Иммунотерапия авелумабом получила одобрение FDA для поддерживающего лечения рака мочевых путей (мочевого пузыря и мочеточника)

Метастазирование или местное распространение опухоли при уротелиальном раке (мочевые пути = мочеточники и мочевой пузырь) у пациентов, ответивших на химиотерапию первой линии, содержащую платину , стало показанием для лечения иммунотерапевтическим препаратом авелумаб (Bavencio), который 30 июня 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило.

Для оценки эффективности авелумаба в поддерживающем лечении уротелиального рака JAVELIN Bladder 100 — такое клиническое исследование было проведено. В это рандомизированное многоцентровое открытое исследование включили 700 пациентов с местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком. Ранее эти пациенты получили 4 или 6 циклов химиотерапии на основе платины, и на фоне этого лечения их рак не прогрессировал.

Пациентов случайным образом распределили в соотношении 1 к 1 в 2 группы; экспериментальная группа получала наилучшую поддерживающую помощь вместе с авелумабом, а контрольная — только наилучшую поддерживающую помощь. Лечение начинали через 4-10 недель после последней дозы химиотерапии.

Основным показателем эффективности, который предполагалось измерить в исследовании у всех пациентов и при наличии PD-L1-положительных опухолей у пациентов, общая выживаемость являлась.

• Для всех пациентов медиана общей выживаемости составила в группе авелумаба 21.4 месяца, а в группе только наилучшей поддерживающей помощи — 14.3 месяца.
• У %51 пациентов опухоли были PD-L1-положительными, и применение иммунотерапии авелумабом у этих пациентов снизило риск смерти на %44.
• При PD-L1-отрицательных опухолях применение авелумаба снизило риск смерти на %15.

Наиболее частые, наблюдавшиеся у >% 20 пациентов, получавших авелумаб, побочные эффекты — утомляемость, скелетно-мышечная боль, инфекция мочевых путей и сыпь. Один пациент умер от сепсиса (тяжёлой инфекции), а у %28 пациентов отмечались серьёзные побочные эффекты (см. побочные эффекты иммунотерапии).

Рекомендуемая для авелумаба дозаназначается каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут и составляет 800 mg до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемых побочных эффектов.

Авелумаб ранее получил одобрения FDA в 2017 году при карциноме из клеток Меркеля, в 2017 году при распространённой уротелиальной карциноме, в 2019 году в сочетании с акситинибом при распространённом раке почки — всего 3 одобрения.

*

Органы мочевых путей включают почки, мочеточники (трубки между почками и мочевым пузырём), мочевой пузырь и уретру (канал, соединяющий мочевой пузырь с внешней средой). Уротелиальные виды рака охватывают органы мочевых путей, «кроме почек».