دورفالوماب يحصل على موافقة FDA لسرطان الرئة صغير الخلايا محدود المرحلة

في 4 ديسمبر 2024 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج المناعي دورفالوماب (Imfinzi، AstraZeneca) للبالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا محدود المرحلة (SE-KHAK)، دون تقدم المرض بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والإشعاعي. وتُعد الموافقة محطة مهمة تتيح خيارًا جديدًا لهؤلاء المرضى.

موافقة FDA المستندة إلى دراسة ADRIATIC

قُيمت فعالية دورفالوماب وسلامته في ADRIATIC، دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي. شملت 730 مريضًا بـ SE-KHAK دون تقدم بعد الكيميائي القائم على البلاتين والإشعاع المتزامنين. ووُزعوا عشوائيًا على دورفالوماب منفردًا، أو مع تريميليموماب، أو الدواء الوهمي بنسبة 1:1:1.

نتائج البقاء الكلي (OS) والبقاء دون مرض (PFS)

عند مقارنة مجموعة دورفالوماب المنفرد بمجموعة الدواء الوهمي، تحققت النتائج التالية:

• البقاء الكلي (OS): حقق دورفالوماب تحسنًا مهمًا إحصائيًا في البقاء الكلي مقارنة بالدواء الوهمي (HR: 0,73؛ %95 CI: 0,57، 0,93؛ p=0,0104). بلغ وسيط OS في مجموعة دورفالوماب 55,9 شهرًا (%95 CI: 37,3، لم يُبلغ)، وفي الوهمي 33,4 شهرًا (%95 CI: 25,5، 39,9).
• البقاء دون مرض (PFS): حقق دورفالوماب تحسنًا مهمًا إحصائيًا في PFS مقارنة بالوهمي (HR: 0,76؛ %95 CI: 0,61، 0,95؛ p=0,0161). بلغ وسيط PFS في دورفالوماب 16,6 شهرًا (%95 CI: 10,2، 28,2)، وفي الوهمي 9,2 شهرًا (%95 CI: 7,4، 12,9).

الآثار الجانبية

من أشيع الآثار الجانبية أثناء دورفالوماب (%20 فأكثر) التهاب الرئة أو التهاب الرئة الإشعاعي والتعب. وهذا يستلزم الانتباه لملف سلامة العلاج.

نظام العلاج الموصى به

• المرضى بوزن 30 kg فأكثر: كل 4 أسابيع تسريب وريدي 1.500 mg.
• المرضى بوزن أقل من 30 kg: كل 4 أسابيع تسريب وريدي 20 mg/kg.

يمكن إعطاء العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة، لمدة أقصاها 24 شهرًا.

منظور عالمي: Project Orbis والتعاون الدولي

أُجريت المراجعة ضمن Project Orbis، مبادرة مركز التميز للأورام في FDA. يتيح المشروع تقديم أدوية الأورام وتقييمها بالتزامن بين الشركاء الدوليين. وتعاونت FDA خلال المراجعة مع إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)، والوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة (ANVISA)، ووزارة الصحة الكندية، وSwissmedic (SMC) السويسرية. وكانت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراقبًا رسميًا. ولا يزال تقييم الطلبات مستمرًا لدى الجهات التنظيمية الأخرى.

الخلاصة وآفاق المستقبل

تمثل موافقة دورفالوماب لعلاج SE-KHAK خطوة توسع خيارات علاج هذا السرطان العدواني وتحسن مدة حياة المرضى بدرجة مهمة. وتؤكد زيادة البقاء الكلي الملحوظة تأثير العلاج، فيما يحدد ملف الآثار الجانبية نقاط الحذر عند تطبيقه. وتزيد الموافقة آمال المرضى في العلاجات الموجهة والمناعية المستقبلية.