دواء يحصل لأول مرة على موافقة FDA لعلاج سرطان الجلد بخلايا ميركل

وافقت FDA على دواء لعلاج سرطان خلايا ميركل، وهو شكل نادر وعدواني من سرطان الجلد، وذلك لأول مرة في هذا المرض. ففي 23 مارس 2017 منحت FDAلمرضى السرطان النقيلي، أي سرطان خلايا ميركل، من البالغين والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق، بما في ذلك من لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا، موافقة علاجية على أفيلوماب وهو دواء للعلاج المناعي (اسمه التجاري بافينسيو®)، وفق المسار المعجل.

ما سرطان الجلد بخلايا ميركل؟

سرطان خلايا ميركل نوع من السرطان ينشأ من خلايا في الجلد تسمى «ميركل». وتُعرف هذه الخلايا أيضًا بخلايا رانفييه أو الخلايا الظهارية اللمسية، وهي مستقبلات ميكانيكية بيضاوية الشكل لازمة للإحساس السطحي في جلدنا، وهو حاسة اللمس . وسرطان خلايا ميركل سرطان جلدي نادر وعدواني بيولوجيًا، يصيب غالبًا كبار السن من البالغين ذوي البشرة الفاتحة، ويميل إلى النكس الموضعي والانتقال إلى العقد اللمفاوية الإقليمية. وتُستخدم لتوصيف هذا الورم مصطلحات أخرى، منها السرطان العصبي الصماوي أو السرطان الأولي صغير الخلايا في الجلد، وسرطان الخلايا التربيقية، وسرطان الجلد الكشمي. الأورام النادرةفهو أحدها؛ إذ يظهر، بحسب الإحصاءات الأمريكية، لدى نحو شخص من كل 166.000، أي 1. وهو أكثر شيوعًا لدى الرجال، ويبلغ وسيط عمر الإصابة 74 للرجال و76 للنساء. ومن عوامل هذا المرض المحددة عوامل الخطر التعرض المكثف لأشعة الشمس فوق البنفسجية، والبشرة الفاتحة، والإصابة بعدوى تثبط المناعة أو تناول أدوية مثبطة للمناعة، ووجود سرطانات ثانوية. ويُكتشف %81 من آفات سرطان خلايا ميركل في مناطق معرضة للشمس.

مع أن معظم المرضى المشخصين بسرطان خلايا ميركل الموضعي يخضعون لمحاولة علاج بالجراحة، فإن نحو نصفهم يصابون بالنكس، وينتشر السرطان لدى أكثر من %30 إلى مناطق أخرى من الجسم، مسببًا مرضًا نقيليًا بسبب هذا الانتشار.

أفيلوماب دواء يساعد على تنشيط جهاز المناعة ومهاجمة الخلايا السرطانية، بمنع تفاعل البروتينين PD-1 وPD-L1، وهو إحدى الآليات الخلوية التي تتيح للخلايا السرطانية الاختباء من جهاز المناعة، ويُعد من أدوية العلاج المناعي المستخدمة لهذا الغرض.

الدراسة

استندت الموافقة على أفيلوماب إلى بيانات دراسة أحادية الذراع شملت 88 مريضًا بسرطان خلايا ميركل النقيلي سبق أن تلقوا نظام علاج كيميائي مرة واحدة على الأقل. وقُيّمت معدلات الاستجابة الكاملة أو الجزئية، أي معدل الاستجابة العام، بحسب تقلص حجم الورم. ودُرست أيضًا مدة السيطرة على الورم لدى المستجيبين، أي مدة الاستجابة. ومن المرضى الـ88 المعالجين بأفيلوماب، ظهرت استجابة كاملة أو جزئية لدى %33. واستمرت الاستجابة لدى %86 من المرضى أكثر من 6 أشهر، ولدى %45 أكثر من 12 شهرًا.

من الآثار الجانبية الشائعة لأفيلوماب التعب وآلام الجهاز العضلي الهيكلي والإسهال والغثيان والتفاعلات المرتبطة بالإعطاء الوريدي والطفح ونقص الشهية وتورم الأطراف (الوذمة المحيطية).

الجرعة وطريقة الإعطاء الموصى بهما: مرة كل 14 يومًا، بجرعة 10 mg/kg، بتسريب وريدي يستمر 60 دقيقة.

حصل أفيلوماب على موافقة FDA وفق إجراء الموافقة المعجلة، وهو إحدى آلياتها للموافقة على الأدوية لتلبية حاجة طبية في مرض خطير، اعتمادًا على بيانات تجارب سريرية يُتوقع منها تحقيق منفعة للمرضى. ويلزم إجراء دراسات سريرية إضافية لتأكيد منفعة أفيلوماب السريرية، وتواصل الجهة الراعية للدواء هذه الدراسات.