Ağciyər xərçəngində ilk dəfə ikili immunoterapiya (ipilimumab üstəgəl nivolumab) müalicəsi FDA təsdiqi aldı

15 may 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngli xəstələrin birinci xətt müalicəsi kimi nivolumab (Opdivo) üstəgəl ipilimumab (Yervoy) adlı immunoterapiyaların kombinasiyasını təsdiqlədi. Xəstələrdə epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) və ya anaplastik limfoma kinaz (ALK) genomik şiş dəyişiklikləri olmamalı və FDA təsdiqli testlə şişlərdə PD-L1 ≥ % 1, yəni müsbət olmalıdır.

Eyni zamanda FDA nivolumab üstəgəl ipilimumab müalicəsi üçün qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) xəstələrində PD-L1 səviyyəsini müəyyən edən diaqnostik cihaz kimi PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-i (Agilent Technologies, Inc.) təsdiqlədi.

Opdivo üstəgəl yervoy kombinasiyasıəvvəllər melanom (2015), böyrək xərçəngi (2018) və MSI-H/dMMR müsbət kolorektal xərçənglərin (2018) müalicəsi üçün FDA təsdiqi almışdı.

CHECKMATE-227 tədqiqatı

Ağciyər xərçənginin birinci xətt müalicəsi kimi bu ikili immunoterapiyanın effektivliyi metastatik və ya təkrarlayan KHDAK olan, əvvəllər heç bir xərçəng müalicəsi almamış xəstələrdə randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxhissəli klinik tədqiqat olan CHECKMATE-227-də araşdırılıb.

Tədqiqatın 1a hissəsinə PD-L1 səviyyəsi ≥ % 1 olan 793 xəstə daxil edildi və təsadüfi olaraq bu iki qoldan birinə təyin olundu:

• 396 xəstə nivolumab üstəgəl ipilimumab
• 397 xəstə platin əsaslı ikili kimyaterapiya

Nəticələr

• Bu tədqiqat PD-L1 müsbət xəstələrdə platin əsaslı ikili kimyaterapiya ilə müalicə edilənlərlə müqayisədə nivolumab üstəgəl ipilimumab immunoterapiyası alanlarda ümumi sağqalımda statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi.
• Median ümumi sağqalım immunoterapiya qolunda 17.9 ay, kimyaterapiya qolunda isə 14.1 ay idi.
• Müalicəyə ikili immunoterapiya ilə başlamağın ölüm riskini % 21 azaltdığı tapıldı.

Kor müstəqil qiymətləndirmə mərkəzinin ölçdüyü median proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalımnivolumab üstəgəl ipilimumab qolunda 5.1 ay, platin əsaslı ikili kimyaterapiya qolunda 5.6 ay idi (HR 0.82;% 95 CI: 0.69, 0.97). Təsdiqlənmiş ümumi cavab nisbəti immunoterapiya qolunda % 36, kimyaterapiya qolunda % 30 idi. Median cavab müddəti nivolumab üstəgəl ipilimumab qolunda 23.2 ay, platin-ikili kimyaterapiya qolunda 6.2 ay idi.

CHECKMATE-227-də nivolumab üstəgəl ipilimumab kombinasiyası alan xəstələrin ≥% 20-sində ən çox görülən əlavə təsirlər yorğunluq, səpgi, iştahanın azalması, əzələ-sümük ağrısı, ishal / kolit, təngnəfəslik, öskürək, qaşınma, ürəkbulanma və hepatitdir (baxın immunoterapiyanın əlavə təsirləri).

Metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi üçün tövsiyə olunan dozalarqəbuledilməz əlavə təsiri və ya xəstəliyin irəliləməsi olmayan xəstələrdə 2 ilə qədər 3 həftədə bir 3 mg/kg nivolumab və 6 həftədə bir 1 mg/kg ipilimumabdır. 

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin