Дурвалумаб получил одобрение FDA при ограниченной стадии мелкоклеточного рака лёгкого

4 декабря 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило иммунотерапию дурвалумабом (Imfinzi, AstraZeneca) для взрослых с ограниченной стадией мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ), у которых заболевание не прогрессировало после химиотерапии на основе платины и лучевой терапии. Это одобрение считается важной вехой, предоставляющей таким пациентам новый вариант лечения.

Одобрение FDA по результатам исследования ADRIATIC

Эффективность и безопасность дурвалумаба оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ADRIATIC. В него включили 730 пациентов с ограниченной стадией МРЛ без прогрессирования после одновременной химиотерапии на основе платины и лучевой терапии. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1 на монотерапию дурвалумабом, комбинацию дурвалумаба с тремелимумабом или плацебо.

Результаты общей выживаемости (OS) и выживаемости без признаков заболевания (PFS)

При сравнении монотерапии дурвалумабом с плацебо получены следующие результаты:

• Общая выживаемость (OS): Дурвалумаб статистически значимо улучшил общую выживаемость по сравнению с плацебо (HR: 0,73; 95% ДИ: 0,57, 0,93; p=0,0104). Медиана OS составила 55,9 месяца в группе дурвалумаба (95% ДИ: 37,3, верхняя граница не достигнута) и 33,4 месяца в группе плацебо (95% ДИ: 25,5, 39,9).
• Выживаемость без признаков заболевания (PFS): Дурвалумаб статистически значимо улучшил PFS по сравнению с плацебо (HR: 0,76; 95% ДИ: 0,61, 0,95; p=0,0161). Медиана PFS составила 16,6 месяца в группе дурвалумаба (95% ДИ: 10,2, 28,2) и 9,2 месяца в группе плацебо (95% ДИ: 7,4, 12,9).

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты дурвалумаба (20% и более) включали пневмонит или лучевой пневмонит и утомляемость. Это требует внимания к профилю безопасности лечения.

Рекомендуемая схема лечения

• Пациенты с массой тела 30 kg и более: Внутривенная инфузия 1500 mg каждые 4 недели.
• Пациенты с массой тела менее 30 kg: Внутривенная инфузия 20 mg/kg каждые 4 недели.

Лечение можно проводить до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, но не дольше 24 месяцев.

Глобальная перспектива: Project Orbis и международное сотрудничество

Рассмотрение проведено в рамках Project Orbis — инициативы Онкологического центра передового опыта FDA. Project Orbis позволяет международным партнёрам одновременно подавать и рассматривать заявки на онкологические препараты. FDA сотрудничало с Управлением по терапевтическим товарам Австралии (TGA), Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (ANVISA), Министерством здравоохранения Канады и швейцарским Swissmedic (SMC). Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выступало официальным наблюдателем. В других регулирующих органах рассмотрение заявок продолжается.

Выводы и перспективы

Одобрение дурвалумаба при ограниченной стадии МРЛ расширяет выбор лечения этого агрессивного рака и представляет шаг к значительному увеличению продолжительности жизни пациентов. Выраженный прирост общей выживаемости подчёркивает действие терапии, а профиль побочных эффектов указывает на аспекты, требующие внимания при её проведении. Это одобрение усиливает надежды на будущие таргетные и иммунные методы лечения ограниченной стадии МРЛ.