser alanında yeni klinik araştırmaları şu nedenlerden dolayı tasarlıyoruz:

• Kanser tedavisi

• Kanseri erken ve daha doğru teşhis etmek

• Kanseri önlemek

• Kanser tedavisi sonucu oluşan yan etkileri kontrol etmek

Klinik araştırma, laboratuvarda başlayan ve birbirini takip eden uzun çalışmalar sonunda tamamlanan bir süreçtir. Klinik araştırmalarda insanlar üzerinde herhangi bir yeni tedavi kullanmadan önce, araştırmacılar laboratuvardaki ve hayvanlardaki kanser hücreleri üzerindeki etkilerini anlamak için uzun yıllar çalışmaktadır. Ayrıca neden olabileceği yan etkileri de anlamaya çalışırlar.

Her çalışmadan sorumlu bir kişi vardır, genellikle bir araştırmacıdır. Baş araştırmacı, araştırma için protokol denilen bir plan hazırlar. Protokol, araştırma sırasında ne yapılacağını açıklar. Ayrıca, bu tedavinin sizin için doğru olup olmadığına doktorun karar vermesine yardımcı olan bilgiler de içerir.

Protokol şu konular hakkında bilgiler içerir:

• Araştırmanın yapılış nedeni

Araştırmaya kimler katılabilir (uygunluk kriterleri olarak adlandırılır)

• Araştırma için kaç kişiye ihtiyaç var?

• Verilecek ilaçlar veya diğer tedaviler, nasıl verilecek, doz ne kadar olcak ve ne sıklıkta olacak

• Hangi tıbbi testler yapılacak ve ne sıklıkta yapılacak

• Katılan kişiler hakkında ne tür bilgi toplanacak

Kanser klinik araştırmaları neden çok önemlidir?

Bugün, insanlar geçmiş klinik araştırmaların sonuçları olan başarılı kanser tedavileri sayesinde daha uzun yaşam sürdürmektedir. Klinik araştırmalar sayesinde, doktorlar yeni tedavilerin güvenli ve etkili olup olmadığını ve mevcut tedavilerden daha iyi çalışıp çalışmadıklarını belirler. Klinik araştırmalar ayrıca kanseri önlemek ve tespit etmek için yeni yollar bulmamıza yardımcı olur. Tedavi sırasında ve sonrasında insanlar için yaşam kalitesini iyileştirmemize yardımcı olmaktadırlar. Bir klinik araştırmaya katıldığınızda, kanser hakkındaki bilgiler artıyor ve gelecek hastalar için de ayrıca kanser bakımını iyileştirmeye yardımcı oluyorsunuz. Klinik araştırmalar, kansere tıbbında ilerlemek olmazsa olmazdır.

Dünya genelinde milyonlarca insan daha önce hiç olmadığı kadar kanser ile yaşıyor. Bu kazanım tıbbi araştırmalardaki önemli gelişmeler sayesinde kazanılıyor.

Araştırmacılar, onkolojik cerrahiler, kemoterapi, radyoterapi, immünoterapi ve yeni ilaçların geliştirilmesinde ilerlemeler sağlayan önemli keşifler yapmaya devam etmektedirler.

Hastaların umut verici yeni terapilere erişimlerinin bir yolu da, kanser araştırma çalışmaları olarak da bilinen klinik araştırmalara katılmalarıdır.

Kanser ile ilgili klinik çalışmaları anlamak

Bir doktor, bir klinik araştırmaya katılmanızı tavsiye ettiğinde, size standart tedaviden bir adım daha ileriye gitme, biraz daha fazlasını yapma ve henüz kanıtlanmamış olsa bile size fayda sağlayabilecek imkanları sunmaktadır.

Bununla birlikte klinik araştırmalar herkes için en iyi seçim olmayabilir. Klinik araştırmaya katılmaya karar verme süreci, riskleri veya sakıncaları ile olası yararları tartmak için aileniz ve doktorlarınız ile birlikte yapılmalıdır. Sonuç olarak, bir klinik araştırmaya katılıp katılmamanız kişisel kararınızdır.

Klinik araştırma nedir?

Klinik deney/araştırma/çalışma, erken tanı bir durumdan ileri evre hastalıklara kadar, kanserin çeşitli aşamalarında insanlarla umut verici yeni tedavileri test eder.

