Впервые препарат получил одобрение FDA для рака кожи из клеток Меркеля

FDA для лечения редкой агрессивной формы рака кожи — карциномы Меркеля — впервые одобрило препарат. 23 марта 2017 FDA для метастатической карциномы Меркеля у взрослых и детей 12 лет и старше, включая ранее не получавших химиотерапию, авелумаб — иммунотерапию под торговым названием Bavencio® — одобрило ускоренно.

Что такое рак кожи из клеток Меркеля?

Это рак из клеток кожи «Меркель». Известные как клетки Ранвье или тактильные эпителиальные клетки, они представляют овальные механорецепторы поверхностного осязания . Рак редкий, агрессивный, преимущественно у пожилых со светлой кожей, склонный к местным рецидивам и метастазам в регионарные лимфоузлы. Другие названия: нейроэндокринная или первичная мелкоклеточная карцинома кожи, трабекулярная карцинома, анапластический рак кожи. Редкие опухоли — одна из них: по США примерно на 166.000 человек 1 случай. Чаще у мужчин, медиана возраста 74 у мужчин и 76 у женщин. Известные факторы риска — интенсивный UV солнца, светлая кожа, подавляющие иммунитет инфекции или лекарства, вторичные виды рака. %81 очагов расположены на открытых солнцу участках.

Большинство с регионарной опухолью пытаются лечить операцией, но примерно у половины рецидив, более %30 распространяется в другие части тела с развитием метастатической болезни.

Авелумаб блокирует взаимодействие PD-1 и PD-L1, механизм скрывания рака от иммунитета, помогая иммунитету активироваться и атаковать рак; это иммунотерапия — такой препарат.

Исследование

Одобрение основано на одногрупповом исследовании 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля после минимум одной химиотерапии. Полный/частичный ответ (общий ответ) оценивали по уменьшению опухоли, длительность — по контролю у ответивших. Среди 88 получавших авелумаб ответ был у %33. У %86 он длился более 6 месяцев, у %45 — более 12 месяцев.

Частые эффекты: усталость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, реакции на внутривенное введение, сыпь, потеря аппетита, отек конечностей (периферический).

Рекомендуемая доза и введение: Каждые 14 дней 10 mg/kg внутривенной инфузией за 60 минут.

Авелумаб одобрен ускоренной процедурой FDA (accelerated approval), использующей клинические данные ожидаемой пользы для медицинской потребности при серьезной болезни. Для подтверждения пользы нужны дальнейшие исследования; спонсор продолжает их.