Progresyonsuz sağkalım (progression-free survival, PFS) süresi nedir?
Progresyon, "ilerleme", "kötüleşme" demektir ve progresyonsuz sağkalım süresi, çeviri olarak ilerlemesiz yaşam süresi anlamına gelmektedir. Onkolojide en sık kullanılan terimlerden birisidir. Progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalım süresi, yeni bir tedavi ile kanserde ilerleme saptanana kadar geçen süredir ve tedavi ile kanserin ne kadar kontrol altında tutulduğunu ifade eder. Klinik bir çalışmada, progresyonsuz sağkalımın ölçülmesi yeni bir tedavinin ne kadar iyi çalıştığını görmenin bir yoludur. PFS olarak da bilinir. Genelde "ay" olarak ifade edilir.
Genel sağkalım süresi nedir?
Genel sağkalım, hastalık teşhisi konan hastaların ya tanı tarihinden ya da kanser gibi bir hastalık için tedavinin başlamasından itibaren geçen süredir. Klinik bir çalışmada, genel sağkalımı ölçmek, yeni bir tedavinin ne kadar iyi çalıştığını görmenin en iyi yoludur. İngilizce'de "overall survival" olarak geçer ve kısaltması OS olarak kullanılır. Genelde "ay" olarak ifade edilir.
- İlgili konu: Kanser klinik araştırmaları neden önemlidir? Bilmeniz gerekenler
İkinci progresyonsuz sağkalım (PFS-2) nedir?
Kanser hastaları için yeni bir sağkalım ve etkinlik ölçütüdür.
Genel sağkalım (OS), onkoloji çalışmalarında sürdürülen klinik faydaların ölçülmesi için tercih edilen uç nokta ve en önemli etkinlik ölçütü olmaya devam etmektedir. Bazı durumlarda genel sağkalımın çalışma hedefi olarak kullanılması, çalışma tasarımının ölçülmesi, çoklu tedavi basamakları, uzun sağkalım süreleri ve diğer faktörler nedeniyle sorunlu olabilir. Bu bağlamda, daha ılımlı yan etki profillerine sahip yeni nesil immünoterapiler ve akıllı ilaçlar için yeni ve daha uygun bir çalışma sonlandırma hedefi gereklidir. Güncel çalışmalar, ikinci progresyonsuz sağkalım süresinin (PFS2) bu amaçla uygun bir sonlanım noktası olabileceğini düşündürüyor.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), genel sağkalım ölçülemediğinde, PFS'deki anlamlı iyileşmelerin önemini anlamaya yardımcı olmak için PFS2 kullanılmasını önerir. PFS2, bir hastanın klinik çalışmaya alınmasından sonraki basamak tedavide tümör ilerlemesine veya herhangi bir nedenden ölüme kadar geçen süre olarak tanımlanır.
PFS2'nin önemini ortaya koyan bir çalışma
2014'te Blood adlı dergide yayımlanan bir çalışmada, araştırmacılar, sonlanım noktası olarak PFS2'yi içeren kanser araştırmaları için clinictrials.gov üzerinde bir arama yaptılar (arama terimleri: kanser ve PFS; kanser ve PFS2).
Temmuz 2014 itibariyle toplam 7.957 kanser çalışması PFS'yi bir çalışma sonlanım noktası olarak listelemektedir; Bunlardan 14'ü PFS2'yi içerir. PFS2 içeren her çalışmada PFS de zaten bir sonlanım noktası olarak listelenmektedir. PFS, bu 14 çalışmanın 13'ünde birincil bitiş noktasıdır. Genel sağkalım, PFS2'yi listeleyen herhangi bir klinik denemede birincil sonlanım noktası değil, 14 denemenin 13'ünde ikincil bir sonlanım noktasıdır.
Bu analizde PFS2'nin değerlendirildiği onkoloji çalışmalarının türleri arasında multipl miyelom (3 çalışma), prostat kanseri (2 çalışma), meme kanseri (2 çalışma), baş ve boyun kanseri (1 çalışma), kolorektal kanser (4 çalışma), küçük hücreli dışı akciğer kanseri (1 çalışma) ve pankreas kanseri (1 çalışma) vardır. Bu analizde klinik çalışmalarda PFS2'nin dahil edilmesine dair bir takım sorunlar belirlenmiştir. Öncelikle bu, sağlık çalışanları için yeni bir kavram. Klinik çalışmaları finanse eden sponsorlar için, PFS2 sonuçlarının açık ve klinik olarak anlamlı bir şekilde iletilmesine ihtiyaç vardır ve veriler tıbbi ve ekonomik modellere dahil edilmelidir.
Sonuç olarak PFS2, sıralı kanser tedavilerinin faydalarını değerlendiren artan sayıda klinik onkoloji çalışmasında ikincil bir sonlanım noktası olarak ortaya çıkmaktadır. Veriler şu anda sınırlı olmakla birlikte, giderek artan sayıda çalışmaların sonuçları, PFS2'nin ileri evre bir kanserde sıralı tedavilerin etkinliği hakkında nasıl ek ve tamamlayıcı bilgi sağladığını belirlemeye yardımcı olacaktır.