Bir klinik deneme, bir ilacın veya tedavinin insanlarda görülen bir hastalığının tedavisinde etkili olup olmayacağını görmek için yapılan bir testtir. Bir ilacı alan ya da hastalık tedavisi görenlerin yüzde biri, klinik araştırmaya katılan biri sayesinde o ilaç tedavisini görmektedir.

Klinik deneyler, yardım etmeyi amaçladığı grup için yeni bir ilacın veya tedavinin işe yaradığını kanıtlamanın önemli bir parçasıdır. Bugün kabul edilen ilaç kullanımlarının çoğu klinik araştırmalardan gelmiştir. 1970'lerde, örneğin, doktorlar ve hemşireler, aspirinin kalp krizi ile hastaneye başvuran insanların hayatlarını kurtaracağını düşünmeye başlamıştı. Binlerce hasta 30 yıldan uzun bir süre önce aspirinin klinik araştırmasına katılmayı kabul ettiğinden, doktorlar bugün her yıl yüz binlerce hastaya aspirin veriyorlar.

Bir kanser klinik araştırması, laboratuvarda başlayan kanser araştırmalarının dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmesindeki son aşamalardan biridir. Doktorlar umut verici bir yaklaşımı ilk keşfettiklerinde, genellikle hayvanlar üzerinde test ederler. Ama hayvanlar üzerinde iyi çalışan tedaviler, her zaman insanlar üzerinde iyi çalışmaz. Bu nedenle, kanser hastalarında, insanlar için güvenli ve etkili olup olmadığını öğrenmek için onları incelemek önemlidir. Hastaların güvenliği için yeni tedaviler dört aşamada (faz) test edilir. Her aşama farklı araştırma sorularını cevaplamak için tasarlanmıştır.

Faz-1 araştırma, az sayıda insanla yapılır. Burada güvenli bir doz bulmaya, yeni ilacın nasıl ve ne zaman verileceğine karar vermeye ve yeni tedavinin vücudu nasıl etkilediğine karar vermeye çalışırız.

Faz-2 araştırma, tedavinin belirli kanser türleri üzerindeki etkilerini belirler. Bir tedavi potansiyel yararlar gösteriyorsa, faz-3 araştırmaya geçilir. Bu aşama çok sayıda hastaya açıktır ve araştırmacılar bunları yeni tedavileri standart tedavilerle doğrudan karşılaştırmak için kullanır. Böylelikle yeni standartlar geliştirilir. Son olarak, faz-4 araştırmaları, bir tedavinin uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini daha fazla değerlendirmeyi amaçlamaktadır.

Pek çok klinik araştırma türü vardır, ancak hepsi kanser erken tanısı, doğru teşhis, tedavi etme, yan etkileri yönetme ve kanserden korunma hakkındaki sorulara cevap vermek için tasarlanmıştır.

Kanserin birçok aşaması ve türü vardır. Kanser çok karmaşık/kompleks bir hastalıktır. Ve kanserin her aşamasında, klinik denemeler yapabiliriz. Kanserin önlenmesi, ilk basamak tedaviler, ilk nüks (tekrarı), ikinci nüks için ayrı yapılan klinik denemeler vardır. Klinik araştırmaların, sadece son aşamalardaki (ileri evre, 4. evre) hastalar için geçerli olduğu doğru değildir.

Size bir klinik araştırmaya katılma seçeneği sunulmadan önce pek çok husus vardır. İlk olarak araştırmacılar, çalışmalarının özel uygunluk kriterlerini karşılayıp karşılamadığınızı belirlemeleri gerekmektedir. Uygunluk kriterleri her bir araştırma için farklıdır ve kanserin türü ve evresi gibi faktörleri ve kanser hastasının önceki kanser tedavisi veya diğer sağlık sorunları olup olmadığını içerebilir. Bir araştırmaya katılmadan önce, test için kliniğini ziyaret etmeniz ve mevcut doktorunuzun çalışma ekibi ile birlikte çalışmasını sağlamanız gerekebilir. Bu, belirli bir araştırmanın sizin için iyi bir seçim olmasını sağlamaya yardımcı olur.

