Pentru prima dată, imunoterapia dublă cu ipilimumab plus nivolumab a primit aprobarea FDA în cancerul pulmonar

La 15 mai 2020, de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru pacienții cu o formă metastatică de cancer pulmonar fără celule mici, ca tratament de primă linie, nivolumab (Opdivo) plus ipilimumab (Yervoy) , două imunoterapii, au fost aprobate în combinație. Pacienții nu trebuie să prezinte modificări genomice tumorale ale receptorului factorului de creștere epidermică (EGFR) sau ale kinazei limfomului anaplazic (ALK), iar tumorile lor, printr-un test aprobat de FDA, trebuie să fie PD-L1 ≥ 1%, adică pozitive.

În același timp, FDA a aprobat și PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) ca dispozitiv de diagnostic pentru determinarea nivelului PD-L1 la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), pentru tratamentul cu nivolumab plus ipilimumab.

Combinația Opdivo plus Yervoyprimise anterior aprobarea FDA pentru tratamentul melanomului (2015), cancerului renal (2018) și cancerelor pozitive MSI-H/dMMR colorectale (2018).

Studiul CHECKMATE-227

Eficacitatea acestei imunoterapii duble ca primă linie în cancerul pulmonar a fost investigată la pacienți cu NSCLC metastatic sau recurent, care nu primiseră anterior niciun tratament oncologic, într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu mai multe părți, numit CHECKMATE-227.

În partea 1a a studiului au fost incluși 793 de pacienți cu nivel PD-L1 ≥ 1%, repartizați aleatoriu într-unul dintre cele două brațe:

• 396 de pacienți cu nivolumab plus ipilimumab
• 397 de pacienți cu chimioterapie dublă pe bază de platină

Rezultate

• La pacienții PD-L1 pozitivi, studiul a arătat că, față de cei tratați prin chimioterapie dublă pe bază de platină, pacienții care au primit imunoterapie cu nivolumab plus ipilimumab au avut o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale.
• Supraviețuirea globală mediană a fost de 17,9 luni în brațul imunoterapie, față de 14,1 luni în brațul chimioterapie.
• S-a constatat că începerea tratamentului cu imunoterapia dublă a redus riscul de deces cu 21%.

Mediana măsurată de un centru de evaluare independent, în condiții de orbire, pentru supraviețuirea fără progresiea fost de 5,1 luni în brațul nivolumab plus ipilimumab și de 5,6 luni în brațul chimioterapie dublă pe bază de platină (HR 0,82;95% CI: 0,69, 0,97). Rata globală de răspuns confirmat a fost de 36% în brațul imunoterapie și 30% în brațul chimioterapie. Durata mediană a răspunsului a fost de 23,2 luni cu nivolumab plus ipilimumab și de 6,2 luni cu chimioterapia dublă pe bază de platină.

La ≥20% dintre pacienții care au primit combinația nivolumab plus ipilimumab în CHECKMATE-227, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseala, erupțiile cutanate, scăderea apetitului, durerile musculoscheletale, diareea / colita, dificultățile de respirație, tusea, pruritul, greața și hepatita (a se vedea reacțiile adverse ale imunoterapiei).

Pentru cancerul pulmonar fără celule mici metastatic, dozelerecomandate sunt de 3 mg/kg nivolumab la fiecare 3 săptămâni și 1 mg/kg ipilimumab la fiecare 6 săptămâni, până la 2 ani la pacienții fără reacții adverse inacceptabile sau progresia bolii. 

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern