Впервые двойная иммунотерапия (ипилимумаб плюс ниволумаб) получила одобрение FDA при раке лёгкого
В этой статье
15 мая 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), метастатического немелкоклеточного рака лёгкого пациентов в первой линии комбинацию ниволумаб (Opdivo) плюс ипилимумаб (Yervoy) под такими названиями иммунотерапий одобрило. Не должно быть геномных изменений EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) или ALK (киназы анапластической лимфомы); одобренный FDA тест опухоли должен показать PD-L1 ≥ % 1, то есть положительный статус.
Также FDA одобрило PD-L1-определение при НМРЛ для ниволумаба с ипилимумабом диагностическим PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.).
Комбинация Opdivo плюс yervoyранее одобрена FDA при меланоме (2015), раке почки (2018) и MSI-H/dMMR-положительном колоректальном раке (2018).
Исследование CHECKMATE-227
Эффективность двойной иммунотерапии в первой линии у ранее не леченных пациентов с метастатическим или рецидивирующим НМРЛ изучили в рандомизированном открытом многокомпонентном клиническом исследовании CHECKMATE-227.
В части 1a включили с PD-L1 ≥ % 1 всего 793 пациента, распределив случайно в две группы:
- 396 ниволумаб плюс ипилимумаб
- 397 платиновая двойная химиотерапия
Результаты
- У PD-L1-положительных пациентов исследование показало против платиновой двойной химиотерапии статистически значимое улучшение общей выживаемости с ниволумабом и ипилимумабом.
- Медиана общей выживаемости иммунотерапии 17.9 месяца, химиотерапии 14.1 месяца.
- Начало двойной иммунотерапией снизило риск смерти на % 21.
Измеренная слепой независимой центральной оценкой медиана выживаемости без прогрессирования (без ухудшения)с ниволумабом и ипилимумабом 5.1 месяца, с платиновой двойной химиотерапией 5.6 месяца (HR 0.82;% 95 CI: 0.69, 0.97). Подтверждённый общий ответ % 36 против % 30. Медиана ответа с ниволумабом и ипилимумабом 23.2 месяца, с платиновой двойной химиотерапией 6.2 месяца.
В CHECKMATE-227 у получавших ниволумаб и ипилимумаб в ≥% 20 случаев наиболее частые побочные эффекты — утомляемость, сыпь, снижение аппетита, скелетно-мышечная боль, диарея / колит, одышка, кашель, зуд, тошнота и гепатит (см. побочные эффекты иммунотерапии).
При метастатическом НМРЛ рекомендуемые дозыбез неприемлемых эффектов или прогрессирования до 2 лет: каждые 3 недели 3 mg/kg ниволумаба и каждые 6 недель 1 mg/kg ипилимумаба.
Источники
fda.gov - 15 May 2020
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.