Kanser klinik araştırmasına katılmanıza rağmen, yeni denenen tedaviyi alamayabilirsiniz. Bu, farklı tedavilerin adil bir şekilde değerlendirilmesini sağlamaya yardımcı olan randomizasyon (rastgele gruplara ayrılma) sürecinden kaynaklanmaktadır. Randomizasyon, tüm faz-3 ve faz-2 klinik araştırmalarında yapılır. Randomizasyon, hastaların bir araştırma grubuna ya da kontrol grubuna atanması anlamına gelir ve hangi gruba atanacağınız bir bilgisayar programı veya rastgele sayılar tablosu aracılığıyla tesadüfen belirlenecektir. Bir kontrol grubuna atandığınız takdirde, standart tedavi alırsınız ve araştırma grubuna atanırsanız test edilen yeni aracı ve ya müdahaleyi alacaksınız. Yani kontrol grubuna atansanız bile, bu, mevcutta bulunan, onaylanmış tedavilerden birini alacaksınız anlamına gelmektedir.

Katılımcıları korumaya ve sağlam sonuçlar üretmeye yardımcı olmak için klinik denemeler sıkı bilimsel ve etik ilkelere göre yapılır ve süreç boyunca birçok gözden geçirme yapılır. Herhangi bir araştırma çalışmasına katılmanın kendine özgü riskleri vardır. Hastaları korumak için klinik deneyler sıkı yönergeleri takip eder. Protokol olarak adlandırılan bu kurallar, bir klinik araştırmanın yürütülmesi için bir reçete görevi görür.

Protokol, çalışmadaki tüm hastaların aynı şekilde tedavi edilmesini sağlar. Ayrıca, hastaların güvenliği için, her çalışmanın öncelikle önde gelen araştırmacılardan ve toplum liderlerinden oluşan bir kurumsal gözden geçirme kurulu tarafından onaylanması gerekir. Denemenin doğru bir şekilde yürütüldüğünden emin olmak ve sonuçları yakından izlemek için bazı çalışmalar bir Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu tarafından izlenmeye devam edilir.

Klinik araştırmanın önemli bir kısmı bilgilendirilmiş onam olarak adlandırılan bir süreçtir. Bu süreçte, doktorunuz veya hemşireniz, çalışmadaki terimleri ve tedavileri ayrıntılı olarak açıklayacaktır. Ayrıca sahip olabileceğiniz soruları da cevaplayacaklar. Araştırmayı, potansiyel riskleri ve faydalarını ve bir katılımcı olarak haklarınızı tam olarak anladıktan sonra sizden bir onam formu imzalamanız istenecektir. Bu form, bu çalışmanın şartlarını anladığınızdan ve kabul ettiğinizden emin olmanız içindir.

Formu aile ya da arkadaşlarla değerlendirmek ya da birisini doktorun ofisine yanınızda getirmek isteyebilirsiniz. Araştırmanın şartlarını tam olarak anlayana kadar soru sormaya devam etmek çok önemlidir. Bir klinik araştırmaya katılmayı tercih ederseniz bilgilendirilmiş bir rıza sözleşmesi imzaladıktan sonra bile klinik deneyden ayrılma hakkına sahipsiniz.

Katılımcıların güvenliği araştırma boyunca izlenmeye devam edecektir. Gözden geçirme kurulu veya Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu, bir denemenin katılımcılara beklenmedik bir zarara neden olduğu sonucuna varırsa, etik kurul çalışmayı durdurabilir.

Klinik araştırmaların sadece hastalığı çok ileri aşamada olan genel durumu kötü hasta olanlar için olduğu fikri, klinik araştırmalarla ilgili birçok yanlış anlaşılmadan biridir. Korkuya dayanan bir başka şehir efsanesi de klinik araştırmalara katılan hastaların kobay fareleri gibi tedavi edildiklerine dair yanlış söylemdir.

Bir başka yanlış anlama da, hastanın ihtiyaç duyabileceği tedavilerin yerine plaseboların veya şeker haplarının kullanımını içermektedir.

Plasebolar kanser klinik çalışmalarda tedavi sürecinde oldukça az tercih edilmektedir (ancak o durumun standart bir tedavi olmadığında). Araştırmada bir plasebo kullanılıp kullanılmadığını size söylenecektir.

