حصل العلاج المناعي أفيلوماب على موافقة FDA للمداومة في سرطان المسالك البولية، المثانة والحالب

النقائل التي حدثت، أو تقدم الورم موضعيًا، في سرطان الظهارة البولية، أي الحالبين والمثانة ، ولدى المستجيبين للخط الأول من العلاج الكيميائي المحتوي البلاتين ، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 يونيو 2020 الدواء المناعي أفيلوماب (Bavencio) للعلاج، وهي (FDA).

لتقييم فعالية أفيلوماب في علاج المداومة لسرطان الظهارة البولية، أُجريت JAVELIN Bladder 100 ، وهي دراسة سريرية عشوائية متعددة المراكز مفتوحة التسمية ضمت 700 مريض بسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي. وتلقى المرضى سابقًا 4 أو 6 دورات كيميائية قائمة على البلاتين، ولم يتقدم سرطانهم خلالها.

قُسم المرضى عشوائيًا بنسبة 1 إلى 1 إلى 2 ذراعين؛ تلقت التجريبية أفضل رعاية داعمة مع أفيلوماب، والضابطة أفضل رعاية داعمة فقط. وبدأ العلاج بعد آخر جرعة كيميائية بـ 4-10 أسابيع.

كان مقياس نتيجة الفعالية الأساسي لدى جميع المرضى ولدى من لديهم أورام إيجابية لـ PD-L1 من المرضى هو البقاء الكلي .

• لدى جميع المرضى، بلغ وسيط البقاء الكلي في ذراع أفيلوماب 21.4 شهرًا، وفي ذراع أفضل رعاية داعمة وحدها 14.3 شهرًا.
• كان %51 من المرضى إيجابيين لـ PD-L1، وخفض استخدام أفيلوماب المناعي لديهم خطر الوفاة بنسبة %44.
• خفض استخدام أفيلوماب لدى ذوي أورام PD-L1 السلبية خطر الوفاة بنسبة %15.

الأكثر شيوعًا لدى >% 20 من متلقي أفيلوماب من الآثار الجانبية التعب وألم العضلات والعظام وعدوى المسالك البولية والطفح. وتوفي مريض بالإنتان، أي عدوى خطيرة، وظهرت آثار خطيرة لدى %28 من المرضى؛ انظر الآثار الجانبية للعلاج المناعي).

الموصى بها من أفيلوماب هي الجرعة، كل 2 أسبوع بالتسريب الوريدي خلال 60 دقيقة بكمية 800 mg، حتى تقدم المرض أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة.

حصل أفيلوماب سابقًا في 2017 لسرطان خلايا ميركل، وفي 2017 لسرطان الظهارة البولية المتقدم، وفي 2019 مع أكسيتينيب لسرطان الكلى المتقدم، على 3 موافقات من FDA.

*

تتكون أعضاء المسالك البولية من الكليتين والحالبين، وهما الأنبوبان بين الكلى والمثانة، والمثانة كيس البول، والإحليل، وهو القناة الواصلة بين المثانة وخارج الجسم. تشمل سرطانات الظهارة البولية أعضاء المسالك البولية «باستثناء الكليتين».