دوروالوماب برای سرطان ریهٔ سلول کوچک در مرحلهٔ محدود تأیید FDA را دریافت کرد

در 4 دسامبر 2024، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ایمونوتراپی دوروالوماب (Imfinzi، AstraZeneca) را برای بزرگسالان مبتلا به سرطان ریهٔ سلول کوچک در مرحلهٔ محدود (SE-KHAK) که بیماری آن‌ها پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین و پرتودرمانی پیشرفت نکرده بود، تأیید کرد. این تأیید با فراهم کردن گزینهٔ درمانی تازه‌ای برای بیماران SE-KHAK، نقطهٔ عطفی مهم به شمار می‌رود.

تأیید FDA بر پایهٔ مطالعهٔ ADRIATIC

اثربخشی و ایمنی دوروالوماب در مطالعه‌ای تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما به نام ADRIATIC ارزیابی شد. در این مطالعه 730 بیمار مبتلا به SE-KHAK که بیماری آن‌ها پس از شیمی‌درمانی هم‌زمان مبتنی بر پلاتین و پرتودرمانی پیشرفت نکرده بود، شرکت کردند. بیماران با نسبت 1:1:1 به گروه‌های دوروالوماب به‌تنهایی، ترکیب دوروالوماب و ترملیموماب، یا دارونما تخصیص تصادفی یافتند.

نتایج بقای کلی (OS) و بقای بدون بیماری (PFS)

در مقایسهٔ گروه دریافت‌کنندهٔ دوروالوماب به‌تنهایی با گروه دارونما، نتایج زیر به دست آمد:

• بقای کلی (OS): دوروالوماب در مقایسه با دارونما بهبودی معنادار از نظر آماری در بقای کلی ایجاد کرد (HR: 0,73؛ 95% CI: 0,57، 0,93؛ p=0,0104). میانهٔ OS در گروه دوروالوماب 55,9 ماه (95% CI: 37,3، حد بالایی به دست نیامد) و در گروه دارونما 33,4 ماه (95% CI: 25,5، 39,9) گزارش شد.
• بقای بدون بیماری (PFS): دوروالوماب در مقایسه با دارونما بهبودی معنادار از نظر آماری در PFS ایجاد کرد (HR: 0,76؛ 95% CI: 0,61، 0,95؛ p=0,0161). میانهٔ PFS در گروه دوروالوماب 16,6 ماه (95% CI: 10,2، 28,2) و در گروه دارونما 9,2 ماه (95% CI: 7,4، 12,9) گزارش شد.

عوارض جانبی

از شایع‌ترین عوارض جانبی در طول درمان با دوروالوماب (20% و بیشتر) می‌توان به پنومونیت یا پنومونیت ناشی از پرتودرمانی و خستگی اشاره کرد. این وضعیت ضرورت توجه به نمایهٔ ایمنی درمان را نشان می‌دهد.

رژیم درمانی توصیه‌شده

• بیماران با وزن بدن 30 kg و بیشتر: انفوزیون وریدی 1500 mg هر 4 هفته یک‌بار.
• بیماران با وزن بدن کمتر از 30 kg: انفوزیون وریدی 20 mg/kg هر 4 هفته یک‌بار.

درمان را می‌توان تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول، حداکثر به مدت 24 ماه ادامه داد.

دیدگاه جهانی: Project Orbis و همکاری بین‌المللی

این بررسی در چارچوب Project Orbis، از طرح‌های مرکز تعالی انکولوژی FDA، انجام شد. Project Orbis امکان ارائه و ارزیابی هم‌زمان درخواست‌های داروهای انکولوژی را میان شرکای بین‌المللی فراهم می‌کند. در این بررسی، FDA با ادارهٔ محصولات درمانی استرالیا (TGA)، سازمان تنظیم مقررات سلامت برزیل (ANVISA)، وزارت بهداشت کانادا و Swissmedic سوئیس (SMC) همکاری کرد. آژانس دارویی اروپا (EMA) نیز ناظر رسمی این بررسی بود. ارزیابی درخواست‌ها در سایر نهادهای تنظیم مقررات همچنان ادامه دارد.

نتیجه‌گیری و چشم‌انداز آینده

تأیید دوروالوماب برای درمان SE-KHAK گامی است که گزینه‌های درمانی این نوع تهاجمی سرطان را گسترش می‌دهد و طول عمر بیماران را به‌طور قابل‌توجهی بهبود می‌بخشد. افزایش چشمگیر بقای کلی بر اثر درمان تأکید دارد و نمایهٔ عوارض جانبی، نکاتی را نشان می‌دهد که هنگام اجرای درمان باید به آن‌ها توجه کرد. این تأیید امید به درمان‌های هدفمند و ایمونوتراپی‌های آینده را برای بیماران SE-KHAK افزایش می‌دهد.