პირველად მერკელის უჯრედული კანის კიბოს წამალმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

FDA-მ კანის კიბოს იშვიათი და აგრესიული მერკელის უჯრედული კარცინომისთვის პირველად წამალი დაამტკიცა. 23 მარტს 2017 წელს FDA, მეტასტაზური მერკელის უჯრედული კარცინომისმქონე მოზრდილებისა და 12 წლისა და უფროსი ბავშვებისთვის, მათ შორის მანამდე ქიმიოთერაპიის არმიმღებთათვის, აველუმაბის იმუნოთერაპიულ წამალს (სავაჭრო სახელი Bavencio®) დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა.

რა არის მერკელის უჯრედული კანის კიბო?

კანის „მერკელის“ უჯრედებიდან ვითარდება. Ranvier-ის ან ტაქტილური ეპითელური უჯრედების სახელითაც ცნობილი მერკელის უჯრედები ზედაპირული შეხების შეგრძნებისთვის საჭირო ოვალური მექანორეცეპტორებია. კიბო უმეტესად ღია კანის ხანდაზმულებს აზიანებს, იშვიათი და აგრესიულია, ადგილობრივი განმეორებისა და კვანძებში გავრცელებისკენ მიდრეკილი. სხვა სახელებია კანის ნეიროენდოკრინული ან პირველადი წვრილუჯრედოვანი, ტრაბეკულური უჯრედული კარცინომა და კანის ანაპლასტიკური კიბო. იშვიათი სიმსივნეა: აშშ-ის მონაცემებით დაახლოებით ყოველ 166.000 ადამიანში 1. მამაკაცებში უფრო ხშირია; მედიანური ასაკი მამაკაცებში 74, ქალებში 76 წელია. განსაზღვრული რისკფაქტორებია მზის UV სხივების ძლიერი ზემოქმედება, ღია ფერის კანი, იმუნიტეტის დამთრგუნველი ინფექციების არსებობა ან იმუნოსუპრესიული წამლების მიღება და მეორეული კიბოები. მერკელის უჯრედული კარცინომის დაზიანებების %81 მზის ზემოქმედების ქვეშ მყოფ უბნებში ვლინდება.

ლოკალური კიბოს პაციენტთა უმეტესობას ოპერაციით მკურნალობენ, თუმცა დაახლოებით ნახევარში რეციდივია და %30-ზე მეტში სხვა ნაწილებში გავრცელებით მეტასტაზური დაავადება ვითარდება.

აველუმაბი ბლოკავს კიბოს დამალვის მექანიზმის PD-1 და PD-L1 ცილების ურთიერთქმედებას, იმუნურ სისტემას ააქტიურებს და კიბოზე შეტევას ეხმარება. ეს იმუნოთერაპიის წამალია.

კვლევა

დამტკიცება მანამდე სულ მცირე ერთი ქიმიოთერაპიის მიმღები 88 მეტასტაზური პაციენტის ერთჯგუფიანი კვლევით მოხდა. სრული ან ნაწილობრივი, ანუ საერთო პასუხი ზომის შემცირებით შეფასდა; ასევე კონტროლის, პასუხის ხანგრძლივობა გაზომეს. აველუმაბით ნამკურნალები 88 პაციენტის %33-ს სრული ან ნაწილობრივი პასუხი ჰქონდა. %86-ში 6 თვეზე, %45-ში 12 თვეზე მეტხანს გაგრძელდა.

ხშირია დაღლილობა, კუნთ-ძვლოვანი ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ინფუზიური რეაქცია, გამონაყარი, მადის დაქვეითება და კიდურების შეშუპება (პერიფერიული ედემა).

რეკომენდებული დოზა და გამოყენება: ყოველ 14 დღეში, 10 mg/kg, ვენაში 60 წუთის ინფუზიით.

აველუმაბი დაჩქარებული პროცედურით (accelerated approval) დამტკიცდა, რომელიც მძიმე დაავადების სამედიცინო საჭიროებას სავარაუდო კლინიკური სარგებლის მონაცემებით პასუხობს. დასადასტურებლად შემდგომი კვლევებია საჭირო და სპონსორი მათ აგრძელებს.