لأول مرة، موافقة FDA للمناعي الثنائي، إيبيليموماب ونيفولوماب، في سرطان الرئة

في 15 مايو 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), نقيلي من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، في الخط الأول للعلاج، على نيفولوماب (Opdivo) مع إيبيليموماب (Yervoy) المسمّيين علاجين مناعيين ، وعلى توليفتهما. ويجب ألا توجد تغيرات جينومية ورمية في EGFR، مستقبل عامل نمو البشرة، أو ALK، كيناز اللمفوما الكشمية، وأن تكون أورام المرضى باختبار معتمد من FDA، من حيث PD-L1 ، بنسبة ≥ % 1، أي إيجابية.

بالتزامن، اعتمدت FDA أيضًا، لعلاج نيفولوماب وإيبيليموماب لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، أداة لتحديد مستوى PD-L1، وهي اختبار PD-L1 IHC 28-8 pharmDx من Agilent Technologies, Inc.

توليفة Opdivo وyervoyسبق أن نالت موافقة FDA للميلانوما (2015) وسرطان الكلى (2018) و الإيجابي لـ MSI-H/dMMR من سرطانات القولون والمستقيم (2018).

دراسة CHECKMATE-227

بُحثت فعالية المناعي الثنائي خطًا أولًا لسرطان الرئة لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي أو الناكس غير المعالجين سابقًا بأي علاج سرطان، في دراسة عشوائية مفتوحة التسمية متعددة الأجزاء، وهي دراسة سريرية تسمى CHECKMATE-227.

في الجزء 1a من الدراسة، وبمستوى PD-L1 ‏≥ % 1، أُدرج 793 مريضًا ووُزعوا عشوائيًا على أحد الذراعين:

• 396 مريضًا نيفولوماب مع إيبيليموماب
• 397 مريضًا الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين

النتائج

• أظهرت الدراسة لدى إيجابيي PD-L1، مقارنة بمتلقي الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين ، تحسنًا دالًا إحصائيًا في البقاء الكلي لدى متلقي نيفولوماب وإيبيليموماب المناعي.
• بلغ وسيط البقاء الكلي في ذراع المناعي 17.9 شهرًا، وفي الكيميائي 14.1 شهرًا.
• وُجد أن بدء العلاج بالمناعي الثنائي خفض خطر الوفاة % 21.

وسيط ما قاسه مركز المراجعة المستقلة المعماة من البقاء دون تقدمبلغ في ذراع نيفولوماب وإيبيليموماب 5.1 أشهر، وفي الكيميائي الثنائي البلاتيني 5.6 أشهر (HR 0.82؛ % 95 CI: 0.69، 0.97). وبلغ معدل الاستجابة الكلي المؤكد % 36 مع المناعي و% 30 مع الكيميائي. ووسيط مدة الاستجابة في ذراع نيفولوماب وإيبيليموماب 23.2 شهرًا، وفي الكيميائي الثنائي البلاتيني 6.2 أشهر.

في CHECKMATE-227، كانت الأشيع لدى ≥% 20 من متلقي نيفولوماب وإيبيليموماب من الآثار الجانبية التعب والطفح ونقص الشهية وألم العضلات والعظام والإسهال / التهاب القولون وضيق التنفس والسعال والحكة والغثيان والتهاب الكبد؛ انظر الآثار الجانبية للمناعي).

لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، الموصى به من الجرعاتلدى من لا يعانون أثرًا جانبيًا غير مقبول أو تقدم المرض، لمدة تصل إلى 2 سنتين، كل 3 أسابيع 3 mg/kg نيفولوماب، وكل 6 أسابيع 1 mg/kg إيبيليموماب. 

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي