برای نخستین بار دارویی برای درمان سرطان پوست سلول مرکل تأیید FDA گرفت

FDA برای درمان کارسینوم سلول مرکل، نوعی نادر و تهاجمی از سرطان پوست، برای نخستین بار دارویی را تأیید کرد. در تاریخ 23 مارس 2017، FDAبرای درمان نوع متاستاتیکِ کارسینوم سلول مرکلدر بزرگسالان و بیماران کودک و نوجوان 12 ساله و بالاتر، از جمله بیمارانی که قبلاً شیمی‌درمانی دریافت نکرده‌اند، آولوماب را که یک داروی ایمونوتراپی است (نام تجاری Bavencio®)، از مسیر تأیید تسریع‌شده پذیرفت.

سرطان پوست سلول مرکل چیست؟

سرطان سلول مرکل نوعی سرطان است که از سلول‌هایی از پوست به نام «مرکل» ایجاد می‌شود. سلول‌های مرکل که سلول‌های رانویه یا اپی‌تلیال لمسی نیز نامیده می‌شوند، گیرنده‌های مکانیکی بیضی‌شکل و سطحی پوست ما هستند که برای حس لامسه ضروری‌اند. سرطان سلول مرکل، سرطان پوستی نادر و از نظر زیستی تهاجمی است که بیشتر بزرگسالان مسن با پوست روشن را مبتلا می‌کند و به عود موضعی و متاستاز به غدد لنفاوی ناحیه‌ای تمایل دارد. برای توصیف این تومور اصطلاحات گوناگون دیگری نیز به کار می‌روند؛ از جمله کارسینوم نورواندوکرین یا سلول کوچک اولیه پوست، کارسینوم سلول ترابکولار و سرطان آناپلاستیک پوست. تومورهای نادراست؛ به‌طوری که طبق آمار آمریکا، تقریباً در هر 166.000 نفر 1 مورد دیده می‌شود. در مردان شایع‌تر است و میانه سن بروز در مردان 74 و در زنان 76 سال است. از جمله عوامل خطر شناخته‌شده این بیماری، مواجهه شدید با پرتوهای UV خورشید، پوست روشن، ابتلا به عفونت‌های تضعیف‌کننده سیستم ایمنی یا مصرف داروهای سرکوب‌کننده ایمنی (ایمونوساپرسیو) و داشتن سرطان‌های ثانویه است. %81 از ضایعات کارسینوم سلول مرکل در نواحی در معرض آفتاب شناسایی می‌شوند.

بخش بزرگی از بیماران مبتلا به کارسینوم سلول مرکل موضعی، با جراحی درمان می‌شوند؛ با این حال، تقریباً نیمی از بیماران دچار عود بیماری می‌شوند و در بیش از %30 نیز سرطان با گسترش به دیگر بخش‌های بدن موجب بیماری متاستاتیک می‌شود.

آولوماب با مهار تعامل پروتئین‌های PD-1 و PD-L1، که از سازوکارهای سلولی پنهان شدن سلول‌های سرطانی از سیستم ایمنی است، به فعال شدن سیستم ایمنی و حمله آن به سلول‌های سرطانی کمک می‌کند و یک داروی ایمونوتراپی است.

مطالعه

تأیید آولوماب بر داده‌های یک مطالعه تک‌گروهی با حضور 88 بیمار مبتلا به کارسینوم سلول مرکل متاستاتیک استوار است که قبلاً دست‌کم یک رژیم شیمی‌درمانی دریافت کرده بودند. در مطالعه، نرخ پاسخ کامل یا نسبی (نرخ پاسخ کلی) بر پایه کوچک شدن اندازه تومور ارزیابی شد. همچنین در بیماران پاسخ‌دهنده، مدت کنترل تومور (مدت پاسخ) بررسی شد. در %33 از 88 بیمار درمان‌شده با آولوماب، پاسخ کامل یا نسبی مشاهده شد. پاسخ به درمان در %86 از بیماران بیش از 6 ماه و در %45 بیش از 12 ماه ادامه داشت.

از عوارض شایع آولوماب می‌توان به خستگی، درد اسکلتی‌عضلانی، اسهال، تهوع، واکنش‌های مرتبط با تزریق وریدی، بثورات، کاهش اشتها و تورم اندام‌ها (ادم محیطی) اشاره کرد.

دوز و روش تجویز پیشنهادی: هر 14 روز، دوز 10 mg/kg به‌صورت انفوزیون وریدی طی 60 دقیقه.

آولوماب با استفاده از داده‌های کارآزمایی بالینی که نشان می‌داد بیماران احتمالاً منفعت بالینی خواهند برد، برای پاسخ به نیاز پزشکی در یک بیماری جدی، از مسیر تسریع‌شده (accelerated approval)، یکی از سازوکارهای تأیید داروی FDA، مجوز گرفت. برای تأیید منفعت بالینی آولوماب به پژوهش‌های بالینی بیشتر نیاز است و حامی دارو نیز این مطالعات را ادامه می‌دهد.