Durvalumab a primit aprobarea FDA pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu limitat

La 4 decembrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat imunoterapia cu durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) pentru adulții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat (CPCM-SL), a căror boală nu a progresat după chimioterapie pe bază de platină și radioterapie. Aprobarea este considerată un reper important, oferind o nouă opțiune terapeutică acestor pacienți.

Aprobarea FDA bazată pe studiul ADRIATIC

Eficacitatea și siguranța durvalumabului au fost evaluate în ADRIATIC, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Au fost incluși 730 de pacienți cu CPCM-SL, a căror boală nu progresase după chimioterapie concomitentă pe bază de platină și radioterapie. Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru durvalumab în monoterapie, combinația durvalumab cu tremelimumab sau placebo.

Rezultate privind supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără boală (PFS)

Compararea grupului tratat cu durvalumab în monoterapie cu grupul placebo a arătat următoarele rezultate:

• Supraviețuire globală (OS): Durvalumabul a îmbunătățit semnificativ statistic supraviețuirea globală față de placebo (HR: 0,73; IC 95%: 0,57, 0,93; p=0,0104). OS mediană a fost de 55,9 luni în grupul durvalumab (IC 95%: 37,3, neatinsă), comparativ cu 33,4 luni în grupul placebo (IC 95%: 25,5, 39,9).
• Supraviețuire fără boală (PFS): Durvalumabul a îmbunătățit semnificativ statistic PFS față de placebo (HR: 0,76; IC 95%: 0,61, 0,95; p=0,0161). PFS mediană a fost de 16,6 luni în grupul durvalumab (IC 95%: 10,2, 28,2), comparativ cu 9,2 luni în grupul placebo (IC 95%: 7,4, 12,9).

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu durvalumab (la 20% sau mai mult dintre pacienți) includ pneumonita sau pneumonita de iradiere și fatigabilitatea. Acestea impun atenție asupra profilului de siguranță al tratamentului.

Schema terapeutică recomandată

• Pacienți cu greutatea corporală de 30 kg sau mai mare: Perfuzie intravenoasă cu 1500 mg la fiecare 4 săptămâni.
• Pacienți cu greutatea corporală sub 30 kg: Perfuzie intravenoasă cu 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.

Tratamentul poate fi administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, timp de maximum 24 de luni.

Perspectivă globală: Project Orbis și cooperarea internațională

Evaluarea a fost efectuată în cadrul Project Orbis, o inițiativă a Centrului de Excelență în Oncologie al FDA. Project Orbis permite depunerea și evaluarea simultană a cererilor pentru medicamente oncologice între partenerii internaționali. În această evaluare, FDA a colaborat cu Administrația pentru Produse Terapeutice din Australia (TGA), Agenția de Reglementare în Sănătate din Brazilia (ANVISA), Ministerul Sănătății din Canada și Swissmedic din Elveția (SMC). Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a fost observator oficial. Evaluarea cererilor de către celelalte autorități de reglementare este încă în desfășurare.

Concluzii și perspective

Aprobarea durvalumabului pentru CPCM-SL reprezintă un pas care extinde opțiunile terapeutice pentru acest tip agresiv de cancer și îmbunătățește considerabil durata de viață a pacienților. Creșterea evidentă a supraviețuirii globale subliniază efectul tratamentului, în timp ce profilul reacțiilor adverse indică aspectele care necesită atenție la administrare. Aprobarea sporește speranțele pentru viitoarele terapii țintite și imunoterapii destinate pacienților cu CPCM-SL.