დურვალუმაბმა შეზღუდული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო

2024 წლის 4 დეკემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დურვალუმაბის (Imfinzi, AstraZeneca) იმუნოთერაპია დაამტკიცა შეზღუდული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს (SE-KHAK) მქონე მოზრდილებში, რომელთა დაავადება პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიისა და რადიოთერაპიის შემდეგ არ პროგრესირებდა. ახალი სამკურნალო არჩევანის შექმნით ეს დამტკიცება მნიშვნელოვან ეტაპად მიიჩნევა.

FDA-ის დამტკიცება ADRIATIC კვლევაზე დაყრდნობით

დურვალუმაბის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ ADRIATIC კვლევაში შეფასდა. ჩაერთო 730 SE-KHAK პაციენტი, რომელთა დაავადება ერთდროული პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიისა და რადიოთერაპიის შემდეგ არ პროგრესირებდა. პაციენტები 1:1:1 თანაფარდობით მხოლოდ დურვალუმაბის, დურვალუმაბი-ტრემელიმუმაბის კომბინაციის ან პლაცებოს ჯგუფებში გადაანაწილეს.

საერთო გადარჩენის (OS) და დაავადების გარეშე გადარჩენის (PFS) შედეგები

მხოლოდ დურვალუმაბისა და პლაცებოს ჯგუფების შედარებისას შემდეგი შედეგები მიიღეს:

• საერთო გადარჩენა (OS): დურვალუმაბმა პლაცებოსთან შედარებით საერთო გადარჩენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა (HR: 0,73; 95% CI: 0,57, 0,93; p=0,0104). OS-ის მედიანა დურვალუმაბის ჯგუფში 55,9 თვე (95% CI: 37,3, მიუღწეველი), პლაცებოს ჯგუფში კი 33,4 თვე (95% CI: 25,5, 39,9) იყო.
• დაავადების გარეშე გადარჩენა (PFS): დურვალუმაბმა პლაცებოსთან შედარებით PFS სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა (HR: 0,76; 95% CI: 0,61, 0,95; p=0,0161). მედიანა დურვალუმაბის ჯგუფში 16,6 თვე (95% CI: 10,2, 28,2), პლაცებოს ჯგუფში კი 9,2 თვე (95% CI: 7,4, 12,9) იყო.

გვერდითი მოვლენები

დურვალუმაბის ყველაზე ხშირ (20% და მეტი) გვერდით მოვლენებს პნევმონიტი ან რადიაციული პნევმონიტი და დაღლილობა მიეკუთვნება. ამიტომ უსაფრთხოების პროფილს ყურადღება უნდა მიექცეს.

რეკომენდებული სამკურნალო სქემა

• 30 kg და მეტი წონის მქონე პაციენტები: ყოველ 4 კვირაში 1500 mg ინტრავენური ინფუზია.
• 30 kg-ზე ნაკლები წონის მქონე პაციენტები: ყოველ 4 კვირაში 20 mg/kg ინტრავენური ინფუზია.

მკურნალობა შეიძლება დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი ტოქსიკურობის განვითარებამდე, მაქსიმუმ 24 თვე ჩატარდეს.

გლობალური პერსპექტივა: Project Orbis და საერთაშორისო თანამშრომლობა

განხილვა FDA-ის ონკოლოგიის ცენტრის ინიციატივის, Project Orbis-ის ფარგლებში ჩატარდა. იგი საერთაშორისო პარტნიორებს ონკოლოგიური პრეპარატების განაცხადების ერთდროულად წარდგენისა და შეფასების შესაძლებლობას აძლევს. FDA თანამშრომლობდა ავსტრალიის თერაპიული პროდუქტების ადმინისტრაციასთან (TGA), ბრაზილიის მარეგულირებელ სააგენტოსთან (ANVISA), კანადის ჯანდაცვის სამინისტროსთან და შვეიცარიის Swissmedic-თან (SMC). ევროპის წამლის სააგენტო (EMA) ოფიციალური დამკვირვებელი იყო. სხვა უწყებებში განაცხადების განხილვა ჯერ მიმდინარეობს.

დასკვნა და სამომავლო პერსპექტივები

დურვალუმაბის დამტკიცება SE-KHAK-ის სამკურნალოდ ამ აგრესიული სიმსივნის არჩევანს აფართოებს და პაციენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობას მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს. საერთო გადარჩენის თვალსაჩინო ზრდა ეფექტს აჩვენებს, ხოლო გვერდითი მოვლენების პროფილი გამოსაყენებლად გასათვალისწინებელ საკითხებზე მიუთითებს. ეს დამტკიცება სამომავლო მიზნობრივი თერაპიებისა და იმუნოთერაპიის იმედს აძლიერებს.