Məhdud mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi üçün durvalumab FDA təsdiqi aldı

4 dekabr 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) məhdud mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SE-KHAK) olan və platin əsaslı kimyaterapiya ilə radioterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləməyən yetkinlər üçün durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) immunoterapiyasını təsdiqlədi. Bu təsdiq SE-KHAK xəstələrinə yeni müalicə seçimi təqdim edən mühüm mərhələ hesab olunur.

ADRIATIC tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Durvalumabın effektivliyi və təhlükəsizliyi ADRIATIC adlı randomizə olunmuş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli tədqiqatda qiymətləndirilib. Tədqiqata eyni vaxtda platin əsaslı kimyaterapiya və radioterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləməyən 730 SE-KHAK xəstəsi daxil edilib. Xəstələr tək durvalumab, durvalumab və tremelimumab kombinasiyası və ya plasebo qruplarına 1:1:1 nisbətində təsadüfi qaydada ayrılıb.

Ümumi sağqalım (OS) və xəstəliksiz sağqalım (PFS) nəticələri

Tək durvalumab tətbiq olunan xəstə qrupu plasebo qrupu ilə müqayisə edildikdə aşağıdakı nəticələr əldə olunub:

• Ümumi sağqalım (OS): Durvalumab plasebo ilə müqayisədə ümumi sağqalımda statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma təmin edib (HR: 0,73; 95% CI: 0,57, 0,93; p=0,0104). Durvalumab qrupunda median OS 55,9 ay (95% CI: 37,3, çatılmayıb), plasebo qrupunda isə 33,4 ay (95% CI: 25,5, 39,9) kimi bildirilib.
• Xəstəliksiz sağqalım (PFS): Durvalumab plasebo ilə müqayisədə PFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma təmin edib (HR: 0,76; 95% CI: 0,61, 0,95; p=0,0161). Median PFS durvalumab qrupunda 16,6 ay (95% CI: 10,2, 28,2), plasebo qrupunda isə 9,2 ay (95% CI: 7,4, 12,9) kimi bildirilib.

Yan təsirlər

Durvalumabla müalicə zamanı ən çox rast gəlinən (20% və daha çox) yan təsirlərə pnevmonit və ya şüa pnevmoniti, həmçinin yorğunluq daxildir. Bu, müalicənin təhlükəsizlik profilinə diqqət tələb edir.

Tövsiyə olunan müalicə rejimi

• Bədən çəkisi 30 kg və daha çox olan xəstələr: Hər 4 həftədən bir 1500 mg venadaxili infuziya.
• Bədən çəkisi 30 kg-dan az olan xəstələr: Hər 4 həftədən bir 20 mg/kg venadaxili infuziya.

Müalicə xəstəlik irəliləyənədək və ya qəbuledilməz toksiklik yarananadək maksimum 24 ay ərzində tətbiq oluna bilər.

Qlobal perspektiv: Project Orbis və beynəlxalq əməkdaşlıq

Bu baxış FDA Onkologiya Mükəmməllik Mərkəzinin təşəbbüsü olan Project Orbis çərçivəsində aparılıb. Project Orbis onkologiya dərmanları üçün beynəlxalq tərəfdaşlar arasında eyni vaxtda müraciət və qiymətləndirməyə imkan verir. Bu baxış zamanı FDA Avstraliya Terapevtik Məhsullar İdarəsi (TGA), Braziliya Səhiyyə Tənzimləmə Qurumu (ANVISA), Kanada Səhiyyə Nazirliyi və İsveçrənin Swissmedic (SMC) qurumu ilə əməkdaşlıq edib. Avropa Dərman Agentliyi (EMA) isə bu baxışda rəsmi müşahidəçi olub. Digər tənzimləyici qurumlarda müraciətlərin qiymətləndirilməsi hələ davam edir.

Nəticə və gələcək perspektivlər

Durvalumabın SE-KHAK müalicəsində təsdiqi bu aqressiv xərçəng növü üçün müalicə seçimlərini genişləndirən və xəstələrin ömrünü əhəmiyyətli dərəcədə uzadan addımdır. Xüsusən ümumi sağqalım müddətindəki nəzərəçarpan artım müalicənin təsirini vurğulayır, yan təsir profili isə tətbiq zamanı diqqət tələb edən məqamları göstərir. Bu təsdiq SE-KHAK xəstələri üçün gələcək hədəflənmiş müalicələrə və immunoterapiyalara ümidləri artırır.