Ayrıca araştırma sırasında herhangi bir noktada, gruplardan biri daha belirgin bir şekilde daha iyiyse, çalışma durdurulacak ve tüm hastalara daha iyi tedavi alma fırsatı sunulacaktır.

Klinik araştırmaların en büyük avantajı, bir tedaviye - çoğu zaman yeni bir ilaç - kullanım için onaylanmadan önce erken erişme imkanı sağlamasıdır. Ayrıca kliniği uygun tüm hastaların, maddi durumlarından bağımsız olarak klinik denemelere katılabilmesi bir başka avantajdır.

Türkiye'de klinik araştırmalar

Türkiye'de yeni bir klinik araştırmaya onay vermek, katılan kişilerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumak, bu alanda yetkilendirilmiş bağımsız Etik Kurullar tarafından gerçekleştirilir.

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10’a göre, insanlar üzerine bir araştırma yapılacaksa, T. C. Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlardan onay alınması gerekiyor; bununla birlikte yapılacak araştırmayı ilgili Etik Kurul’un uygun görmesi şartı da vardır. Yani klinik araştırmalar oldukça titiz onay ve değerlendirme süreçlerinden geçmektedir.

Ülkemizde yürütülen klinik araştırmaların büyük kısmı, uluslararası klinik araştırmaların Türkiye ayağı şeklinde yürütülmektedir, bu da hastalarımızın yeni ilaçlara ulaşması için bir fırsattır.

Yukarıdaki haritada, 6 haziran 2018 tarihi itibarı ile dünya genelinde ve ülkemizde, kanser alanında kayıtlı klinik araştırma sayıları gösterilmektedir. Bilgi, tüm klinik araştırmaların kayıt ettirilmesinin zorunlu olduğu https://ClinicalTrials.gov web sitesinden alınmıştır.

Sonuç

Kanser alanında yapılan klinik araştırmalar, tüm hastalar için daha yeni daha etkin ilaçların keşfi veya geliştirilmesinde önemli rol oynarken, hastaya çok önemli katkılar sağlar, fırsatlar sunar ve hastanın güvenliği için yakından takip edilir.

Klinik araştırmalar bir ülkenin sağlığı ve geleceği için yapılabileceği en değerli yatırımlardan biridir. Gelişmiş ülkelerin bu konuya büyük önem vermesi ve ödenek ayırması boşuna değildir. Ülkemizde klinik araştırma azlığı veya klinik araştırmalara ulaşamama sorununu çözebilmenin en iyi yolu, halkımıza verilecek eğitimlerle klinik araştırmalarla ilgili "insanların üzerinde deney yapılıyor" önyargısından kurtulmak, hastalarımızı uygunluklarına göre klinik araştırmalara yönlendirmek veya insani erken erişim programlarından faydalanmaktır. Böylece tüm dünya ile aynı anda hastalarımızı doğru tedavi seçeneklerine ulaştırma adına en önemli adımlardan birini atmış oluruz.

Sağlıklı ve mutlu kalın...
Daha fazla veya daha az alkışlayarak, bize hangi yazılarımızın daha fazla ilgi çektiğini gösterebilirsiniz.
Kaynak:

Learn About Clinical Studies.
https://clinicaltrials.gov
Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Kanser Haberleri
Yeni dünyanın kapısı aralanıyor: 2 yeni CRISPR patentini Kaliforniya aldı
Yeni dünyanın kapısı aralanıyor: 2 yeni CRISPR patentini Kaliforniya aldı
Over (yumurtalık) kanseri tedavisi için kemoterapi ile bevasizumab kombinasyonu FDA onayı aldı
Over (yumurtalık) kanseri tedavisi için kemoterapi ile bevasizumab kombinasyonu FDA onayı aldı
Hematolojik (kan ve kemik iliği kaynaklı) kanserlerin tedavisinde son gelişmeler – ASCO 2018
Hematolojik (kan ve kemik iliği kaynaklı) kanserlerin tedavisinde son gelişmeler – ASCO 2018
Kanser ve diyabet (şeker hastalığı) ilişkisi – 9 kanser türü diyabet riskini artırıyor
Kanser ve diyabet (şeker hastalığı) ilişkisi – 9 kanser türü diyabet riskini artırıyor