Что такое PFS — время до ухудшения рака — и всё чаще используемая вторая PFS, или PFS-2?

Что такое выживаемость без прогрессирования (progression-free survival, PFS)?

Прогрессия означает «продвижение», «ухудшение», а выживаемость без прогрессирования буквально означает продолжительность жизни без ухудшения . Онкологиячасто использует этот термин. Выживаемость без прогрессирования — время от нового лечения до выявления прогрессирования рака; она показывает, как долго лечение удерживает рак под контролем. Клиническое исследованиес помощью измерения выживаемости без прогрессирования оценивает, насколько хорошо действует новое лечение. PFS — её другое обозначение. Обычно её выражают в «месяцах».

Что такое общая выживаемость?

Общая выживаемость — время от постановки диагноза или начала лечения заболевания, например рака. В клиническом исследовании измерение общей выживаемости — лучший способ оценить, насколько хорошо работает новое лечение. По-английски это «overall survival», сокращённо OS . Обычно выражается в «месяцах».

- Связанная тема: Почему важны клинические исследования рака? Что необходимо знать

Что такое вторая выживаемость без прогрессирования (PFS-2)?

Это новый показатель выживаемости и эффективности для онкологических пациентов.

Общая выживаемость (OS) остаётся предпочтительной конечной точкой измерения устойчивой клинической пользы в онкологических исследованиях и важнейшим показателем эффективности. Иногда её использование как цели исследования проблематично из-за оценки дизайна, нескольких линий терапии, длительной выживаемости и других факторов. Поэтому для новых поколений с более мягкими побочными эффектами — иммунотерапии и таргетных препаратов — нужна новая, более подходящая конечная точка. Современные исследования предполагают, что вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2) может подойти для этой цели.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендует использовать PFS2, когда общую выживаемость измерить невозможно, чтобы понять значение существенных улучшений PFS. PFS2 определяют как время от включения пациента в клиническое исследование до прогрессирования опухоли при последующей линии лечения или смерти от любой причины.

Исследование, показывающее значение PFS2

В 2014 году в Blood опубликовано исследование, в котором учёные искали на clinictrials.gov онкологические исследования с конечной точкой PFS2 (поисковые термины: рак и PFS; рак и PFS2).

На июль 2014 года всего 7.957 исследований рака указывали PFS как конечную точку; из них 14 включали PFS2. В каждом исследовании с PFS2 также указана PFS. Из этих 14 исследований в 13 PFS — первичная конечная точка. Общая выживаемость не была первичной конечной точкой ни в одном исследовании с PFS2, но из 14 исследований в 13 была вторичной.

В анализе PFS2 оценивалась при множественной миеломе (3 исследования), раке простаты (2 исследования), молочной железы (2 исследования), головы и шеи (1 исследование), колоректальном раке (4 исследования), немелкоклеточном раке лёгкого (1 исследование) и раке поджелудочной железы (1 исследование). Выявлен ряд проблем включения PFS2 в клинические исследования. Прежде всего для медработников это новое понятие. Спонсорам необходимо чёткое и клинически значимое представление результатов PFS2, а данные следует включать в медицинские и экономические модели.

Таким образом, PFS2 становится вторичной конечной точкой во всё большем числе клинических онкологических исследований пользы последовательной терапии. Пока данные ограничены, но растущее число результатов поможет определить, как PFS2 при распространённом раке предоставляет дополнительную и дополняющую информацию об эффективности последовательного лечения.